26 straipsnis. Priemonių registravimas

1. Prieš rinkai pateikdamas priemonę gamintojas, laikydamasis taisyklių, kurias nustatė 24 straipsnio 2 dalyje nurodyti identifikatorius suteikiantis subjektas, tai priemonei priskiria bazinį UDI-DI, kaip apibrėžta VI priedo C dalyje, ir pateikia jį UDI duomenų bazei kartu su kitais VI priedo B dalyje nurodytais su ta priemone susijusiais pagrindiniais duomenų elementais.

2. Priemonėms, kurioms taikomas atitikties vertinimas, kaip nurodyta 48 straipsnio 3 ir 4 dalyse, 48 straipsnio 7 dalies antroje pastraipoje, 48 straipsnio 8 dalyje ir 48 straipsnio 9 dalies antroje pastraipoje, šio straipsnio 1 dalyje nurodytas bazinis UDI-DI priskiriamas prieš gamintojui dėl to vertinimo kreipiantis į notifikuotąją įstaigą.

Pirmoje pastraipoje nurodytų priemonių atžvilgiu notifikuotoji įstaiga nuorodą į bazinį UDI-DI nurodo pagal XII priedo 4 skirsnio a punktą išduodamame sertifikate ir „Eudamed“ patvirtina, kad informacija, nurodyta VI priedo A dalies 2. 2 skirsnyje, yra teisinga. Po to, kai išduodamas atitinkamas sertifikatas, ir prieš pateikdamas priemonę rinkai gamintojas bazinį UDI-DI pateikia UDI duomenų bazei kartu su kitais VI priedo B dalyje nurodytais su ta priemone susijusiais pagrindiniais duomenų elementais.

3. Prieš rinkai pateikdamas priemonę, gamintojas į „Eudamed“ įrašo, o jei tokia informacija jau pateikta, patikrina VI priedo A dalies 2 skirsnyje, išskyrus jos 2.2 skirsnį, nurodytą informaciją ir po to nuolat ją atnaujina.