2 straipsnis. Apibrėžtys

Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:

1) medicinos priemonė – medicinos priemonė, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 1 punkte;

2) in vitro

diagnostikos medicinos priemonė –

medicinos priemonė, kuri yra reagentas, iš reagento pagamintas produktas, kalibravimo medžiaga, kontrolinė medžiaga, rinkinys, instrumentas, aparatas, įranga, programinė įranga arba sistema, naudojami patys vieni arba kartu su kitomis priemonėmis, ir kuriuos gamintojo numatyta naudoti iš žmogaus kūno paimtų mėginių, įskaitant donorų kraują ir audinius, in vitro tyrimui, kurio vienintelis arba pagrindinis tikslas – gauti informacijos apie vieną ar daugiau iš šių punktų:

a) apie fiziologinį arba patologinį procesą ar būklę,

b) apie įgimtus fizinius arba psichikos sutrikimus,

c) apie polinkį į tam tikrą klinikinę būklę arba ligą,

d) saugumui ir suderinamumui su potencialiais recipientais nustatyti,

e) atsakui arba reakcijomis į gydymą numatyti,

f) terapinėms priemonėms nustatyti arba jų poveikiui stebėti.

Mėginių talpyklos taip pat turi būti laikomos in vitro diagnostikos medicinos priemonėmis;

3) mėginių talpykla – priemonė, tiek vakuuminė, tiek nevakuuminė, jos gamintojo specialiai numatyta naudoti iš žmogaus kūno in vitro diagnostikos tyrimui paimtų mėginių pirminiam laikymui ir išsaugojimui;

4) in vitro diagnostikos medicinos priemonės priedas – gaminys, kuris, nors pats ir nėra in vitro diagnostikos medicinos priemonė, tačiau gamintojo yra numatytas naudoti kartu su viena ar keliomis konkrečiomis in vitro diagnostikos medicinos priemonėmis, kad būtų galima sudaryti konkrečią galimybę in vitro diagnostikos medicinos priemonę (-es) naudoti pagal jos (jų) numatytą (-as) paskirtį (-is) arba konkrečiai ir tiesiogiai padėti užtikrinti in vitro diagnostikos medicinos priemonės (-ių) medicininį funkcionalumą atsižvelgiant į jos (jų) numatytą paskirtį (-is);

5) savikontrolės priemonė – priemonė, gamintojo numatyta naudoti nespecialistams, įskaitant priemones, naudojamas nespecialistams siūlomoms tyrimų paslaugoms, teikiamoms naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis;

6) tyrimų prie paciento lovos (TpPL) priemonė – priemonė, neskirta savikontrolei, bet skirta sveikatos priežiūros specialistų atliekamiems tyrimams ne laboratorijos sąlygomis, paprastai netoli paciento arba šalia jo;

7) atrankinės diagnostikos priemonė –

priemonė, kuri yra būtina saugiam ir veiksmingam atitinkamo vaisto naudojimui užtikrinti siekiant:

a) prieš gydymą ir (arba) gydymo metu identifikuoti pacientus, kurių atveju labiausiai tikėtina, kad atitinkamas vaistas duos teigiamų rezultatų, arba

b) prieš gydymą ir (arba) gydymo metu identifikuoti pacientus, kurių atveju tikėtina didesnė rimtų nepageidaujamų reakcijų rizika dėl gydymo atitinkamu vaistu;

8) bendroji priemonių grupė – priemonių, turinčių tas pačias arba panašias numatytas paskirtis ar bendrą technologiją, kurias dėl to galima sugrupuoti bendrai, nenurodant konkrečių charakteristikų, visuma;

9) vienkartinė priemonė – priemonė, skirta naudoti per vieną procedūrą;

10) falsifikuota priemonė – priemonė, kurios tapatumas ir (arba) kilmė, ir (arba) CE ženklo sertifikatai arba dokumentai, susiję su žymėjimo CE ženklu procedūromis, yra suklastoti. Ši apibrėžtis neapima netyčinio reikalavimų nesilaikymo atvejų ir ja nedaromas poveikis intelektinės nuosavybės teisių pažeidimams;

11) rinkinys – komplektas, sudarytas iš sudedamųjų dalių, kurios yra supakuotos kartu ir skirtos tam tikram in vitro diagnostikos tyrimui arba jo daliai atlikti;

12) numatyta paskirtis – priemonės naudojimas numatytu tikslu pagal gamintojo pateiktus duomenis etiketėje, naudojimo instrukcijoje arba reklamos ar pardavimo medžiagoje, arba pranešimuose arba kaip gamintojas nurodo veiksmingumo įvertinime;

13) etiketė – rašytinė, spausdintinė ar grafinė informacija, nurodyta ant pačios priemonės, ant kiekvieno vieneto pakuotės arba ant kelių kartu supakuotų priemonių pakuotės;

14) naudojimo instrukcija – gamintojo pateikta informacija naudotojui apie priemonės numatytą paskirtį bei tinkamą naudojimą ir atsargumo priemones;

15) unikalusis priemonės identifikatorius (UDI) – skaitinių arba raidinių-skaitinių ženklų serija, sukurta pagal tarptautiniu mastu pripažintus priemonių identifikavimo ir kodavimo standartus, pagal kurią galima vienareikšmiškai identifikuoti konkrečias priemones rinkoje;

16) rizika – žalos atsiradimo tikimybės ir tos žalos masto derinys;

17) naudos ir rizikos nustatymas – visų naudos ir rizikos vertinimų, kurie gali būti svarbūs naudojant priemonę pagal numatytą paskirtį, kai ji naudojama pagal numatytą paskirtį, analizė;

18) suderinamumas –

priemonės, įskaitant programinę įrangą, pagal savo numatytą paskirtį naudojamos kartu su viena ar keliomis kitomis priemonėmis, gebėjimas:

a) veikti neprarandant ar nesutrikdant gebėjimo veikti taip, kaip numatyta, ir (arba)

b) būti sujungtai į bendrą sistemą ir (arba) veikti nekeičiant arba nepritaikant nė vienos iš kartu derinamų priemonių dalių ir (arba)

c) būti naudojamai kartu, nesukeliant nesuderinamumo / trukdžių ar kitokios nepageidaujamos reakcijos;

19) sąveikumas –

dviejų ar daugiau priemonių, įskaitant programinę įrangą, pagamintų to paties gamintojo ar skirtingų gamintojų, gebėjimas:

a) keistis informacija ir panaudoti informaciją, kuria yra pasikeista, tam, kad be klaidų būtų įvykdoma nurodyta funkcija, nepakeičiant duomenų turinio, ir (arba)

b) perduoti informaciją tarpusavyje ir (arba)

c) veikti kartu taip, kaip numatyta.

20) tiekimas rinkai – priemonės, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtą priemonę, skirtos platinti, vartoti ar naudoti Sąjungos rinkoje, tiekimas vykdant komercinę veiklą už atlygį arba nemokamai;

21) pateikimas rinkai – priemonės, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtą priemonę, tiekimas Sąjungos rinkai pirmą kartą;

22) naudojimo pradžia – etapas, kai priemonė, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtą priemonę, pateikiama galutiniam naudotojui paruošta naudoti Sąjungos rinkoje pirmą kartą pagal numatytą paskirtį;

23) gamintojas – fizinis arba juridinis asmuo, kuris gamina ar visiškai rekonstruoja priemonę arba turi sukurtą, pagamintą ar visiškai rekonstruotą priemonę ir parduoda ją savo vardu arba naudodamas savo prekių ženklą;

24) termino „gamintojas“ apibrėžties tikslu visiškas rekonstravimas – visiškas priemonės, jau pateiktos rinkai ar pradėtos naudoti, perkūrimas arba naujos priemonės pagaminimas iš naudotų priemonių, kad ji atitiktų šį reglamentą, kartu nustatant naują rekonstruotos priemonės gyvavimo laikotarpį;

25) įgaliotasis atstovas – Sąjungoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, gavęs ir priėmęs raštišką gamintojo, esančio už Sąjungos ribų, įgaliojimą gamintojo vardu vykdyti nustatytas užduotis, susijusias su gamintojo prievolėmis pagal šį reglamentą;

26) importuotojas – Sąjungoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, kuris Sąjungos rinkai pateikia priemonę iš trečiosios valstybės;

27) platintojas – tiekimo grandinėje veikiantis fizinis ar juridinis asmuo, kuris nėra nei gamintojas, nei importuotojas ir kuris tiekia priemonę rinkai iki naudojimo pradžios;

28) ekonominės veiklos vykdytojas – gamintojas, įgaliotasis atstovas, importuotojas arba platintojas;

29) sveikatos įstaiga – organizacija, kurios pagrindinė paskirtis yra pacientų sveikatos priežiūra ar gydymas arba visuomenės sveikatos stiprinimas;

30) naudotojas – sveikatos priežiūros specialistas arba nespecialistas, kuris naudoja priemonę;

31) nespecialistas – asmuo, kuris neturi formaliojo išsilavinimo atitinkamoje sveikatos priežiūros ar medicinos srityje;

32) atitikties vertinimas – procesas, kuriuo nustatoma, ar įvykdyti šiame reglamente nustatyti priemonei taikomi reikalavimai;

33) atitikties vertinimo įstaiga – įstaiga, vykdanti trečiosios šalies atitikties vertinimo veiklą, įskaitant kalibravimą, bandymus, sertifikavimą ir patikrinimus;

34) notifikuotoji įstaiga – pagal šį reglamentą paskirta atitikties vertinimo įstaiga;

35) CE atitikties ženklas arba CE ženklas – ženklas, kuriuo gamintojas nurodo, kad priemonė atitinka taikytinus reikalavimus, nustatytus šiame reglamente ir kituose taikytinuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose, kuriais numatomas ženklinimas šiuo ženklu;

36) klinikiniai įrodymai – su priemone susiję klinikiniai duomenys ir veiksmingumo įvertinimo rezultatai, kurie yra pakankamos apimties ir kokybės, kad būtų galima tinkamai įvertinti, ar priemonė yra saugi ir ar ja užtikrinama numatyta klinikinė nauda, kai ji naudojama taip, kaip numatyta gamintojo;

37) klinikinė nauda – priemonės teigiamas poveikis, susijęs su jos funkcija, pvz., pacientų atrankine patikra, stebėsena, diagnostika arba pagalba pacientų diagnostikai, arba teigiamas poveikis pacientų priežiūros valdymui arba visuomenės sveikatai;

38) analitės mokslinis pagrįstumas – analitės sąsaja su klinikine arba fiziologine būkle;

39) priemonės veiksmingumas – priemonės gebėjimas veikti pagal numatytą paskirtį, kaip nurodyta gamintojo. Jis apima analitinį ir, jei taikoma, klinikinį veiksmingumą, kuriais pagrindžiama numatyta paskirtis;

40) analitinis veiksmingumas – priemonės gebėjimas tiksliai nustatyti arba išmatuoti tam tikrą analitę;

41) klinikinis veiksmingumas – priemonės gebėjimas gauti rezultatus, koreliuojančius su tam tikra klinikine būkle arba fiziologiniu ar patologiniu procesu arba būkle pagal tikslinę populiaciją ir numatytą naudotoją;

42) veiksmingumo tyrimas – tyrimas, atliekamas siekiant nustatyti arba patvirtinti priemonės analitinį arba klinikinį veiksmingumą;

43) veiksmingumo tyrimo planas – dokumentas, kuriame apibūdinamas veiksmingumo tyrimo pagrindimas, tikslai, koncepcija, metodika, stebėsena, statistiniai aspektai, organizavimas ir vykdymas;

44) veiksmingumo įvertinimas – duomenų vertinimas ir analizė siekiant nustatyti arba patikrinti priemonės mokslinį pagrįstumą, analitinį ir, jei taikoma, klinikinį veiksmingumą;

45) veiksmingumo tyrimui skirta priemonė –

priemonė, gamintojo numatyta naudoti veiksmingumo tyrimo metu.

Priemonė, kurią ketinama naudoti mokslinių tyrimų tikslais be jokių medicininių tikslų, nelaikoma veiksmingumo tyrimui skirta priemone;

46) intervencinis klinikinio veiksmingumo tyrimas – klinikinio veiksmingumo tyrimas, kurio rezultatai gali daryti įtaką pacientų priežiūros valdymo sprendimams ir (arba) gali būti naudojami kaip gydymo rekomendacijos;

47) tiriamasis asmuo – veiksmingumo tyrime dalyvaujantis asmuo, iš kurio gautas (-i) mėginys (-iai) tiriamas (-i) in vitro veiksmingumo tyrimui skirta priemone ir (arba) priemone, naudojama kontrolės tikslais;

48) tyrėjas – asmuo, atsakingas už veiksmingumo tyrimo vykdymą veiksmingumo tyrimo vietoje;

49) diagnostinis specifiškumas – priemonės gebėjimas nustatyti, kad nesama tikslinio žymens, susijusio su tam tikra liga arba būkle;

50) diagnostinis jautrumas – priemonės gebėjimas nustatyti, kad esama tikslinio žymens, susijusio su tam tikra liga arba būkle;

51) prognozinė vertė – tikimybė, kad tada, kai priemone atlikto testo rezultatas teigiamas, asmeniui yra būdinga tiriamoji būklė, o kai priemone atlikto testo rezultatas neigiamas, jam tiriamoji būklė nėra būdinga;

52) prognozinė teigiamojo testo vertė – priemonės gebėjimas atskirti tam tikros populiacijos tam tikro požymio teisingus teigiamus ir klaidingus teigiamus rezultatus;

53) prognozinė neigiamojo testo vertė – priemonės gebėjimas atskirti tam tikros populiacijos tam tikro požymio teisingus neigiamus ir klaidingus neigiamus rezultatus;

54) tikėtinumo santykis – tikimybė, kad atlikus asmens, kuriam būdinga tiriamoji klinikinė arba fiziologinė būklė, tyrimą, bus gautas tam tikras rezultatas, palyginti su tikimybe, kad atlikus asmens, kuriam tokia klinikinė arba fiziologinė būklė nėra būdinga, tyrimą, bus gautas toks pat rezultatas;

55) kalibravimo etalonas – matavimo etalonas, taikomas kalibruojant priemonę;

56) kontrolinė medžiaga – substancija, medžiaga arba gaminys, jų gamintojo numatyti naudoti priemonės veiksmingumo charakteristikoms patikrinti;

57) užsakovas – asmuo, bendrovė, įstaiga arba organizacija, kuri prisiima atsakomybę už veiksmingumo tyrimo inicijavimą, valdymą ir finansavimo užtikrinimą;

58) informuoto asmens sutikimas – laisvas ir savanoriškas tiriamojo asmens noro dalyvauti tam tikrame veiksmingumo tyrime pareiškimas po to, kai jis buvo informuotas apie visus veiksmingumo tyrimo aspektus, kurie yra svarbūs asmens sprendimui dalyvauti, arba, atliekant veiksmingumo tyrimus su nepilnamečiais ar neveiksniais tiriamaisiais asmenimis – jų teisėtai paskirto atstovo leidimas ar sutikimas dėl jų įtraukimo į veiksmingumo tyrimą;

59) etikos komitetas – nepriklausoma įstaiga, valstybėje narėje įsteigta pagal tos valstybės narės teisės aktus, įgaliota teikti nuomones šio reglamento tikslais, atsižvelgiant į nespecialistų, visų pirma pacientų arba pacientų organizacijų, nuomones;

60) nepageidaujamas įvykis – nepageidaujamas medicininis įvykis, netinkamas pacientų priežiūros valdymo sprendimas, nenumatyta liga ar trauma arba nepageidaujami klinikiniai požymiai, įskaitant neįprastus laboratorinių tyrimų duomenis, pasireiškę tiriamiesiems asmenims, naudotojams ar kitiems asmenims atliekant veiksmingumo tyrimą, susiję ar nesusiję su veiksmingumo tyrimui skirta priemone;

61) rimtas nepageidaujamas įvykis –

nepageidaujamas įvykis, sukėlęs bet kurį iš šių padarinių:

a) pacientų priežiūros valdymo sprendimą, kurio pasekmė – asmens, kuriam atliekamas tyrimas, mirtis arba gresiantis tiesioginis pavojus jo gyvybei arba jo palikuonio mirtis,

b) mirtį,

c) rimtą asmens, kuriam atliekamas tyrimas, arba tirtų donoro audinių, ląstelių ar organų arba tirtų medžiagų recipiento sveikatos pablogėjimą, dėl kurio atsirado bet kuris iš šių padarinių:

i) gyvybei pavojinga liga ar trauma,

ii) nuolatinis organizmo struktūrinis defektas ar funkcijos pablogėjimas,

iii) hospitalizacija ar paciento hospitalizacijos pratęsimas,

iv) medicininė ar chirurginė intervencija, kad būtų išvengta gyvybei pavojingos ligos ar traumos arba nuolatinio organizmo struktūrinio defekto ar funkcijos pablogėjimo,

v) lėtinė liga,

d) vaisiaus būklės pablogėjimas, vaisiaus mirtis arba įgimtas fizinis ar psichikos sutrikimas, arba apsigimimas;

62) priemonės trūkumas – veiksmingumo tyrimui skirtos priemonės tapatumo, kokybės, patvarumo, patikimumo, saugos ar veiksmingumo yda, įskaitant gedimus, naudojimo klaidas arba gamintojo teikiamos informacijos netikslumus;

63) priežiūra po pateikimo rinkai – visa gamintojų bendradarbiaujant su kitais ekonominės veiklos vykdytojais atliekama veikla, kad būtų nustatyta ir nuolat atnaujinama sisteminė procedūra, skirta aktyviai rinkti ir peržiūrėti rinkai pateiktų, rinkai tiekiamų arba pradėtų naudoti priemonių naudojimo patirtį, siekiant nustatyti, ar yra poreikis nedelsiant imtis būtinų, taisomųjų ar prevencinių veiksmų;

64) rinkos priežiūra – valdžios institucijų vykdoma veikla ir priemonės, kurių jos ėmėsi, siekdamos patikrinti ir užtikrinti, kad priemonės atitiktų atitinkamuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatytus reikalavimus ir nekeltų pavojaus sveikatai, saugai ar kitam viešojo intereso apsaugos aspektui;

65) atšaukimas – priemonė, kuria siekiama užtikrinti, kad galutiniam naudotojui jau patiekta medicinos priemonė būtų grąžinta;

66) pašalinimas – priemonė, kuria siekiama neleisti medicinos priemonės tiekimo grandinėje toliau tiekti rinkai;

67) incidentas – rinkai tiekiamos priemonės gedimas, charakteristikų pablogėjimas arba veiksmingumo sumažėjimas, įskaitant naudojimo klaidą dėl ergonominių savybių, taip pat gamintojo pateiktos informacijos netikslumas ir žala, padaryta dėl gydymo sprendimo, atlikto arba neatlikto veiksmo, remiantis priemonės pateikta informacija arba rezultatu (-ais);

68) rimtas incidentas –

incidentas, kuris tiesiogiai arba netiesiogiai sukėlė, galėjo sukelti arba galėtų sukelti bet kurį iš šių padarinių:

a) paciento, naudotojo ar kito asmens mirtį,

b) laikiną arba nuolatinį rimtą paciento, naudotojo arba kito asmens sveikatos būklės pablogėjimą,

c) rimtą grėsmę visuomenės sveikatai;

69) didelė grėsmė visuomenės sveikatai – įvykis, kurio pasekmė galėtų būti gresiantis tiesioginis mirties, didelio asmens sveikatos būklės pablogėjimo arba sunkios ligos, dėl kurių gali tekti imtis skubių taisomųjų veiksmų, pavojus ir kuris gali sukelti didelį žmonių sergamumą ar mirtingumą arba kuris yra neįprastas ar netikėtas tam tikroje vietoje ar tam tikru laiku;

70) taisomieji veiksmai – veiksmai, kuriais siekiama pašalinti galimos arba realios neatitikties ar kitos nepageidaujamos situacijos priežastis;

71) vietos saugos taisomieji veiksmai – taisomieji veiksmai, kurių dėl techninių ar medicininių priežasčių imasi gamintojas, kad užkirstų kelią rimto incidento, susijusio su rinkai tiekiama priemone, rizikai arba ją sumažintų;

72) vietos saugos pranešimas – su vietos saugos taisomaisiais veiksmais susijęs pranešimas, kurį naudotojams arba klientams siunčia gamintojas;

73) darnusis standartas – Europos standartas, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 1025/2012 2 straipsnio 1 punkto c papunktyje;

74) bendrosios specifikacijos – techninių ir (arba) klinikinių reikalavimų rinkinys, išskyrus standartą, padedantis laikytis priemonei, procesui ar sistemai taikomų teisinių įpareigojimų.