66 straipsnis. Paraiška dėl veiksmingumo tyrimų

1. Veiksmingumo tyrimo, kaip nurodyta 58 straipsnio 1 ir 2 dalyse, užsakovas įveda ir pateikia paraišką valstybei (-ėms) narei (-ėms), kurioje (-iose) tą tyrimą numatoma atlikti, (toliau šiame straipsnyje – atitinkama valstybė narė) kartu su dokumentacija, nurodyta XIII priedo 2 ir 3 skirsniuose ir XIV priede.

Paraiška pateikiama per 69 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą, kuri sukuria visoje Sąjungoje taikomą veiksmingumo tyrimo vienintelį unikalųjį identifikacinį numerį, kuris naudojamas palaikant visus su tuo veiksmingumo tyrimu susijusius reikalingus ryšius. Per 10 dienų nuo paraiškos gavimo dienos atitinkama valstybė narė informuoja užsakovą, ar veiksmingumo tyrimas patenka į šio reglamento taikymo sritį ir ar paraiška yra išsami pagal XIV priedo I skyrių.

2. Jei padaromi kokie nors su XIV priedo I skyriuje nurodyta dokumentacija susiję pakeitimai, užsakovas per vieną savaitę atnaujina atitinkamus duomenis 69 straipsnyje nurodytoje elektroninėje sistemoje ir pasirūpina, kad tie dokumentacijos pakeitimai būtų aiškiai identifikuojami. Atitinkama valstybė narė informuojama apie atnaujinimus per tą elektroninę sistemą.

3. Jei atitinkama valstybė narė nustato, kad veiksmingumo tyrimas, dėl kurio pateikta paraiška, nepatenka į šio reglamento taikymo sritį arba kad paraiška yra neišsami, ji apie tai informuoja užsakovą ir nustato ne ilgesnį kaip 10 dienų laikotarpį, kad užsakovas galėtų pateikti pastabas arba baigti pildyti paraišką per 69 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą. Atitinkama valstybė narė prireikus šį laikotarpį gali pratęsti ne daugiau kaip 20 dienų.

Tais atvejais, kai užsakovas nepateikia pastabų ar nebaigia pildyti paraiškos per pirmoje pastraipoje nurodytą laikotarpį, laikoma, kad baigėsi paraiškos pateikimo terminas. Tais atvejais, kai, užsakovo nuomone, paraiška patenka į šio reglamento taikymo sritį ir (arba) yra išsami, o atitinkama valstybė narė su tuo nesutinka, paraiška laikoma atmesta. Atitinkama valstybė narė numato tokio atsisakymo apskundimo tvarką.

Atitinkama valstybė narė per penkias dienas nuo pastabų arba prašomos papildomos informacijos gavimo dienos praneša užsakovui, ar laikoma, kad veiksmingumo tyrimas patenka į šio reglamento taikymo sritį, ir ar paraiška yra išsami.

4. Atitinkama valstybė narė taip pat gali pratęsti tiek 1 dalyje, tiek 3 dalyje nurodytą laikotarpį dar penkiomis dienomis.

5. Šiame skyriuje data, kai užsakovui pranešama pagal 1 arba 3 dalį, yra paraiškos patvirtinimo data. Kai užsakovui nėra pranešta, patvirtinimo data yra atitinkamai 1, 3 ir 4 dalyse nurodytų laikotarpių paskutinė diena.

6. Laikotarpiu, per kurį paraiška yra vertinama, valstybė narė gali paprašyti užsakovo pateikti papildomos informacijos. 7 dalies b punkte nustatyto laikotarpio skaičiavimas sustabdomas nuo pirmojo prašymo datos iki tol, kol gaunama papildomos informacijos.

7. Užsakovas gali pradėti veiksmingumo tyrimą šiomis aplinkybėmis:

a) veiksmingumo tyrimų, atliekamų pagal 58 straipsnio 1 dalies a punktą, atveju, jei mėginių ėmimas nekelia didelės klinikinės rizikos tiriamajam asmeniui, išskyrus atvejus, kai nacionalinėje teisėje nustatyta kitaip – iš karto po šio straipsnio 5 dalyje nustatytos paraiškos patvirtinimo datos su sąlyga, kad etikos komitetas atitinkamoje valstybėje narėje nėra pateikęs neigiamos nuomonės, kuri galiotų visoje toje valstybėje narėje pagal nacionalinę teisę;

b) veiksmingumo tyrimų, atliekamų pagal 58 straipsnio 1 dalies b, c punktus ir 2 dalį, arba veiksmingumo tyrimų, kurie nėra šios dalies a punkte nurodyti veiksmingumo tyrimai, atveju – kai tik atitinkama valstybė narė praneša užsakovui apie savo leidimą ir su sąlyga, kad etikos komitetas atitinkamoje valstybėje narėje nėra pateikęs neigiamos nuomonės dėl veiksmingumo tyrimo, kuri galiotų visoje toje valstybėje narėje pagal nacionalinę teisę. Valstybė narė praneša užsakovui apie leidimą per 45 dienas nuo 5 dalyje nurodytos paraiškos patvirtinimo datos. Valstybė narė gali šį laikotarpį pratęsti dar 20 dienų, kad galėtų pasikonsultuoti su ekspertais.

8. Komisijai pagal 108 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais, atsižvelgiant į technikos pažangą ir pasaulinės reguliavimo sistemos pokyčius, iš dalies keičiami XIV priedo I skyriuje nustatyti reikalavimai.

9. Siekiant užtikrinti vienodą XIV priedo I skyriuje nustatytų reikalavimų taikymą, Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kiek tai reikalinga siekiant išspręsti skirtingo aiškinimo ir praktinio taikymo klausimus. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.