87 straipsnis. Elektroninė budrumo ir priežiūros po pateikimo rinkai sistema

1. Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sukuria ir tvarko elektroninę sistemą, skirtą toliau nurodytai informacijai kaupti ir apdoroti:

a) gamintojų pranešimams apie rimtus incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus, nurodytiems 82 straipsnio 1 dalyje ir 84 straipsnio 5 dalyje;

b) gamintojų periodinių pranešimų santraukoms, nurodytoms 82 straipsnio 9 dalyje;

c) gamintojų pranešimams apie tendencijas, nurodytiems 83 straipsnyje;

d) PASP, nurodytiems 81 straipsnyje;

e) gamintojų teikiamiems vietos saugos pranešimams, nurodytiems 84 straipsnio 8 dalyje;

f) informacijai, kuria turi keistis valstybių narių kompetentingos institucijos bei šios institucijos ir Komisija pagal 84 straipsnio 7 ir 9 dalis.

Ta elektroninė sistema turi būti atitinkamai susieta su UDI duomenų baze.

2. Valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir Komisijai per elektroninę sistemą suteikiama galimybė susipažinti su šio straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija. Notifikuotosios įstaigos taip pat turi prieigą prie šios informacijos tiek, kiek ji susijusi su priemonėmis, kurioms jos išdavė sertifikatus pagal 49 straipsnį.

3. Komisija užtikrina, kad sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenei būtų suteikta atitinkamo lygio prieiga prie 1 dalyje nurodytos elektroninės sistemos.

4. Remdamasi Komisijos ir trečiųjų valstybių kompetentingų institucijų arba tarptautinių organizacijų susitarimais, Komisija gali toms kompetentingoms institucijoms arba tarptautinėms organizacijoms suteikti atitinkamo lygio prieigą prie 1 dalyje nurodytos elektroninės sistemos. Šie susitarimai grindžiami abipusiškumu ir juose numatomos nuostatos dėl konfidencialumo ir duomenų apsaugos, kurios yra lygiavertės Sąjungoje taikomoms nuostatoms.

5. 82 straipsnio 1 dalies a punkte nurodyti pranešimai apie rimtus incidentus, kai jie gaunami, per šio straipsnio 1 dalyje nurodytą elektroninę sistemą automatiškai persiunčiami tos valstybės narės, kurioje įvyko incidentas, kompetentingai institucijai.

6. 83a straipsnio 1 dalyje nurodyti pranešimai apie tendencijas, kai jie gaunami, per šio straipsnio 1 dalyje nurodytą elektroninę sistemą automatiškai persiunčiami valstybių narių, kuriose įvyko incidentai, kompetentingoms institucijoms.

7. 82 straipsnio 1 dalies b punkte nurodyti pranešimai apie vietos saugos taisomuosius veiksmus, kai jie gaunami, per šio straipsnio 1 dalyje nurodytą elektroninę sistemą automatiškai persiunčiami šių valstybių narių kompetentingoms institucijoms:

a) valstybės narės, kurioje imamasi arba turi būti imtasi vietos saugos taisomųjų veiksmų;

b) valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą.

8. 82 straipsnio 9 dalyje nurodytos periodinės pranešimų santraukos, kai jos gaunamos, per šio straipsnio 1 dalyje nurodytą elektroninę sistemą automatiškai persiunčiamos kompetentingai institucijai:

a) valstybės narės arba valstybių narių, dalyvaujančios (-ių) koordinavimo procedūroje pagal 84 straipsnio 9 dalį ir susitarusios (-ių) dėl periodinės pranešimų santraukos;

b) valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą.

9. Šio straipsnio 5–8 dalyse nurodyta informacija, kai ji gaunama, per šio straipsnio 1 dalyje nurodytą elektroninę sistemą automatiškai persiunčiama notifikuotajai įstaigai, išdavusiai atitinkamos priemonės sertifikatą pagal 51 straipsnį.