67 straipsnis. Valstybių narių atliekamas vertinimas

1. Valstybės narės užtikrina, kad tvirtinantys ir vertinantys paraišką arba priimantys dėl jos sprendimą asmenys neturėtų interesų konfliktų, būtų nepriklausomi nuo užsakovo, dalyvaujančių tyrėjų, veiksmingumo tyrimą finansuojančių fizinių ar juridinių asmenų, taip pat kad jiems nebūtų daromas joks kitas nederamas poveikis.

2. Valstybės narės užtikrina, kad vertinimą kartu atliktų tinkamas skaičius asmenų, kurie kartu turėtų būtiną kvalifikaciją ir patirtį.

3. Valstybės narės įvertina, ar veiksmingumo tyrimas parengtas taip, kad kuo labiau sumažinus riziką, tiriamiesiems asmenims arba tretiesiems asmenims vis dar galinti kilti rizika būtų pagrįsta, palyginti su klinikine nauda, kurios galima tikėtis. Jos išnagrinėja, atsižvelgdamos į taikomas bendrąsias specifikacijas arba darniuosius standartus, visų pirma:

a) įrodymus, kad veiksmingumo tyrimui skirta (-os) priemonė (-ės) atitinka taikytinus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, išskyrus aspektus, kuriuos apima veiksmingumo tyrimas, ir tai, ar tų aspektų atžvilgiu buvo imtasi visų atsargumo priemonių tiriamųjų asmenų sveikatai apsaugoti ir saugai užtikrinti. Veiksmingumo tyrimų atveju tai apima analitinio veiksmingumo įvertinimą, o intervencinių klinikinio veiksmingumo tyrimų atveju – analitinio veiksmingumo, klinikinio veiksmingumo ir mokslinio pagrįstumo įvertinimą, atsižvelgiant į techninių galimybių išsivystymo lygį;

b) ar užsakovo taikomi rizikos mažinimo sprendimai yra aprašyti darniuosiuose standartuose, o tais atvejais, kai užsakovas nenaudoja darniųjų standartų, ar rizikos mažinimo sprendimais užtikrintas darniesiems standartams lygiavertis apsaugos lygis;

c) ar planuojamos veiksmingumo tyrimui skirtos in vitro diagnostikos medicinos priemonės saugaus instaliavimo, naudojimo pradžios ir palaikymo priemonės yra adekvačios;

d) duomenų, gautų atliekant veiksmingumo tyrimą, patikimumą ir patvarumą atsižvelgiant į statistikos metodus, veiksmingumo tyrimo koncepciją ir metodikos aspektus, įskaitant imties dydį, palyginamąjį gaminį ir vertinamąsias baigtis;

e) tai, ar įvykdyti XIV priedo reikalavimai.

4. Valstybės narės atsisako išduoti leidimą atlikti veiksmingumo tyrimą, jeigu:

a) pagal 66 straipsnio 3 dalį pateikta paraiška tebėra neišsami;

b) priemonė arba pateikti dokumentai, ypač veiksmingumo tyrimo planas ir tyrėjo brošiūra, neatitinka mokslo žinių padėties ir veiksmingumo tyrimas visų pirma nėra tinkamas norint pateikti saugos, veiksmingumo charakteristikų arba priemonės naudos tiriamiesiems asmenims ar pacientams įrodymų,

c) neįvykdyti 58 straipsnio reikalavimai arba

d) kuris nors pagal 3 dalį atliktas vertinimas yra neigiamas.

Valstybės narės nustato tokio atsisakymo apskundimo tvarką pagal pirmą pastraipą.