56 straipsnis. Veiksmingumo įvertinimas ir klinikiniai įrodymai

1. Patvirtinimas, kad esant įprastoms priemonės naudojimo taip, kaip numatyta, sąlygoms, priemonė atitinka atitinkamus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, nustatytus I priede, visų pirma reikalavimus, susijusius su veiksmingumo charakteristikomis, nurodytomis I priedo I skyriuje ir 9 skirsnyje, trukdžio (-ių) bei kryžminės (-ių) reakcijos (-ų) ir I priedo 1 ir 8 skirsniuose nurodyto naudos ir rizikos santykio priimtinumo įvertinimas pagrindžiami mokslinio pagrįstumo, analitinio ir klinikinio veiksmingumo duomenimis, kurie suteikia pakankamų klinikinių įrodymų, įskaitant, kai taikoma, atitinkamus duomenis, nurodytus III priede.

Gamintojas nurodo ir pagrindžia klinikinių įrodymų, būtinų siekiant įrodyti atitiktį atitinkamiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams, lygį. Tas klinikinių įrodymų lygis turi būti tinkamas atsižvelgiant į priemonės charakteristikas bei numatytą paskirtį.

Tuo tikslu gamintojai planuoja, vykdo ir dokumentuoja veiksmingumo įvertinimą pagal šį straipsnį ir XIII priedo A dalį.

2. Klinikiniais įrodymais pagrindžiama numatyta priemonės paskirtis, kurią nurodo gamintojas, ir jie grindžiami nuolatiniu veiksmingumo vertinimo procesu, vadovaujantis veiksmingumo įvertinimo planu.

3. Veiksmingumo įvertinimas atliekamas laikantis apibrėžtos ir metodika pagrįstos procedūros, kuria, vadovaujantis šiuo straipsniu ir XIII priedo A dalimi, būtų įrodoma:

a) mokslinis pagrįstumas;

b) analitinis veiksmingumas;

c) klinikinis veiksmingumas.

Tų aspektų vertinimo duomenys ir išvados yra su priemone susiję klinikiniai įrodymai. Klinikiniai įrodymai turi būti tokio pobūdžio, kad moksliškai būtų įrodyta, atsižvelgiant į techninių galimybių išsivystymo lygį medicinos srityje, kad bus užtikrinta numatyta klinikinė nauda ir kad priemonė yra saugi. Atlikus veiksmingumo įvertinimą gautais klinikiniais įrodymais moksliškai pagrįstai užtikrinama, kad esant įprastinėms naudojimo sąlygoms yra laikomasi I priede nustatytų atitinkamų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų.

4. Klinikinio veiksmingumo tyrimai pagal XIII priedo A dalies 2 skirsnį atliekami, nebent yra deramai pagrįsta pasikliauti kitais klinikinio veiksmingumo duomenų šaltiniais.

5. Mokslinio pagrįstumo duomenys, analitinio veiksmingumo duomenys ir klinikinio veiksmingumo duomenys, jų įvertinimas ir jais remiantis gauti klinikiniai įrodymai dokumentuojami XIII priedo A dalies 1.3.2 skirsnyje nurodytoje veiksmingumo įvertinimo ataskaitoje. Veiksmingumo įvertinimo ataskaita yra II priede nurodytos atitinkamos priemonės techninės dokumentacijos dalis.

6. Veiksmingumo įvertinimas ir jo dokumentacija atnaujinami per visą atitinkamos priemonės gyvavimo ciklą papildant duomenimis, gautais įgyvendinant gamintojo veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai planą pagal XIII priedo B dalį ir priežiūros po pateikimo rinkai planą, nurodytą 79 straipsnyje.

C ir D priemonių veiksmingumo įvertinimo ataskaita atnaujinama pagal poreikį, bet ne rečiau kaip kartą per metus remiantis pirmoje pastraipoje nurodytais duomenimis. 29 straipsnio 1 dalyje nurodyta saugos ir veiksmingumo duomenų santrauka prireikus atnaujinama kuo greičiau.

7. Siekdama užtikrinti vienodą XIII priedo taikymą, Komisija, tinkamai atsižvelgusi į technikos ir mokslo pažangą, gali priimti įgyvendinimo aktus, kiek tai reikalinga siekiant išspręsti skirtingo aiškinimo ir praktinio taikymo klausimus. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.