☰ NaršymasAtviri teisės aktai · neoficialus tekstas straipsniais

Pradžia

Teisės aktas

Reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių (IVDR)

Straipsniai

IV skyrius – Notifikuotosios įstaigos

31 str. Už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos
32 str. Notifikuotosioms įstaigoms taikomi reikalavimai
33 str. Pavaldžiosios įstaigos ir subrangovai
34 str. Atitikties vertinimo įstaigų paraiška dėl paskyrimo
35 str. Paraiškos vertinimas
36 str. Ekspertų skyrimas, siekiant atlikti paraiškų dėl notifikuotosios įstaigos statuso bendrą vertinimą
37 str. Kalbos reikalavimai
38 str. Paskyrimo ir notifikavimo procedūra
39 str. Notifikuotųjų įstaigų identifikaciniai numeriai ir sąrašas
40 str. Notifikuotųjų įstaigų stebėsena ir pakartotinis vertinimas
41 str. Notifikuotosios įstaigos atlikto techninės dokumentacijos ir veiksmingumo įvertinimo dokumentacijos vertinimo peržiūra
42 str. Paskyrimo ir notifikavimo pakeitimai
43 str. Notifikuotųjų įstaigų kompetencijos ginčijimas
44 str. Už notifikuotąsias įstaigas atsakingų institucijų atliekamas tarpusavio vertinimas ir keitimasis patirtimi
45 str. Notifikuotųjų įstaigų veiklos koordinavimas
46 str. Standartinių mokesčių sąrašas

Visas turinys →

Sritys

36 straipsnis. Ekspertų skyrimas, siekiant atlikti paraiškų dėl notifikuotosios įstaigos statuso bendrą vertinimą

Reglamento (ES) 2017/746 36 straipsnis

Galioja šiandien Šaltinis: ES Leidinių biuro konsoliduota redakcija nuo 2025-01-10 · oficialus tekstas EUR-Lex ↗

1. Valstybės narės ir Komisija paskiria ekspertus, kurie yra kvalifikuoti vertinti atitikties vertinimo įstaigas in vitro diagnostikos medicinos priemonių srityje, kad jie dalyvautų 35 ir 44 straipsniuose nurodytoje veikloje.

2. Komisija privalo turėti ekspertų, paskirtų pagal šio straipsnio 1 dalį, sąrašą ir informacijos apie jų konkrečią kompetencijos sritį bei ekspertines žinias. Valstybių narių kompetentingos institucijos su tuo sąrašu gali susipažinti per 52 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.