62 straipsnis. Veiksmingumo tyrimai su nėščiomis ar žindančiomis moterimis

Veiksmingumo tyrimas su nėščiomis ar žindančiomis moterimis gali būti atliekamas tik tada, kai, be 58 straipsnio 5 dalyje nustatytų sąlygų, įvykdomos visos šios sąlygos:

a) veiksmingumo tyrimas atitinkamai nėščiai ar žindančiai moteriai arba embrionui, vaisiui ar jau gimusiam kūdikiui gali duoti tiesioginės naudos, nusveriančios susijusią riziką ir naštą;

b) jeigu toks veiksmingumo tyrimas nėra tiesiogiai naudingas atitinkamai nėščiai ar žindančiai moteriai arba embrionui, vaisiui ar jau gimusiam kūdikiui, jį galima atlikti tik su sąlyga, kad:

i) palyginamo efektyvumo veiksmingumo tyrimo neįmanoma atlikti su moterimis, kurios nėra nėščios ar žindančios;

ii) veiksmingumo tyrimas padeda pasiekti rezultatus, kurie gali būti naudingi nėščioms ar žindančioms moterims arba kitoms moterims reprodukcijos klausimais ar kitiems embrionams, vaisiams arba vaikams; ir

iii) veiksmingumo tyrimas kelia minimalią riziką ir sudaro minimalią naštą atitinkamai nėščiai ar žindančiai moteriai, embrionui, vaisiui ar jau gimusiam kūdikiui;

c) kai tyrimai atliekami su žindančiomis moterimis, ypatingas dėmesys skiriamas tam, kad būtų išvengta bet kokio neigiamo poveikio kūdikio sveikatai,

d) tiriamiesiems asmenims nesuteikiama jokių paskatų arba finansinių paskatinimų, išskyrus tiesiogiai su dalyvavimu veiksmingumo tyrime susijusių išlaidų ir negautų pajamų kompensaciją.