29 straipsnis. Saugos ir veiksmingumo duomenų santrauka

1. C ir D klasių priemonių, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtas priemones, atveju gamintojas parengia saugos ir veiksmingumo duomenų santrauką.

Saugos ir veiksmingumo duomenų santrauka parengiama aiškiai, kad būtų suprantama numatytam naudotojui ir, jei reikia, pacientui, ir turi būti viešai prieinama per „Eudamed“.

Saugos ir veiksmingumo duomenų santraukos projektas įtraukiamas į dokumentaciją, kurią reikia pateikti notifikuotajai įstaigai, dalyvaujančiai atliekant atitikties vertinimą pagal 48 straipsnį, ir turi būti tos įstaigos patvirtintas. Patvirtinusi tą santrauką, notifikuotoji įstaiga ją įkelia į „Eudamed“. Gamintojas etiketėje arba naudojimo instrukcijoje nurodo, kur su šia santrauka galima susipažinti.

2. Saugos ir veiksmingumo duomenų santraukoje pateikiami bent šie aspektai:

a) priemonės ir gamintojo identifikavimo informacija, įskaitant bazinį UDI-DI ir unikalųjį registracijos numerį, jeigu jis jau išduotas;

b) numatyta priemonės paskirtis ir bet kokios indikacijos, kontraindikacijos ir tikslinės populiacijos;

c) priemonės aprašymas, įskaitant nuorodą į ankstesnės (-ių) kartos (-ų) priemones arba priemonių variantus, jei tokių yra, ir skirtumų aprašymas, taip pat, kai tinka, priedų, kitų priemonių ir gaminių, skirtų naudoti kartu su ta priemone, aprašymas;

d) nuoroda į bet kuriuos taikomus darniuosius standartus ir bendrąsias specifikacijas;

e) veiksmingumo įvertinimo, kaip nurodyta XIII priede, santrauka ir svarbi informacija apie veiksmingumo stebėjimą po pateikimo rinkai;

f) priskiriamųjų verčių metrologinė sietis;

g) siūlomas naudotojų profilis ir parengimas;

h) informacija apie liekamąją riziką ir bet kokį nepageidaujamą poveikį, įspėjimai ir informacija apie atsargumo priemones.

3. Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų nustatyta duomenų elementų, kurie turi būti įtraukti į saugos ir veiksmingumo duomenų santrauką, forma ir pateikimo būdas. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros.