77 straipsnis. Įgyvendinimo aktai

Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų nustatyta išsami tvarka ir procedūriniai aspektai, reikalingi šiam skyriui įgyvendinti, dėl:

a) suderintų paraiškos dėl veiksmingumo tyrimų ir jų vertinimo, kaip nurodyta 66 ir 74 straipsniuose, elektroninių formų atsižvelgiant į konkrečias priemonių kategorijas ar grupes;

b) 69 straipsnyje nurodytos elektroninės sistemos veikimo;

c) suderintų pranešimo apie veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimus, kaip nurodyta 70 straipsnio 1 dalyje, ir apie esminius pakeitimus, kaip nurodyta 71 straipsnyje, elektroninių formų;

d) valstybių narių keitimosi informacija, kaip nurodyta 72 straipsnyje;

e) suderintų pranešimo apie rimtus nepageidaujamus įvykius ir priemonės trūkumus, kaip nurodyta 76 straipsnyje, elektroninių formų;

f) laikotarpių, taikomų pranešimui apie rimtus nepageidaujamus įvykius ir priemonių trūkumus, atsižvelgiant į įvykių, apie kuriuos turi būti pranešama, pavojingumą, kaip nurodyta 76 straipsnyje;

g) vienodo reikalavimų, susijusių su klinikiniais įrodymais arba duomenimis, reikalingais siekiant įrodyti, kad laikomasi bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, nustatytų I priede, taikymo.

Pirmoje pastraipoje nurodyti įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.