69 straipsnis. Elektroninė veiksmingumo tyrimų sistema

1. Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sukuria, tvarko ir palaiko elektroninę sistemą, skirtą:

a) veiksmingumo tyrimų unikaliesiems identifikaciniams numeriams, nurodytiems 66 straipsnio 1 dalyje, sukurti;

b) naudoti kaip platformą visoms paraiškoms ar pranešimams dėl veiksmingumo tyrimų, nurodytų 66, 70, 71 ir 74 straipsniuose, pateikti ir bet kuriems kitiems duomenims pateikti arba duomenims tvarkyti šiame kontekste;

c) keistis informacija apie veiksmingumo tyrimus pagal šį reglamentą tarp valstybių narių, taip pat tarp valstybių narių ir Komisijos, įskaitant keitimąsi informaciją, nurodytą 72 ir 74 straipsniuose;

d) informacijai, kurią užsakovas turi teikti pagal 73 straipsnį, įskaitant veiksmingumo tyrimo ataskaitą ir jos santrauką, kaip reikalaujama pagal to straipsnio 5 dalį;

e) pranešti apie rimtus nepageidaujamus įvykius ir priemonių trūkumus ir atnaujinti šią informaciją, kaip nurodyta 76 straipsnyje.

2. Kurdama šio straipsnio 1 dalyje nurodytą elektroninę sistemą Komisija užtikrina, kad ji būtų sąveiki su ES žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų duomenų baze, sukurta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 81 straipsnį, kiek tai susiję su atrankinės diagnostikos priemonių veiksmingumo tyrimais.

3. 1 dalies c punkte nurodyta informacija yra prieinama tik valstybėms narėms ir Komisijai. Kituose tos dalies punktuose nurodyta informacija yra viešai prieinama, išskyrus atvejus, kai visos arba dalies tos informacijos konfidencialumas yra pagrįstas bet kuriuo iš šių motyvų:

a) asmens duomenų apsauga pagal Reglamentą (EB) Nr. 45/2001;

b) komerciniu požiūriu konfidencialios informacijos, ypač pateiktos tyrėjo brošiūroje, apsauga, visų pirma atsižvelgiant į priemonės atitikties vertinimo būklę, išskyrus atvejus, kai prireiktų atskleisti informaciją dėl viršesnio viešojo intereso;

c) veiksminga atitinkamos (-ų) valstybės (-ių) narės (-ių) vykdoma veiksmingumo tyrimo atlikimo priežiūra.

4. Viešai neskelbiami jokie tiriamųjų asmenų asmens duomenys.

5. 1 dalyje nurodytos elektroninės sistemos naudotojo sąsaja pateikiama visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis.