51 straipsnis. Atitikties sertifikatai

1. Notifikuotųjų įstaigų pagal IX, X ir XI priedus išduoti sertifikatai surašomi viena iš oficialiųjų Sąjungos kalbų, kurią nustato valstybė narė, kurioje yra įsisteigusi notifikuotoji įstaiga, arba viena iš kitų oficialiųjų Sąjungos kalbų, kuri yra priimtina notifikuotajai įstaigai. Būtinas sertifikatų turinys yra nustatytas XII priede.

2. Sertifikatai galioja juose nurodytą laikotarpį, kuris yra ne ilgesnis kaip penkeri metai. Gamintojui pateikus paraišką, remiantis pakartotiniu vertinimu pagal taikytinas atitikties vertinimo procedūras, sertifikato galiojimas gali būti pratęstas papildomiems laikotarpiams, kurie negali būti ilgesni kaip penkeri metai. Bet koks sertifikato papildymas galioja tol, kol galioja sertifikatas, kurį jis papildo.

3. Notifikuotosios įstaigos gali nustatyti priemonės numatytos paskirties apribojimus tik tam tikroms pacientų ar naudotojų grupėms arba reikalauti, kad gamintojai atliktų konkrečius veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai tyrimus pagal XIII priedo B dalį.

4. Jeigu notifikuotoji įstaiga nustato, kad gamintojas nebesilaiko šio reglamento reikalavimų, ji, atsižvelgdama į proporcingumo principą, sustabdo išduoto sertifikato galiojimą ar jį panaikina arba nustato jo apribojimus, jei tokių reikalavimų laikymasis nėra užtikrinamas atitinkamais taisomaisiais veiksmais, kurių imasi gamintojas per atitinkamą notifikuotosios įstaigos nustatytą laikotarpį. Notifikuotoji įstaiga nurodo savo sprendimo priežastis.

5. Notifikuotoji įstaiga į 52 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą įtraukia visą informaciją apie išduotus sertifikatus, įskaitant jų pakeitimus ir papildymus, bei informaciją apie jų galiojimo sustabdymą, jų galiojimo atnaujinimą, jų panaikinimą arba neišduotus sertifikatus ir sertifikatams taikomus apribojimus. Tokia informacija turi būti viešai prieinama.

6. Atsižvelgiant į technikos pažangą, Komisijai pagal 108 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiamas būtinas sertifikatų turinys, nustatytas XII priede.