15 straipsnis. Už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams atsakingi asmenys

1. Gamintojai turi turėti savo organizacijoje bent vieną asmenį, atsakingą už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams, kuris turi reikiamų ekspertinių žinių in vitro diagnostikos medicinos priemonių srityje. Reikiamos ekspertinės žinios įrodomos vienu iš šių kvalifikacijos patvirtinimo būdų:

a) diplomu, pažymėjimu ar kitais oficialią kvalifikaciją patvirtinančiais dokumentais, suteiktais užbaigus universitetines teisės, medicinos, farmacijos, inžinerijos ar kitos susijusios mokslų disciplinos studijas arba studijų kursą, kurį atitinkama valstybė narė pripažįsta lygiaverčiu, ir mažiausiai vienų metų profesine patirtimi reguliavimo reikalų arba kokybės valdymo sistemų srityse, susijusiose su in vitro diagnostikos medicinos priemonėmis;

b) ketverių metų profesine patirtimi reguliavimo reikalų arba kokybės valdymo sistemų, susijusių su in vitro diagnostikos medicinos priemonėmis, srityse.

2. Labai mažos ir mažosios įmonės, kaip apibrėžta Komisijos rekomendacijoje 2003/361/EB, savo organizacijoje neprivalo turėti asmens, atsakingo už veiklą, užtikrinančią atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams, tačiau turi turėti galimybę visada ir nepertraukiamai naudotis tokio asmens paslaugomis.

3. Asmens, atsakingo už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams, pareiga yra užtikrinti, kad:

a) prieš išleidžiant priemonę, priemonių atitiktis būtų deramai patikrinama taikant kokybės valdymo sistemą, pagal kurią priemonės yra gaminamos;

b) būtų parengiama ir nuolat atnaujinama techninė dokumentacija ir ES atitikties deklaracija;

c) būtų laikomasi priežiūros po pateikimo rinkai prievolių pagal 10 straipsnio 9 dalį;

d) būtų laikomasi 82–86 straipsniuose nurodytų prievolių teikti pranešimus;

e) veiksmingumo tyrimui skirtų priemonių, kurios bus naudojamos atliekant intervencinius klinikinio veiksmingumo tyrimus arba kitus veiksmingumo tyrimus, susijusius su rizika tiriamiesiems asmenims atveju – kad būtų parengtas XIV priedo 4.1 skirsnyje nurodytas pareiškimas.

4. Kai už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams pagal 1, 2 ir 3 dalis bendrai yra atsakingi keli asmenys, jų atitinkamos atsakomybės sritys nurodomos raštu.

5. Asmuo, atsakingas už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams, neturi patirti jokios diskriminacijos gamintojo organizacijoje dėl deramo savo pareigų vykdymo, neatsižvelgiant į tai, ar jis yra tos organizacijos darbuotojas.

6. Įgaliotieji atstovai turi visada ir nepertraukiamai turėti galimybę naudotis bent vieno asmens, atsakingo už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams, kuris turi reikiamų ekspertinių žinių Sąjungoje in vitro diagnostikos medicinos priemonių srityje taikomų reglamentuojamų reikalavimų klausimais, paslaugomis. Reikiamos ekspertinės žinios įrodomos vienu iš šių kvalifikacijos patvirtinimo būdų:

a) diplomu, pažymėjimu ar kitais oficialią kvalifikaciją patvirtinančiais dokumentais, suteiktais užbaigus universitetines teisės, medicinos, farmacijos, inžinerijos ar kitos susijusios mokslų disciplinos studijas arba studijų kursą, kurį atitinkama valstybė narė pripažįsta lygiaverčiu, ir mažiausiai vienų metų profesine patirtimi reguliavimo reikalų arba kokybės valdymo sistemų srityse, susijusiose su in vitro diagnostikos medicinos priemonėmis;

b) ketverių metų profesine patirtimi reguliavimo reikalų arba kokybės valdymo sistemų, susijusių su in vitro diagnostikos medicinos priemonėmis, srityse.