81 straipsnis. Periodiškai atnaujinamas saugos protokolas

1. C klasės ir D klasės priemonių gamintojai parengia periodiškai atnaujinamą saugos protokolą (PASP) dėl kiekvienos priemonės ir, kai taikoma, dėl kiekvienos priemonių kategorijos ar grupės, kuriame apibendrinami įgyvendinant 79 straipsnyje nurodytą priežiūros po pateikimo rinkai planą surinktų priežiūros po pateikimo rinkai duomenų analizės rezultatai ir išvados, ir kartu pateikia prevencinių ir taisomųjų veiksmų, kurių buvo imtasi, tikslingumo pagrindimą ir aprašymą. Visą atitinkamos priemonės gyvavimo laiką šiame PASP pateikiamos:

a) išvados, kurios turės būti naudojamos nustatant naudą ir riziką;

b) veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai pagrindinės išvados, ir

c) priemonės pardavimo apimtys ir apytikris priemonę naudojančios populiacijos dydis ir kitos charakteristikos bei, jei įmanoma, priemonės naudojimo dažnumas.

C klasės ir D klasės priemonių gamintojai PASP atnaujina ne rečiau kaip kartą per metus. Tas PASP turi būti II ir III prieduose nurodytos techninės dokumentacijos dalis.

2. D klasės priemonių gamintojai per 87 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą pateikia PASP notifikuotajai įstaigai, dalyvaujančiai atliekant tokių priemonių atitikties vertinimą pagal 48 straipsnį. Notifikuotoji įstaiga peržiūri protokolą ir toje elektroninėje sistemoje pateikia savo vertinimą bei išsamiai aprašo veiksmus, kurių buvo imtasi. Kompetentingoms įstaigoms per tą elektroninę sistemą suteikiama galimybė susipažinti su tokiais PASP ir notifikuotosios įstaigos įvertinimu.

3. C klasės priemonių gamintojai pateikia PASP atitikties vertinime dalyvaujančiai notifikuotajai įstaigai, o gavusios prašymą – kompetentingoms institucijoms.