58 straipsnis. Papildomi reikalavimai tam tikriems veiksmingumo tyrimams

1. Bet koks veiksmingumo tyrimas

a) kurį atliekant mėginių ėmimas chirurginėmis invazinėmis priemonėmis atliekamas tik veiksmingumo tyrimo tikslu,

b) kuris yra intervencinis klinikinio veiksmingumo tyrimas, kaip apibrėžta 2 straipsnio 46 punkte, arba

c) kai atliekant tyrimą atliekamos papildomos invazinės procedūros ar tiriamiesiems asmenims kyla kitokia rizika

ne tik turi atitikti 57 straipsnyje ir XIII priede išdėstytus reikalavimus, bet ir turi būti rengiamas, jam suteikiamas leidimas, atliekamas, registruojamas ir apie jį pranešama laikantis 59–77 straipsnių ir XIV priedo.

2. Veiksmingumo tyrimams, susijusiems su atrankinės diagnostikos priemonėmis, taikomi tokie pat reikalavimai, kaip ir 1 dalyje išvardytiems veiksmingumo tyrimams. Ši nuostata netaikoma veiksmingumo tyrimams, susijusiems su atrankinės diagnostikos priemonėmis, kuriuose naudojami tik likutiniai mėginiai. Vis dėlto apie tokius tyrimus pranešama kompetentingai institucijai.

3. Veiksmingumo tyrimams taikomas mokslinis ir etikos aspektų vertinimas. Etikos aspektų vertinimą atlieka etikos komitetas pagal nacionalinę teisę. Valstybės narės užtikrina, kad etikos komiteto atliekamam vertinimui nustatytos procedūros atitiktų šiame reglamente nustatytas paraiškų dėl leidimo atlikti veiksmingumo tyrimą vertinimo procedūras. Etikos aspektų vertinime dalyvauja bent vienas nespecialistas.

4. Kai veiksmingumo tyrimo užsakovas nėra įsisteigęs Sąjungoje, tas užsakovas užtikrina, kad jo teisiniu atstovu būtų Sąjungoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo. Toks teisinis atstovas atsako už tai, kad būtų užtikrintas užsakovo pareigų pagal šį reglamentą laikymasis, ir yra asmuo visiems ryšiams su užsakovu, numatytiems šiame reglamente. Bet koks bendravimas su tuo teisiniu atstovu laikomas bendravimu su užsakovu.

Valstybės narės gali pasirinkti netaikyti pirmos pastraipos veiksmingumo tyrimams, kurie turi būti atliekami vien jų teritorijoje arba jų ir trečiosios valstybės teritorijoje, su sąlyga, kad jos užtikrina, jog užsakovas paskirtų bent kontaktinį asmenį jų teritorijoje to veiksmingumo tyrimo klausimais, kuris būtų asmuo visiems ryšiams su užsakovu, numatytiems šiame reglamente.

5. Veiksmingumo tyrimas, kaip nurodyta 1 dalyje, gali būti atliekamas tik tuo atveju, kai tenkinamos visos šios sąlygos:

a) veiksmingumo tyrimui turi būti gautas valstybės (-ių) narės (-ių), kurioje (-iose) numatoma atlikti veiksmingumo tyrimą, leidimas pagal šį reglamentą, išskyrus atvejus, kai nustatyta kitaip;

b) etikos komitetas, įsteigtas pagal nacionalinę teisę, nėra pateikęs neigiamos nuomonės dėl veiksmingumo tyrimo, kuri galiotų visoje toje valstybėje narėje pagal jos nacionalinę teisę;

c) užsakovas arba jo teisinis atstovas, arba kontaktinis asmuo, kaip numatyta 4 dalyje, yra įsisteigę Sąjungoje;

d) pažeidžiamos gyventojų grupės ir tiriamieji asmenys yra tinkamai apsaugoti pagal 59–64 straipsnius;

e) numatoma nauda tiriamiesiems asmenims arba visuomenės sveikatai pateisina numatomą riziką ir nepatogumus, ir yra nuolat stebima, kad ši sąlyga būtų tenkinama;

f) tiriamasis asmuo arba, kai tiriamasis asmuo negali duoti informuoto asmens sutikimo, jo teisėtai paskirtas atstovas davė informuoto asmens sutikimą pagal 59 straipsnį;

g) tiriamajam asmeniui arba, kai tiriamasis asmuo negali duoti informuoto asmens sutikimo, jo teisėtai paskirtam atstovui buvo pateikti subjekto, kuris prireikus gali suteikti papildomos informacijos, kontaktiniai duomenys;

h) užtikrinamos tiriamojo asmens teisės į fizinį ir psichinį neliečiamumą, privatumą ir jo asmens duomenų apsaugą pagal Direktyvą 95/46/EB;

i) veiksmingumo tyrimas suplanuotas taip, kad tiriamieji asmenys patirtų kuo mažiau skausmo, diskomforto, baimės ir bet kokios kitos numatomos rizikos, ir tiek leistinos rizikos riba, tiek būklės sunkumas yra specialiai apibrėžti veiksmingumo tyrimo plane ir nuolat stebimi;

j) už tiriamiesiems asmenims teikiamą medicininę priežiūrą atsako tinkamos kvalifikacijos gydytojas arba, atitinkamais atvejais, kitas asmuo, pagal nacionalinę teisę įgaliotas teikti atitinkamas pacientų priežiūros paslaugas veiksmingumo tyrimo sąlygomis;

k) tiriamajam asmeniui arba, atitinkamais atvejais, jo teisėtai paskirtiems atstovams nedaromas nederamas poveikis, įskaitant finansinio pobūdžio poveikį, kad jis dalyvautų veiksmingumo tyrime;

l) atitinkamais atvejais atlikti biologinės saugos bandymai, kurie atspindi naujausias mokslo žinias, arba kiti bandymai, kurie laikomi būtinais atsižvelgiant į priemonės numatytą paskirtį;

m) klinikinio veiksmingumo tyrimų atveju – įrodytas analitinis veiksmingumas, atsižvelgiant į techninių galimybių išsivystymo lygį;

n) intervencinių klinikinio veiksmingumo tyrimų atveju įrodytas analitinis veiksmingumas ir mokslinis pagrįstumas, atsižvelgiant į techninių galimybių išsivystymo lygį. Kai atrankinės diagnostikos priemonės atveju mokslinis pagrįstumas nėra nustatytas, pateikiamas biologinio žymens naudojimo mokslinis pagrindimas;

o) įrodyta, kad priemonė ją naudojant yra techniškai saugi, atsižvelgiant į techninių galimybių išsivystymo lygį ir darbo saugos ir nelaimingų atsitikimų darbe prevencijos srities nuostatas;

p) laikomasi XIV priedo reikalavimų.

6. Bet kuris tiriamasis asmuo arba, jeigu tiriamasis asmuo negali duoti informuoto asmens sutikimo, jo teisėtai paskirtas atstovas gali, dėl to nepatirdamas jokios žalos ir neprivalėdamas pateikti pagrindimo, pasitraukti iš veiksmingumo tyrimo bet kuriuo metu atšaukdamas duotą informuoto asmens sutikimą. Nedarant poveikio Direktyvai 95/46/EB, informuoto asmens sutikimo atšaukimas neturi poveikio jau atliktai veiklai ir duomenų, gautų remiantis informuoto asmens sutikimu prieš tai, kai jis buvo atšauktas, naudojimui.

7. Tyrėjas yra asmuo, užsiimantis profesine veikla, kurią atitinkama valstybė narė pripažįsta tinkama tyrėjo funkcijoms atlikti, nes jis turi reikiamų mokslinių žinių ir patirties pacientų priežiūros ar laboratorinės medicinos srityje. Kiti atliekant veiksmingumo tyrimą dalyvaujantys darbuotojai turi būti tinkamai kvalifikuoti – išsilavinę, parengti ar turintys patirties, susijusios su atitinkama medicinos sritimi ir klinikinių mokslinių tyrimų metodika – savo užduotims atlikti.

8. Kai įmanoma, patalpos, kuriose numatoma atlikti veiksmingumo tyrimą dalyvaujant tiriamiesiems asmenims, turi būti tinkamos veiksmingumo tyrimui atlikti ir turi būti panašios į patalpas, kuriose numatoma naudoti priemonę.