113 straipsnis. Įsigaliojimas ir taikymo pradžios data

1. Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

2. Jis taikomas nuo 2022 m. gegužės 26 d.

3. Nukrypstant nuo 2 dalies:

b) 31–46 straipsniai ir 96 straipsnis taikomi nuo 2017 m. lapkričio 26 d. Vis dėlto notifikuotųjų įstaigų prievolės pagal 31–46 straipsnius nuo tos dienos iki 2022 m. gegužės 26 d. taikomos tik toms įstaigoms, kurios pateikia paraišką dėl paskyrimo pagal 34 straipsnį;

c) 97 straipsnis taikomas nuo 2018 m. gegužės 26 d.;

d) 100 straipsnis taikomas nuo 2020 m. lapkričio 25 d.;

e) D klasės priemonių atžvilgiu 24 straipsnio 4 dalis taikoma nuo 2023 m. gegužės 26 d. B klasės ir C klasės priemonių atžvilgiu 24 straipsnio 4 dalis taikoma nuo 2025 m. gegužės 26 d. A klasės priemonių atžvilgiu 24 straipsnio 4 dalis taikoma nuo 2027 m. gegužės 26 d.

f) nedarant poveikio Komisijos prievolėms pagal Reglamento (ES) 2017/745 34 straipsnį, prievolės ir reikalavimai, susiję su bet kuria iš šio reglamento 30 straipsnio 2 dalyje nurodytų elektroninių sistemų, pradedami taikyti nuo tos dienos, kuri yra 6 mėnesiai po Reglamento (ES) 2017/745 34 straipsnio 3 dalyje nurodyto pranešimo, kuriuo informuojama, kad atitinkama elektroninė sistema veikia ir atitinka pagal to reglamento 34 straipsnio 1 dalį parengtas funkcines specifikacijas, paskelbimo dienos. Prieš tai esančiame sakinyje nurodytos nuostatos yra:

— 26 straipsnis,

— 28 straipsnis,

— 29 straipsnis,

— 36 straipsnio 2 dalies antras sakinys,

— 38 straipsnio 10 dalis,

— 39 straipsnio 2 dalis,

— 40 straipsnio 12 dalies antra pastraipa,

— 42 straipsnio 7 dalies d ir e punktai,

— 49 straipsnio 2 dalis,

— 50 straipsnio 1 dalis,

— 51 straipsnio 5 dalis,

— 66-73 straipsniai,

— 74 straipsnio 1–13 dalys, nedarant poveikio 74 straipsnio 14 daliai,

— 75-77 straipsniai,

— 81 straipsnio 2 dalis,

— 82 ir 83 straipsniai,

— 84 straipsnio 5 ir 7 dalys bei 8 dalies trečia pastraipa,

— 85 straipsnis,

— 88 straipsnio 4, 7 ir 8 dalys,

— 90 straipsnio 2 ir 4 dalys,

— 92 straipsnio 2 dalies paskutinis sakinys,

— 94 straipsnio 4 dalis,

— 110 straipsnio 3d dalis.

Iki šio punkto pirmoje pastraipoje nurodytų nuostatų taikymo pradžios datos toliau taikomos atitinkamos Direktyvos 98/79/EB nuostatos dėl informacijos apie pranešimus apie budrumą, veiksmingumo tyrimus, priemonių ir ekonominės veiklos vykdytojų registraciją ir pranešimus apie sertifikatus.

fa) ne vėliau kaip 6 mėnesiai nuo šios dalies pirmos pastraipos f punkte nustatytos datos gamintojai užtikrina, kad į „Eudamed“ pagal šio reglamento 26 straipsnį įvedama informacija būtų įvesta į 30 straipsnio 2 dalies a ir b punktuose nurodytą elektroninę sistemą, įskaitant apie toliau nurodytas priemones, jei tos priemonės rinkai pateikiamos taip pat nuo šios dalies pirmos pastraipos f punkte nustatytos datos:

i) priemones, kurių atitikties vertinimą gamintojas atliko pagal 48 straipsnį;

ii) priemones, pateiktas rinkai pagal 110 straipsnio 3, 3a arba 3b dalį, nebent priemonė, kurios atitikties vertinimą gamintojas atliko pagal 48 straipsnį, jau yra užregistruota „Eudamed“;

fb) ne vėliau kaip 12 mėnesių nuo šios dalies pirmos pastraipos f punkte nustatytos datos notifikuotosios įstaigos užtikrina, kad į „Eudamed“ pagal šio reglamento 51 straipsnio 5 dalį įvedama informacija būtų įvesta į 30 straipsnio 2 dalies d punkte nurodytą elektroninę sistemą, įskaitant apie šios dalies fa punkto i papunktyje nurodytas priemones; tų priemonių atveju įkeliamas tik naujausias atitinkamas sertifikatas ir, jei taikoma, paskesnis notifikuotosios įstaigos priimtas sprendimas, susijęs su tokiu sertifikatu;

fc) nukrypstant nuo šios dalies pirmos pastraipos f punkto, prievolės įkelti saugos ir veiksmingumo santrauką pagal 29 straipsnio 1 dalį ir pranešti kompetentingoms institucijoms pagal 50 straipsnio 1 dalį per 30 straipsnio 2 dalies d punkte nurodytą elektroninę sistemą taikomos šios dalies fa punkte nurodytoms priemonėms, kai sertifikatas įkeliamas į „Eudamed“ pagal šios dalies fb punktą;

fd) nedarant poveikio šios dalies pirmos pastraipos f punktui, kai gamintojas turi pateikti PASP pagal šio reglamento 81 straipsnio 2 dalį arba pranešti apie rimtą incidentą, vietos saugos taisomuosius veiksmus pagal šio reglamento 82 straipsnį arba per šio reglamento 30 straipsnio 2 dalies f punkte nurodytą elektroninę sistemą pateikti pranešimą apie tendencijas pagal šio reglamento 83 straipsnį, jis taip pat užregistruoja priemonę, dėl kurios teikiamas PASP arba budrumo ataskaitos, šio reglamento 30 straipsnio 2 dalies a ir b punktuose nurodytoje elektroninėje sistemoje, išskyrus atvejus, kai tokia priemonė buvo pateikta rinkai pagal Direktyvą 98/79/EB;

h) 110 straipsnio 10 dalis taikoma nuo 2019 m. gegužės 26 d.;

i) 5 straipsnio 5 dalies b, c ir e–i punktai taikomi nuo 2024 m. gegužės 26 d.;

j) 5 straipsnio 5 dalies d punktas taikomas nuo 2030 m. gruodžio 31 d.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.