1 straipsnis. Dalykas ir taikymo sritis

1. Šiuo reglamentu nustatomos taisyklės dėl žmonėms skirtų in vitro diagnostikos medicinos priemonių ir tokių priemonių priedų pateikimo rinkai, tiekimo rinkai ar naudojimo pradžios Sąjungoje. Šis reglamentas taip pat taikomas Sąjungoje atliekamiems in vitro diagnostikos medicinos priemonių ir jų priedų veiksmingumo tyrimams.

2. Šiame reglamente in vitro diagnostikos medicinos priemonės ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių priedai toliau vadinami priemonėmis.

3. Šis reglamentas netaikomas:

a) bendros laboratorinės paskirties gaminiams arba tik moksliniams tyrimams skirtiems gaminiams, išskyrus atvejus, kai jie dėl savo charakteristikų jų gamintojo yra specialiai numatyti naudoti in vitro diagnostikos tyrimui;

b) invaziniams mėginių ėmimo gaminiams arba gaminiams, kurie tiesiogiai liečiasi su žmogaus kūnu norint paimti mėginį;

c) tarptautiniu mastu sertifikuotoms pamatinėms medžiagoms;

d) medžiagoms, naudojamoms išorinio kokybės vertinimo sistemose.

4. Bet kuri priemonė, pateikiama rinkai ar pradedama naudoti, kurios neatsiejama sudedamoji dalis yra medicinos priemonė, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 1 punkte, reglamentuojama šiuo reglamentu. Šio reglamento reikalavimai taikomi tai priemonės daliai, kuri yra in vitro diagnostikos medicinos priemonė.

5. Šis reglamentas yra specialusis Sąjungos teisės aktas, kaip apibrėžta Direktyvos 2014/30/ES 2 straipsnio 3 dalyje.

6. Priemonės, kurios pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2006/42/EB 2 straipsnio antros pastraipos a punktą yra laikomos ir mašinomis, kai pagal tą direktyvą esama atitinkamo pavojaus, taip pat turi atitikti esminius sveikatos ir saugos reikalavimus, nustatytus tos direktyvos I priede, tiek, kiek tie reikalavimai yra konkretesni nei bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai, nustatyti šio reglamento I priedo II skyriuje.

7. Šiuo reglamentu nedaroma poveikio Direktyvos 2013/59/Euratomas taikymui.

8. Šiuo reglamentu nedaroma poveikio valstybių narių teisei riboti bet kokio konkretaus tipo priemonės naudojimą tokiais aspektais, kuriems šis reglamentas netaikomas.

9. Šiuo reglamentu nedaroma poveikio nacionalinės teisės aktams dėl sveikatos paslaugų ir medicininės priežiūros organizavimo, teikimo ar finansavimo, pavyzdžiui, reikalavimui, kad tam tikros priemonės gali būti tiekiamos tik pagal gydytojo receptą, reikalavimui, kad tik tam tikri sveikatos priežiūros specialistai ar sveikatos priežiūros įstaigos gali išduoti ar naudoti tam tikras priemones arba kad jas naudojant turi būti suteikta speciali specialisto konsultacija.

10. Jokia šio reglamento nuostata nevaržoma spaudos laisvė ar saviraiškos laisvė žiniasklaidoje tiek, kiek tos laisvės yra garantuojamos Sąjungoje ir valstybėse narėse, visų pirma pagal Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 11 straipsnį.