110 straipsnis. Pereinamojo laikotarpio nuostatos

1. Nuo 2022 m. gegužės 26 d. visi paskelbti notifikavimo pranešimai dėl notifikuotosios įstaigos pagal Direktyvą 98/79/EB netenka galios.

2. Notifikuotųjų įstaigų prieš 2017 m. gegužės 25 d. pagal Direktyvą 98/79/EB išduoti sertifikatai galioja iki sertifikate nurodyto laikotarpio pabaigos, išskyrus sertifikatus, išduotus pagal Direktyvos 98/79/EB VI priedą, kurie netenka galios ne vėliau kaip 2025 m. gegužės 27 d.

Nuo 2017 m. gegužės 25 d. notifikuotųjų įstaigų pagal Direktyvą 98/79/EB išduoti sertifikatai, kurie vis dar galiojo 2022 m. gegužės 26 d. ir po to nebuvo panaikinti, pasibaigus sertifikate nurodytam laikotarpiui išlieka galioti iki 2027 m. gruodžio 31 d. Pagal tą direktyvą notifikuotųjų įstaigų nuo 2017 m. gegužės 25 d. išduoti sertifikatai, kurie vis dar galiojo 2022 m. gegužės 26 d. ir kurių galiojimas baigėsi anksčiau nei 2024 m. liepos 9 d., laikomi galiojančiais iki 2027 m. gruodžio 31 d. tik tuo atveju, jei tenkinama viena iš šių sąlygų:

a) iki sertifikato galiojimo pabaigos dienos gamintojas ir notifikuotoji įstaiga pasirašė rašytinį susitarimą pagal šio reglamento VII priedo 4.3 skirsnio antrą pastraipą dėl priemonės, kurios sertifikato galiojimas pasibaigęs, arba dėl priemonės, kuria numatyta pakeisti tą priemonę, atitikties vertinimo;

b) valstybės narės kompetentinga institucija leido pasinaudoti nukrypti nuo taikytinos atitikties vertinimo procedūros leidžiančia nuostata pagal šio reglamento 54 straipsnio 1 dalį arba pagal šio reglamento 92 straipsnio 1 dalį pareikalavo, kad gamintojas atliktų taikytiną atitikties vertinimo procedūrą.

3. Nukrypstant nuo 5 straipsnio ir jeigu tenkinamos šio straipsnio 3c dalyje nustatytos sąlygos, šio straipsnio 3a ir 3b dalyse nurodytos priemonės gali būti pateikiamos rinkai arba pradedamos naudoti iki tose dalyse nustatytų datų.

3a. Priemonės, kurių sertifikatai išduoti pagal Direktyvą 98/79/EB ir kurie galioja pagal šio straipsnio 2 dalį, gali būti pateikiamos rinkai arba pradedamos naudoti iki 2027 m. gruodžio 31 d.

3b. Priemonės, kurių atitikties vertinimo procedūroje pagal Direktyvą 98/79/EB neprivalėjo dalyvauti notifikuotoji įstaiga, kurių atitikties deklaracija pagal tą direktyvą buvo parengta iki 2022 m. gegužės 26 d. ir kurių atitikties vertinimo procedūroje pagal šį reglamentą privalo dalyvauti notifikuotoji įstaiga, gali būti pateikiamos rinkai arba pradedamos naudoti iki šių datų:

a) D klasės priemonių atveju – iki 2027 m. gruodžio 31 d.;

b) C klasės priemonių atveju – iki 2028 m. gruodžio 31 d.;

c) rinkai pateiktų sterilių B klasės ir A klasės priemonių atveju – iki 2029 m. gruodžio 31 d.

3c. Šio straipsnio 3a ir 3b dalyse nurodytos priemonės gali būti pateikiamos rinkai arba pradedamos naudoti iki tose dalyse nurodytų datų tik tuo atveju, jei tenkinamos šios sąlygos:

a) tos priemonės ir toliau atitinka Direktyvą 98/79/EB;

b) priemonių konstrukcija ir numatyta paskirtis iš esmės nepasikeitė;

c) priemonės nekelia nepriimtinos rizikos pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatai ar saugai arba dėl kitų visuomenės sveikatos apsaugos aspektų atžvilgiu;

d) ne vėliau kaip 2025 m. gegužės 26 d. gamintojas įdiegė kokybės valdymo sistemą pagal 10 straipsnio 8 dalį;

e) gamintojas arba įgaliotasis atstovas pagal VII priedo 4.3 skirsnio pirmą pastraipą pateikė oficialią paraišką dėl šio straipsnio 3a arba 3b dalyje nurodytos priemonės arba priemonės, kuria numatyta pakeisti tą priemonę, atitikties vertinimo:

i) šio straipsnio 3a dalyje ir 3b dalies a punkte nurodytų priemonių atveju – ne vėliau kaip 2025 m. gegužės 26 d.;

ii) šio straipsnio 3b dalies b punkte nurodytų priemonių atveju – ne vėliau kaip 2026 m. gegužės 26 d.;

iii) šio straipsnio 3b dalies c punkte nurodytų priemonių atveju – ne vėliau kaip 2027 m. gegužės 26 d.;

f) notifikuotoji įstaiga ir gamintojas pasirašė rašytinį susitarimą pagal VII priedo 4.3 skirsnio antrą pastraipą:

i) šio straipsnio 3a dalyje ir 3b dalies a punkte nurodytų priemonių atveju – ne vėliau kaip 2025 m. rugsėjo 26 d.;

ii) šio straipsnio 3b dalies b punkte nurodytų priemonių atveju – ne vėliau kaip 2026 m. rugsėjo 26 d.;

iii) šio straipsnio 3b dalies c punkte nurodytų priemonių atveju – ne vėliau kaip 2027 m. rugsėjo 26 d.;

3 d. Nukrypstant nuo šio straipsnio 3 dalies, šio straipsnio 3a ir 3b dalyse nurodytoms priemonėms vietoj atitinkamų Direktyvos 98/79/EB reikalavimų taikomi šio reglamento reikalavimai, susiję su priežiūra po pateikimo rinkai, rinkos priežiūra, budrumu ir ekonominės veiklos vykdytojų bei priemonių registravimu.

3e. Nedarant poveikio IV skyriui ir šio straipsnio 1 daliai, notifikuotoji įstaiga, kuri išdavė šio straipsnio 3a dalyje nurodytą sertifikatą, ir toliau lieka atsakinga už atitinkamą visų taikytinų reikalavimų, susijusių su jos sertifikuotomis priemonėmis, laikymosi priežiūrą, nebent gamintojas susitarė su notifikuotąja įstaiga, paskirta pagal 38 straipsnį, kad pastaroji įstaiga vykdys tokią priežiūrą.

Ne vėliau kaip 2025 m. rugsėjo 26 d. notifikuotoji įstaiga, pasirašiusi šio straipsnio 3c dalies f punkte nurodytą rašytinį susitarimą, tampa atsakinga už priemonių, dėl kurių pasirašytas rašytinis susitarimas, priežiūrą. Jeigu rašytinis susitarimas apima priemonę, kuria numatyta pakeisti priemonę, kurios sertifikatas išduotas pagal Direktyvą 98/79/EB, vykdoma tos priemonės, kurią numatoma pakeisti kita, priežiūra.

Notifikuotosios įstaigos, kuri išdavė sertifikatą, vykdomos priežiūros veiklos perdavimo notifikuotajai įstaigai, paskirtai pagal 38 straipsnį, tvarka aiškiai apibrėžiama gamintojo, pagal 38 straipsnį paskirtos notifikuotosios įstaigos ir, jei įmanoma, sertifikatą išdavusios notifikuotosios įstaigos susitarime. Pagal 38 straipsnį paskirta notifikuotoji įstaiga nėra atsakinga už atitikties vertinimo veiklą, kurią vykdo sertifikatą išdavusi notifikuotoji įstaiga.

4. Priemonės, kurios anksčiau nei 2022 m. gegužės 26 d. buvo teisėtai pateiktos rinkai pagal Direktyvą 98/79/EB, ir priemonės, kurios pagal šio straipsnio 3 dalį teisėtai pateiktos rinkai nuo 2022 m. gegužės 26 d., gali būti toliau tiekiamos rinkai arba pradedamos naudoti.

5. Nukrypstant nuo Direktyvos 98/79/EB, priemonės, kurios atitinka šio reglamento reikalavimus, gali būti pateikiamos rinkai prieš 2022 m. gegužės 26 d.

6. Nukrypstant nuo Direktyvos 98/79/EB, atitikties vertinimo įstaigos, kurios atitinka šio reglamento reikalavimus, gali būti paskirtos ir notifikuotos iki 2022 m. gegužės 26 d. Notifikuotosios įstaigos, paskirtos ir notifikuotos pagal šį reglamentą, gali vykdyti atitikties vertinimo procedūras, nustatytas šiame reglamente, ir išduoti sertifikatus pagal šį reglamentą prieš 2022 m. gegužės 26 d.

7. Priemonių, kurioms taikomos 48 straipsnio 3 ir 4 dalyse nustatytos procedūros, atveju šio straipsnio 5 dalis taikoma su sąlyga, kad buvo padaryti reikalingi paskyrimai į MPKG ir ekspertų komisijas ir buvo paskirtos ES etaloninės laboratorijos.

9. Leidimai, suteikti valstybių narių kompetentingų institucijų pagal Direktyvos 98/79/EB 9 straipsnio 12 dalį, galioja, kaip nurodyta leidime.

10. Kol Komisija pagal 24 straipsnio 2 dalį paskirs identifikatorius suteikiančius subjektus, GS1, HIBCC ir ICCBBA laikomi paskirtais identifikatorius suteikiančiais subjektais.

11. 10a straipsnis taip pat taikomas šio straipsnio 3a ir 3b dalyse nurodytoms priemonėms.