24 straipsnis. Unikaliųjų priemonių identifikatorių sistema

1. VI priedo C dalyje apibrėžta Unikaliųjų priemonių identifikatorių sistema (UDI sistema) sudaromos sąlygos identifikuoti ir padedama atsekti priemones, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtas priemones; ją sudaro:

a) UDI parengimas; UDI apima:

i) UDI priemonės identifikatorių (UDI-DI), priskirtą gamintojui ir priemonei, leidžiantį naudotis informacija, nurodyta VI priedo B dalyje;

ii) UDI gamybos identifikatorių (UDI-PI), kuris nurodo priemonės gamybos vienetą ir, jei taikoma, supakuotas priemones, kaip nurodyta VI priedo C dalyje;

b) UDI pateikimas priemonės etiketėje arba ant priemonės pakuotės;

c) ekonominės veiklos vykdytojų, sveikatos įstaigų ir sveikatos priežiūros specialistų atliekamas UDI saugojimas laikantis atitinkamai 8 ir 9 dalyse nustatytų sąlygų;

d) elektroninės Unikaliųjų priemonių identifikatorių sistemos (UDI duomenų bazės) sukūrimas pagal Reglamento (ES) 2017/745 28 straipsnį.

2. Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais paskiriamas vienas ar keli subjektai, kurie eksploatuoja UDI priskyrimo sistemą pagal šį reglamentą (toliau – identifikatorius suteikiantis subjektas). Tas (-ie) subjektas (-ai) turi atitikti visus toliau išvardytus kriterijus:

a) subjektas yra organizacija, turinti juridinio asmens statusą;

b) jo UDI priskyrimo sistema yra tinkama priemonėms identifikuoti jas platinant ir naudojant pagal šio reglamento reikalavimus;

c) jo UDI priskyrimo sistema atitinka atitinkamus tarptautinius standartus;

d) subjektas suteikia prieigą prie savo UDI priskyrimo sistemos visiems suinteresuotiems naudotojams pagal iš anksto nustatytus ir skaidrius reikalavimus ir sąlygas;

e) subjektas įsipareigoja:

i) eksploatuoti savo UDI priskyrimo sistemą bent 10 metų nuo jo paskyrimo;

ii) Komisijos ir valstybių narių prašymu joms suteikti informaciją apie savo UDI priskyrimo sistemą;

iii) toliau atitikti paskyrimo kriterijus ir laikytis paskyrimo sąlygų.

Skirdama identifikatorius suteikiančius subjektus, Komisija stengiasi užtikrinti, kad UDI žymenas, kaip apibrėžta VI priedo C dalyje, būtų galima visada nuskaityti nesvarbu, kokią sistemą naudoja identifikatorius suteikiantis subjektas, kad finansinė ir administracinė našta ekonominės veiklos vykdytojams, sveikatos įstaigoms ir sveikatos priežiūros specialistams būtų kuo mažesnė.

3. Prieš pateikdamas priemonę, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtas priemones, rinkai gamintojas priemonei ir, jei taikoma, visų aukštesnių lygių pakuotėms, priskiria UDI, sukurtą laikantis taisyklių, kurias nustatė Komisijos pagal 2 dalį paskirtas suteikiantis subjektas.

Prieš pateikdamas priemonę, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtas priemones, rinkai gamintojas turi užtikrinti, kad atitinkamos priemonės informacija, nurodyta V priedo B dalyje, yra teisingai pateikta ir perduota UDI duomenų bazei, nurodytai 25 straipsnyje.

4. UDI žymenos pateikiamos priemonės etiketėje ir ant visų aukštesnių lygių pakuočių. Nelaikoma, kad aukštesnių lygių pakuotės apimtų gabenimo konteinerių.

5. UDI naudojami pranešant apie rimtus incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus pagal 82 straipsnį.

6. Bazinis UDI-DI, kaip apibrėžta VI priedo C dalyje, pateikiamas ES atitikties deklaracijoje, nurodytoje 17 straipsnyje.

7. Gamintojas nuolat atnaujina visų jo priskirtų UDI sąrašą, kuris yra II priede nurodytos techninės dokumentacijos dalis.

8. Ekonominės veiklos vykdytojai kaupia ir saugo, pageidautina, elektroniniais būdais, in vitro priemonių, kurias jie tiekė arba kurios jiems buvo tiekiamos, UDI, jei tos in vitro priemonės priskiriamos in vitro priemonėms, in vitro priemonių kategorijoms ar grupėms, nustatytoms 11 dalies a punkte nurodyta priemone.

9. Valstybės narės skatina ir gali reikalauti, kad sveikatos įstaigos kauptų ir saugotų, pageidautina, elektroniniais būdais, priemonių, kurios jiems buvo tiekiamos, UDI.

Valstybės narės skatina ir gali reikalauti, kad sveikatos priežiūros specialistai kauptų ir saugotų, pageidautina, elektroniniais būdais, priemonių, kurios jiems buvo tiekiamos, UDI.

10. Komisijai pagal 108 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus:

a) kuriais, atsižvelgiant į technikos pažangą, iš dalies keičiamas informacijos sąrašas, numatytas VI priedo B dalyje, ir

b) kuriais, atsižvelgiant į tarptautinę raidą ir technikos pažangą unikaliųjų priemonių identifikatorių srityje, iš dalies keičiamas VI priedas.

11. Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų apibrėžiama išsami UDI sistemos tvarka ir procedūriniai aspektai, siekiant užtikrinti darnų jos taikymą kiek tai yra susiję su bet kuriuo iš šių dalykų:

a) nustatymu, kurių priemonių, priemonių kategorijų ar grupių atžvilgiu turi būti taikoma 8 dalyje nustatyta prievolė;

b) apibrėžimu, kokie duomenys turi būti įtraukti į konkrečių priemonių ar priemonių grupių UDI-PI;

Pirmoje pastraipoje nurodyti įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

12. Priimdama 11 dalyje nurodytas priemones, Komisija atsižvelgia į visus šiuos aspektus:

a) konfidencialumą ir duomenų apsaugą, kaip nurodyta atitinkamai 102 ir 103 straipsniuose;

b) rizika pagrįstą požiūrį;

c) šių priemonių ekonominį efektyvumą;

d) tarptautiniu lygmeniu sukurtų UDI sistemų konvergenciją;

e) poreikį išvengti dubliavimo UDI sistemoje;

f) valstybių narių sveikatos priežiūros sistemų poreikius ir, jei įmanoma, suderinamumą su kitomis suinteresuotųjų subjektų naudojamomis in vitro diagnostikos medicinos priemonių identifikavimo sistemomis.