3 straipsnis. Gaminių reguliavimo statusas

1. Tinkamai pagrįstu valstybės narės prašymu Komisija, pasikonsultavusi su Medicinos priemonių koordinavimo grupe, įsteigta pagal Reglamento (ES) 2017/745 103 straipsnį (toliau – MPKG), priima įgyvendinimo aktus, kuriais nustatoma, ar konkrečiam gaminiui arba gaminių kategorijai ar grupei taikomos in vitro diagnostikos medicinos priemonės arba in vitro diagnostikos medicinos priemonės priedo apibrėžtys. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis šio reglamento 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

2. Komisija taip pat gali savo iniciatyva, pasikonsultavusi su MPKG, priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų priimtas sprendimas dėl šio straipsnio 1 dalyje nurodytų klausimų. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

3. Siekiant nustatyti tinkamą gaminio, gaminių kategorijos ar grupės reguliavimo statusą, Komisija užtikrina, kad valstybės narės keistųsi ekspertinėmis žiniomis in vitro diagnostikos medicinos priemonių, medicinos priemonių, vaistų, žmogaus audinių ir ląstelių, kosmetikos gaminių, biocidų, maisto produktų ir prireikus kitų gaminių srityse.

4. Svarstydama gaminių, kaip priemonės, kuriuose naudojami vaistai, žmogaus audiniai ir ląstelės, biocidai arba maisto produktai, galimą reguliavimo statusą Komisija užtikrina, kad būtų pakankamai konsultuojamasi atitinkamai su Europos vaistų agentūra (EMA), Europos cheminių medžiagų agentūra ir Europos maisto saugos tarnyba.