5 straipsnis. Pateikimas rinkai ir naudojimo pradžia

1. Priemonė gali būti pateikiama rinkai arba pradedama naudoti tik jei ji atitinka šį reglamentą ją tinkamai tiekiant ir instaliuojant, prižiūrint ir naudojant pagal jos numatytą paskirtį.

2. Priemonė turi atitikti I priede išdėstytus jai taikomus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, atsižvelgiant į jos numatytą paskirtį.

3. Atitikties bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimams įrodymas turi apimti veiksmingumo įvertinimą pagal 56 straipsnį.

4. Priemonės, pagamintos ir naudojamos sveikatos įstaigose, išskyrus veiksmingumo tyrimams skirtas priemones, laikomos pradėtomis naudoti.

5. Šiame reglamente nustatyti reikalavimai, išskyrus I priede nustatytus atitinkamus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, netaikomi priemonėms, pagamintoms ir naudojamoms tik Sąjungoje įsisteigusiose sveikatos įstaigose, jeigu įvykdomos visos šios sąlygos:

a) priemonės nėra perduodamos kitam juridiniam asmeniui,

b) priemonės gaminamos ir naudojamos pagal atitinkamas kokybės valdymo sistemas,

c) sveikatos įstaigos laboratorija atitinka standartą EN ISO 15189 arba, kai taikoma, nacionalines nuostatas, įskaitant nacionalines nuostatas dėl akreditacijos;

d) sveikatos įstaiga savo dokumentacijoje pagrindžia, kad tikslinės pacientų grupės specifiniai poreikiai negali būti patenkinti arba deramu veiksmingumo lygiu negali būti patenkinti naudojant lygiavertę rinkoje esančią priemonę;

e) sveikatos įstaiga, jei paprašoma, teikia savo kompetentingai institucijai informaciją apie tokių priemonių naudojimą, taip pat nurodydama tų priemonių gamybos, dalinio keitimo arba naudojimo pagrindimą;

f) sveikatos įstaiga parengia deklaraciją, kurią ji paskelbia viešai ir kurioje pateikiama:

i) gaminančiosios sveikatos įstaigos pavadinimas ir adresas;

ii) priemonėms identifikuoti būtina informacija;

iii) deklaracija, kad priemonės atitinka bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, nustatytus šio reglamento I priede, ir, kai taikoma, informacija apie tai, kurie reikalavimai nėra iki galo įvykdyti, kartu pateikiant motyvuotą pagrindimą;

g) D priemonių pagal VIII priede nustatytas taisykles atveju sveikatos įstaiga parengia dokumentaciją, pagal kurią būtų galima suprasti gamybos įrangą, gamybos procesą, priemonių projektą ir veiksmingumo duomenis, įskaitant numatytą paskirtį, ir kuri būtų pakankamai išsami, kad kompetentinga institucija galėtų įsitikinti, kad šio reglamento I priede nustatyti bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai yra įvykdyti. Valstybės narės šią nuostatą gali taikyti ir A, B arba C priemonėms pagal VIII priede nustatytas taisykles;

h) sveikatos įstaiga imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad visos priemonės būtų pagamintos laikantis g punkte nurodytos dokumentacijos, ir

i) sveikatos įstaiga peržiūri priemonių klinikinio naudojimo patirtį ir imasi visų būtinų taisomųjų veiksmų.

Valstybės narės gali reikalauti, kad tokios sveikatos įstaigos pateiktų kompetentingai institucijai bet kokią kitą svarbią informaciją apie tokias jų teritorijoje pagamintas ir naudojamas priemones. Valstybėms narėms paliekama teisė riboti bet kokios konkrečios rūšies tokių priemonių gamybą ir naudojimą, ir joms turi būti suteikiama prieiga, sudarant galimybę tikrinti šią sveikatos įstaigų veiklą.

Ši dalis netaikoma priemonėms, gaminamoms pramoniniu mastu.

6. Siekdama užtikrinti vienodą I priedo taikymą, Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kiek tai reikalinga siekiant išspręsti skirtingo aiškinimo ir praktinio taikymo klausimus. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.