57 straipsnis. Bendrieji veiksmingumo tyrimų reikalavimai

1. Gamintojas užtikrina, kad veiksmingumo tyrimui skirta priemonė atitiktų šio reglamento bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, išdėstytus I priede, išskyrus aspektus, susijusius su veiksmingumo tyrimu, ir kad šių aspektų atžvilgiu būtų imtasi visų atsargumo priemonių siekiant apsaugoti paciento, naudotojo ir kitų asmenų sveikatą ir užtikrinti jų saugą.

2. Kai įmanoma, veiksmingumo tyrimai atliekami aplinkybėmis, panašiomis į įprastas priemonės naudojimo sąlygas.

3. Veiksmingumo tyrimai rengiami ir atliekami taip, kad būtų apsaugotos tokiame veiksmingumo tyrime dalyvaujančių tiriamųjų asmenų teisės, sauga, orumas ir gerovė ir šiems interesams būtų teikiama pirmenybė visų kitų interesų atžvilgiu, o gauti duomenys būtų moksliškai pagrįsti, patikimi ir patvarūs.

Veiksmingumo tyrimai, įskaitant veiksmingumo tyrimus, atliekamus naudojant likutinius mėginius, atliekami laikantis taikomų teisės aktų dėl duomenų apsaugos.