☰ NaršymasAtviri teisės aktai · neoficialus tekstas straipsniais

Pradžia

Teisės aktas

Reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių (IVDR)

Straipsniai

VI skyrius – Klinikiniai įrodymai, veiksmingumo įvertinimas ir veiksmingumo tyrimai

56 str. Veiksmingumo įvertinimas ir klinikiniai įrodymai
57 str. Bendrieji veiksmingumo tyrimų reikalavimai
58 str. Papildomi reikalavimai tam tikriems veiksmingumo tyrimams
59 str. Informuoto asmens sutikimas
60 str. Veiksmingumo tyrimai su neveiksniais asmenimis
61 str. Veiksmingumo tyrimai su nepilnamečiais
62 str. Veiksmingumo tyrimai su nėščiomis ar žindančiomis moterimis
63 str. Papildomos nacionalinės priemonės
64 str. Veiksmingumo tyrimai kritinių situacijų atvejais
65 str. Žalos atlyginimas
66 str. Paraiška dėl veiksmingumo tyrimų
67 str. Valstybių narių atliekamas vertinimas
68 str. Veiksmingumo tyrimo atlikimas
69 str. Elektroninė veiksmingumo tyrimų sistema
70 str. Priemonių, paženklintų CE ženklu, veiksmingumo tyrimai
71 str. Esminiai veiksmingumo tyrimų pakeitimai
72 str. Taisomosios priemonės, kurių turi imtis valstybės narės, ir valstybių narių keitimasis informacija apie veiksmingumo tyrimus
73 str. Užsakovo teikiama informacija veiksmingumo tyrimo pabaigoje arba jį laikinai sustabdžius ar nutraukus anksčiau laiko
74 str. Veiksmingumo tyrimų suderinto vertinimo procedūra
75 str. Suderinto vertinimo procedūros peržiūra
76 str. Veiksmingumo tyrimų metu pasitaikančių nepageidaujamų įvykių registravimas ir pranešimas apie juos
77 str. Įgyvendinimo aktai

Visas turinys →

Sritys

75 straipsnis. Suderinto vertinimo procedūros peržiūra

Reglamento (ES) 2017/746 75 straipsnis

Galioja šiandien Šaltinis: ES Leidinių biuro konsoliduota redakcija nuo 2025-01-10 · oficialus tekstas EUR-Lex ↗

Ne vėliau kaip 2028 m. gegužės 27 d. Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai ataskaitą dėl patirties, įgytos taikant 74 straipsnį, ir prireikus pasiūlo peržiūrėti 74 straipsnio 14 dalį ir 113 straipsnio 3 dalies g punktą.