76 straipsnis. Veiksmingumo tyrimų metu pasitaikančių nepageidaujamų įvykių registravimas ir pranešimas apie juos

1. Užsakovas išsamiai registruoja visus šiuos dalykus:

a) visus tokios rūšies nepageidaujamus įvykius, kurie veiksmingumo tyrimo plane nustatyti kaip ypač svarbūs to veiksmingumo tyrimo rezultatų vertinimui;

b) visus rimtus nepageidaujamus įvykius;

c) visus priemonių trūkumus, dėl kurių galėjo įvykti rimtas nepageidaujamas įvykis, jei nebūtų buvę imtasi atitinkamų veiksmų, intervencija nebūtų įvykusi arba aplinkybės būtų buvusios mažiau palankios;

d) visus naujus faktus, susijusius su bet kuriuo iš a–c punktuose nurodytų įvykių.

2. Užsakovas nedelsdamas per 69 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą praneša visoms valstybėms narėms, kuriose atliekamas veiksmingumo tyrimas, apie visus šiuos dalykus:

a) visus rimtus nepageidaujamus įvykius, kurie priežastiniu ryšiu yra susiję su priemone, palyginamuoju gaminiu ar tyrimo procedūra arba kai toks priežastinis ryšys pagrįstai įmanomas;

b) visus priemonių trūkumus, dėl kurių galėjo įvykti rimtas nepageidaujamas įvykis, jei nebūtų buvę imtasi atitinkamų veiksmų, intervencija nebūtų įvykusi arba aplinkybės būtų buvusios mažiau palankios;

c) visus naujus faktus, susijusius su bet kuriuo iš a ir b punktuose nurodytų įvykių.

Pranešimo laikotarpis priklauso nuo įvykio pavojingumo. Kai būtina užtikrinti, kad pranešimai būtų pateikti laiku, užsakovas gali pateikti pradinį neišsamų pranešimą, o išsamų pranešimą pateikti vėliau.

Gavęs bet kurios valstybės narės, kurioje atliekamas veiksmingumo tyrimas, prašymą, užsakovas pateikia visą 1 dalyje nurodytą informaciją.

3. Užsakovas per 69 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą taip pat praneša valstybėms narėms, kuriose atliekamas veiksmingumo tyrimas, apie visus šio straipsnio 2 dalyje nurodytus įvykius trečiosiose valstybėse, kuriose veiksmingumo tyrimas atliekamas pagal tokį patį klinikinio veiksmingumo tyrimo planą, kaip tas, kuris taikomas veiksmingumo tyrimui pagal šį reglamentą.

4. Veiksmingumo tyrimo, kurio užsakovas teikia vieną bendrą paraišką, nurodytą 74 straipsnyje, atveju užsakovas per 69 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą praneša apie visus šio straipsnio 2 dalyje nurodytus įvykius. Gavus tokį pranešimą, jis elektroninėmis priemonėmis perduodamas visoms valstybėms narėms, kuriose atliekamas veiksmingumo tyrimas.

Vadovaujant 74 straipsnio 2 dalyje nurodytai koordinuojančiai valstybei narei, valstybės narės koordinuoja savo atliekamą rimtų nepageidaujamų įvykių ir priemonių trūkumų vertinimą, kad nustatytų, ar veiksmingumo tyrimas turi būti pakeistas, sustabdytas ar nutrauktas, ar turi būti atšauktas to veiksmingumo tyrimo leidimas.

Šia dalimi nedaromas poveikis kitų valstybių narių teisėms atlikti savo vertinimą ir patvirtinti priemones pagal šį reglamentą, kad būtų užtikrinta visuomenės sveikatos apsauga ir pacientų sauga. Koordinuojanti valstybė narė ir Komisija nuolat informuojamos apie visų tokių vertinimų rezultatus ir visų tokių priemonių patvirtinimą.

5. 70 straipsnio 1 dalyje nurodytų veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimų atveju vietoj šio straipsnio taikomos 82–85 straipsniuose ir pagal 86 straipsnį priimtuose įgyvendinimo aktuose nustatytos nuostatos dėl budrumo.

6. Nepaisant 5 dalies, šis straipsnis taikomas tais atvejais, kai nustatytas priežastinis ryšys tarp rimto nepageidaujamo įvykio ir ankstesnio veiksmingumo tyrimo.