82 straipsnis. Pranešimas apie rimtus incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus

1. Sąjungos rinkai tiekiamų priemonių, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtas priemones, gamintojai praneša atitinkamoms kompetentingoms institucijoms pagal 87 straipsnio 5 ir 7 dalis apie:

a) visus rimtus incidentus, susijusius su Sąjungos rinkai tiekiamomis priemonėmis, išskyrus tikėtinus klaidingus rezultatus, kurie yra aiškiai dokumentuoti ir kiekybiškai išreikšti gaminio informacijoje ir techninėje dokumentacijoje ir kurių atžvilgiu teikiami pranešimai apie tendencijas pagal 83 straipsnį;

b) visus vietos saugos taisomuosius veiksmus dėl priemonių, tiekiamų Sąjungos rinkai, įskaitant vietos saugos taisomuosius veiksmus, kurių buvo imtasi trečiojoje valstybėje dėl priemonės, kuri taip pat yra teisėtai tiekiama Sąjungos rinkai, jei vietos saugos taisomųjų veiksmų priežastis nėra susijusi tik su toje trečiojoje valstybėje tiekiama priemone.

Pirmoje pastraipoje nurodyti pranešimai pateikiami per 87 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.

2. Paprastai 1 dalyje nurodytas pranešimo laikotarpis priklauso nuo rimto incidento pavojingumo.

3. Gamintojai praneša apie visus rimtus incidentus, kaip nurodyta a punkte, iškart po to, kai nustato priežastinį ryšį tarp to incidento ir savo priemonės arba nustato, kad toks priežastinis ryšys yra pagrįstai įmanomas, bet ne vėliau kaip per 15 dienų nuo tos dienos, kai sužino apie incidentą.

4. Nepaisant 3 dalies, rimtos grėsmės visuomenės sveikatai atveju 1 dalyje nurodytas pranešimas pateikiamas nedelsiant, bet ne vėliau kaip per 2 dienas nuo tos dienos, kai gamintojas sužino apie šią grėsmę.

5. Nepaisant 3 dalies, tam tikro asmens mirties arba netikėto rimto sveikatos pablogėjimo atveju pranešimas pateikiamas iškart po to, kai gamintojas nustato priežastinį ryšį tarp priemonės ir rimto incidento ar iškart, kai jis įtaria jį esant, bet ne vėliau kaip per 10 dienų po tos dienos, kai gamintojas sužino apie rimtą incidentą.

6. Kai būtina užtikrinti pranešimo pateikimą laiku, gamintojas gali pateikti neišsamų pradinį pranešimą, o išsamų pranešimą pateikti vėliau.

7. Jei sužinojęs apie potencialiai praneštiną incidentą gamintojas nėra tikras dėl to, ar incidentas yra praneštinas, jis vis tiek turi pateikti pranešimą per laikotarpį, kuris yra nustatytas pagal 2–5 dalis.

8. Išskyrus skubos atvejus, kai gamintojui reikia nedelsiant imtis vietos saugos taisomųjų veiksmų, gamintojas nepagrįstai nedelsdamas praneša apie 1 dalies b punkte nurodytus vietos saugos taisomuosius veiksmus prieš jų imdamasis.

9. Dėl panašių rimtų incidentų su ta pačia priemone ar priemonės tipu, kai jų pagrindinė priežastis buvo nustatyta arba kai dėl jų buvo įgyvendinti vietos saugos taisomieji veiksmai, arba kai incidentai yra įprasti ir tinkamai dokumentuoti, gamintojas vietoj pranešimų apie atskirus rimtus incidentus gali pateikti periodines pranešimų santraukas su sąlyga, kad 84 straipsnio 9 dalyje nurodyta koordinuojanti kompetentinga institucija, pasikonsultavusi su 87 straipsnio 8 dalies a ir b punktuose nurodytomis kompetentingomis institucijomis, susitarė su gamintoju dėl periodinės pranešimų santraukos formos, turinio ir teikimo dažnumo. Kai 87 straipsnio 8 dalies a ir b punktuose yra nurodyta viena kompetentinga institucija, gamintojas periodines pranešimų santraukas gali teikti pagal susitarimą su ta kompetentinga institucija.

10. Valstybės narės imasi tinkamų priemonių, pvz., organizuoja tikslines informavimo kampanijas, siekdamos skatinti ir įgalinti sveikatos priežiūros specialistus, naudotojus ir pacientus informuoti kompetentingas institucijas apie įtariamus rimtus incidentus, nurodytus 1 dalies a punkte.

Kompetentingos institucijos centralizuotai nacionaliniu lygmeniu registruoja iš sveikatos priežiūros specialistų, naudotojų ir pacientų gaunamus pranešimus.

11. Kai kurios nors valstybės narės kompetentinga institucija iš sveikatos priežiūros specialistų, naudotojų ar pacientų gauna tokius pranešimus apie 1 dalies a punkte nurodytus įtariamus rimtus incidentus, ji imasi būtinų priemonių užtikrinti, kad atitinkamos priemonės gamintojas nedelsiant būtų informuojamas apie įtariamą rimtą incidentą.

Kai atitinkamos priemonės gamintojas mano, kad incidentas yra rimtas, jis pagal šio straipsnio 1–5 dalis pateikia pranešimą apie tą rimtą incidentą valstybės narės, kurioje įvyko tas rimtas incidentas, kompetentingai institucijai ir imasi reikiamų tolesnių veiksmų pagal 84 straipsnį.

Kai atitinkamos priemonės gamintojas mano, kad incidentas nėra rimtas arba yra laikomas tikėtinų klaidingų rezultatų padidėjimu, apie kurį bus nurodyta teikiant pranešimus apie tendencijas pagal 83 straipsnį, jis pateikia aiškinamąjį pareiškimą. Jeigu kompetentinga institucija nesutinka su aiškinamajame pareiškime pateikta išvada, ji gali reikalauti, kad gamintojas pateiktų pranešimą pagal šio straipsnio 1–5 dalis ir užtikrintų, kad bus imtasi reikiamų tolesnių veiksmų pagal 84 straipsnį.