☰ NaršymasAtviri teisės aktai · neoficialus tekstas straipsniais

Pradžia

Teisės aktas

Reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių (IVDR)

Straipsniai

IV skyrius – Notifikuotosios įstaigos

31 str. Už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos
32 str. Notifikuotosioms įstaigoms taikomi reikalavimai
33 str. Pavaldžiosios įstaigos ir subrangovai
34 str. Atitikties vertinimo įstaigų paraiška dėl paskyrimo
35 str. Paraiškos vertinimas
36 str. Ekspertų skyrimas, siekiant atlikti paraiškų dėl notifikuotosios įstaigos statuso bendrą vertinimą
37 str. Kalbos reikalavimai
38 str. Paskyrimo ir notifikavimo procedūra
39 str. Notifikuotųjų įstaigų identifikaciniai numeriai ir sąrašas
40 str. Notifikuotųjų įstaigų stebėsena ir pakartotinis vertinimas
41 str. Notifikuotosios įstaigos atlikto techninės dokumentacijos ir veiksmingumo įvertinimo dokumentacijos vertinimo peržiūra
42 str. Paskyrimo ir notifikavimo pakeitimai
43 str. Notifikuotųjų įstaigų kompetencijos ginčijimas
44 str. Už notifikuotąsias įstaigas atsakingų institucijų atliekamas tarpusavio vertinimas ir keitimasis patirtimi
45 str. Notifikuotųjų įstaigų veiklos koordinavimas
46 str. Standartinių mokesčių sąrašas

Visas turinys →

Sritys

37 straipsnis. Kalbos reikalavimai

Reglamento (ES) 2017/746 37 straipsnis

Galioja šiandien Šaltinis: ES Leidinių biuro konsoliduota redakcija nuo 2025-01-10 · oficialus tekstas EUR-Lex ↗

Visi dokumentai, kurių reikalaujama pagal 34 ir 35 straipsnius, parengiami kalba ar kalbomis, kurią (-as) nustato atitinkama valstybė narė.

Taikydamos pirmą pastraipą, valstybės narės apsvarsto galimybę visą atitinkamą dokumentaciją ar jos dalį priimti bendrai suprantama medicinos srities kalba ir ją juose vartoti.

Komisija pateikia 34 ir 35 straipsniuose nurodytos dokumentacijos ar jos dalių vertimus į vieną iš oficialiųjų Sąjungos kalbų, reikalingus, kad tą dokumentaciją galėtų lengvai suprasti bendro vertinimo grupė, paskirta pagal 35 straipsnio 3 dalį.