60 straipsnis. Veiksmingumo tyrimai su neveiksniais asmenimis

1. Su neveiksniais tiriamaisiais asmenimis, kurie, prieš pasireiškiant jų neveiksnumui, nėra davę informuoto asmens sutikimo ar nėra atsisakę jo duoti, veiksmingumo tyrimas gali būti atliekamas tik tuo atveju, kai, be 58 straipsnio 5 dalyje nustatytų sąlygų, įvykdomos visos šios sąlygos:

a) gautas jų teisėtai paskirto atstovo informuoto asmens sutikimas;

b) neveiksnūs tiriamieji asmenys gavo 59 straipsnio 2 dalyje nurodytą informaciją, atitinkančią jų gebėjimą ją suprasti;

c) tyrėjas paiso neveiksnaus tiriamojo asmens, kuris geba suformuluoti savo nuomonę ir įvertinti 59 straipsnio 2 dalyje nurodytą informaciją, aiškaus pageidavimo atsisakyti dalyvauti veiksmingumo tyrime arba bet kuriuo metu pasitraukti iš jo;

d) tiriamiesiems asmenims arba jų teisėtai paskirtiems atstovams nesuteikiama jokių paskatų arba finansinių paskatinimų, išskyrus tiesiogiai su dalyvavimu veiksmingumo tyrime susijusių išlaidų ir negautų pajamų kompensaciją;

e) veiksmingumo tyrimą būtina atlikti su neveiksniais tiriamaisiais asmenimis ir negalima gauti palyginamo pagrįstumo duomenų iš veiksmingumo tyrimų su asmenimis, galinčiais duoti informuoto asmens sutikimą, arba taikant kitus tyrimų metodus;

f) veiksmingumo tyrimas tiesiogiai susijęs su klinikine būkle, nuo kurios kenčia tiriamasis asmuo;

g) yra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas veiksmingumo tyrime:

i) neveiksniam tiriamajam asmeniui duos tiesioginės naudos, nusveriančios susijusią riziką ir naštą; arba

ii) bus naudingas populiacijai, kuriai priskiriamas atitinkamas neveiksnus tiriamasis asmuo, o veiksmingumo tyrimas sukels tik minimalią riziką ir sudarys tik minimalią naštą atitinkamam neveiksniam tiriamajam asmeniui, palyginti su standartiniu gydymu, taikomu to neveiksnaus tiriamojo asmens būklės atveju.

2. Tiriamasis asmuo, kiek įmanoma, dalyvauja informuoto asmens sutikimo procedūroje.

3. 1 dalies g punkto ii papunkčiu nedaromas poveikis griežtesnėms nacionalinėms taisyklėms, pagal kurias draudžiama atlikti veiksmingumo tyrimus su neveiksniais tiriamaisiais asmenimis, kai nėra mokslinio pagrindo tikėtis, kad dalyvavimas veiksmingumo tyrime tiriamajam asmeniui duos tiesioginės naudos, kuri nusvers susijusią riziką ir naštą.