64 straipsnis. Veiksmingumo tyrimai kritinių situacijų atvejais

1. Nukrypstant nuo 58 straipsnio 5 dalies f punkto, 60 straipsnio 1 dalies a ir b punktų ir 61 straipsnio 1 dalies a ir b punktų, informuoto asmens sutikimas dalyvauti veiksmingumo tyrime gali būti gautas, o informacija apie veiksmingumo tyrimą gali būti suteikta po to, kai priimamas sprendimas įtraukti tiriamąjį asmenį į veiksmingumo tyrimą, su sąlyga, kad tas sprendimas priimamas pirmos intervencijos tiriamojo asmens atžvilgiu metu pagal tam veiksmingumo tyrimui skirtą klinikinio veiksmingumo tyrimo planą, ir su sąlyga, kad įvykdytos visos šios sąlygos:

a) dėl neatidėliotinos situacijos, susidariusios dėl staigios gyvybei pavojingos ar kitos staigios rimtos klinikinės būklės, tiriamasis asmuo negali duoti išankstinio informuoto asmens sutikimo ir iš anksto gauti informacijos apie veiksmingumo tyrimą;

b) esama mokslinio pagrindo tikėtis, kad tiriamojo asmens dalyvavimas veiksmingumo tyrime galės duoti tiriamajam asmeniui tiesioginės klinikiniu požiūriu svarbios naudos, pasireikšiančios išmatuojamu sveikatos pagerėjimu, dėl kurio palengvės tiriamojo asmens kančios ir (arba) pagerės sveikata, arba leidžiančią nustatyti jo būklės diagnozę;

c) per terapinį intervalą neįmanoma pateikti visos informacijos iš anksto ir gauti išankstinio informuoto asmens sutikimo iš jo teisėtai paskirto atstovo;

d) tyrėjas patvirtina, kad jam nėra žinoma, jog tiriamasis asmuo anksčiau būtų pareiškęs prieštaravimų dėl dalyvavimo veiksmingumo tyrime;

e) veiksmingumo tyrimas tiesiogiai susijęs su tiriamojo asmens klinikine būkle, dėl kurios neįmanoma, atsižvelgiant į terapinį intervalą, gauti išankstinio informuoto asmens sutikimo iš tiriamojo asmens ar jo teisėtai paskirto atstovo ir pateikti informacijos iš anksto, o veiksmingumo tyrimas yra tokio pobūdžio, kad jį galima atlikti tik kritinių situacijų atvejais;

f) veiksmingumo tyrimas kelia minimalią riziką ir sudaro minimalią naštą tiriamajam asmeniui, palyginti su standartiniu gydymu tiriamojo asmens būklės atveju.

2. Po intervencijos pagal šio straipsnio 1 dalį, kad tiriamasis asmuo galėtų toliau dalyvauti veiksmingumo tyrime, siekiama gauti informuoto asmens sutikimą pagal 59 straipsnį ir suteikiama informacija apie veiksmingumo tyrimą, laikantis šių reikalavimų:

a) neveiksnių tiriamųjų asmenų ir nepilnamečių atveju tyrėjas nepagrįstai nedelsdamas siekia gauti informuoto asmens sutikimą iš jo teisėtai paskirto atstovo, ir tiriamajam asmeniui bei teisėtai paskirtam atstovui kuo greičiau pateikiama 59 straipsnio 2 dalyje nurodyta informacija;

b) kitų tiriamųjų asmenų atveju tyrėjas nepagrįstai nedelsdamas siekia gauti informuoto asmens sutikimą iš tiriamojo asmens arba jo teisėtai paskirto atstovo, atsižvelgiant į tai, ką galima padaryti greičiau, ir tiriamajam asmeniui arba jo teisėtai paskirtam atstovui kuo greičiau pateikiama 59 straipsnio 2 dalyje nurodyta informacija, kaip taikoma.

Taikant b punktą, kai buvo gautas teisėtai paskirto atstovo duotas informuoto asmens sutikimas, informuoto tiriamojo asmens sutikimas toliau dalyvauti veiksmingumo tyrime turi būti gautas, kai tik jis bus pajėgus jį duoti.

3. Jeigu tiriamasis asmuo arba, kai taikytina, jo teisėtai paskirtas atstovas neduoda sutikimo, jis informuojamas apie teisę nesutikti su tuo, kad būtų naudojami veiksmingumo tyrimo metu gauti duomenys.