86 straipsnis. Įgyvendinimo aktai

Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų nustatyta 80–85 ir 87 straipsniams įgyvendinti reikalinga išsami tvarka ir procedūriniai aspektai dėl:

a) rimtų incidentų tipologijos ir vietos saugos taisomųjų veiksmų, susijusių su konkrečiomis priemonėmis arba priemonių kategorijomis ar grupėmis;

b) pranešimų apie rimtus incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus, vietos saugos pranešimų, periodinių pranešimų santraukų teikimo, priežiūros po pateikimo rinkai ataskaitų, PASP ir pranešimų apie tendencijas, kuriuos teikia gamintojai, kaip nurodyta atitinkamai 80, 81, 82, 83 ir 84 straipsniuose;

c) elektroniniu ir ne elektroniniu būdu teikiamų pranešimų standartinių struktūrizuotų formų, įskaitant būtiniausius duomenis, kuriuos turi pateikti sveikatos priežiūros specialistai, naudotojai ir pacientai pranešdami apie įtariamus rimtus incidentus;

d) pranešimų apie vietos saugos taisomuosius veiksmus, gamintojų periodinių pranešimų santraukų teikimo ir pranešimų apie tendencijas pateikimo laikotarpių, atsižvelgiant į praneštino incidento pavojingumą, kaip nurodyta 82 straipsnyje;

e) kompetentingų institucijų keitimosi informacija, kaip nurodyta 84 straipsnyje, suderintų formų;

f) koordinuojančios kompetentingos institucijos skyrimo procedūrų, suderinto vertinimo proceso, įskaitant koordinuojančios kompetentingos institucijos užduotis bei pareigas ir kitų kompetentingų institucijų dalyvavimą šiame procese.

Pirmoje pastraipoje nurodyti įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.