85 straipsnis. Budrumo duomenų analizė

Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, įdiegia sistemas ir procesus, kad būtų galima aktyviai stebėti 87 straipsnyje nurodytoje elektroninėje sistemoje saugomus duomenis siekiant iš tų duomenų nustatyti tendencijas, dėsningumus ar ženklus, kuriais remiantis galima nustatyti naujų rūšių riziką ar saugos problemas.

Kai nustatoma rizika, apie kurią anksčiau nebuvo žinoma, arba dėl numatomos rizikos dažnumo reikšmingai ir neigiamai pakeičiamas naudos ir rizikos nustatymas, kompetentinga institucija arba atitinkamais atvejais koordinuojanti kompetentinga institucija informuoja gamintoją arba, kai taikoma, įgaliotąjį atstovą, kurie tuomet turi imtis reikalingų taisomųjų veiksmų.