40 straipsnis. Notifikuotųjų įstaigų stebėsena ir pakartotinis vertinimas

1. Notifikuotosios įstaigos nedelsdamos ir ne vėliau kaip per 15 dienų informuoja už notifikuotąsias įstaigas atsakingą instituciją apie svarbius pakeitimus, kurie gali turėti įtakos VII priede nustatytų reikalavimų laikymuisi arba jų gebėjimui atlikti atitikties vertinimo veiklą, susijusią su priemonėmis, dėl kurių jos yra paskirtos.

2. Už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos vykdo jų valstybių narių teritorijoje įsteigtų notifikuotųjų įstaigų ir jų pavaldžiųjų įstaigų bei subrangovų stebėseną, kad būtų užtikrintas nuolatinis šiame reglamente nustatytų reikalavimų laikymasis ir jiems taikomų prievolių vykdymas. Gavusios už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos prašymą, notifikuotosios įstaigos pateikia visą atitinkamą informaciją ir dokumentus, kurių reikia, kad ta institucija, Komisija ir kitos valstybės narės galėtų patikrinti, kaip laikomasi reikalavimų.

3. Kai Komisija arba valstybės narės institucija pateikia kitos valstybės narės teritorijoje įsisteigusiai notifikuotajai įstaigai prašymą dėl tos notifikuotosios įstaigos atlikto atitikties vertinimo, to prašymo kopiją ji nusiunčia tos kitos valstybės narės už notifikuotąsias įstaigas atsakingai institucijai. Atitinkama notifikuotoji įstaiga nedelsdama ir ne vėliau kaip per 15 dienų atsako į tą prašymą. Valstybės narės, kurioje įsteigta įstaiga už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija užtikrina, kad ji išspręs bet kurios kitos valstybės narės institucijų arba Komisijos pateiktus prašymus, nebent esama teisėtos priežasties to nedaryti, o tokiu atveju klausimas gali būti perduotas svarstyti MPKG.

4. Ne rečiau kaip kartą per metus už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos pakartotinai įvertina, ar jų valstybių narių teritorijose įsteigtos notifikuotosios įstaigos ir tam tikrais atvejais toms notifikuotosioms įstaigoms pavaldžiosios įstaigos ir subrangovai, už kuriuos jos yra atsakingos, vis dar atitinka VII priede nustatytus reikalavimus ir vykdo VII priede jiems nustatytas prievoles. Vykdant tą peržiūrą, atliekamas kiekvienos notifikuotosios įstaigos ir, prireikus, jos pavaldžiųjų įstaigų bei subrangovų auditas vietoje.

Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija vykdo stebėsenos ir vertinimo veiklą pagal metinį vertinimo planą siekdama užtikrinti, kad ji galėtų veiksmingai stebėti, ar notifikuotoji įstaiga nuolat laikosi šio reglamento reikalavimų. Tame plane pateikiamas pagrįstas tvarkaraštis, kuriame nurodomas notifikuotosios įstaigos ir visų pirma susijusių pavaldžiųjų įstaigų ir subrangovų vertinimo dažnumas. Institucija MPKG ir Komisijai pateikia kiekvienos notifikuotosios įstaigos, už kurią ji yra atsakinga, stebėsenos arba vertinimo metinį planą.

5. Už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos atliekama notifikuotųjų įstaigų stebėsena apima notifikuotosios įstaigos darbuotojų, įskaitant, kai reikia, pavaldžiųjų įstaigų bei subrangovų darbuotojus, stebimą auditą, kaip darbuotojų, atliekančių kokybės valdymo sistemos vertinimus gamintojo įmonėje.

6. Už notifikuotąsias įstaigas atsakingai institucijai vykdant notifikuotųjų įstaigų stebėseną atsižvelgiama į duomenis, gaunamus iš rinkos priežiūros, budrumo ir priežiūros po pateikimo rinkai veiklos, kurie padeda vykdyti veiklą tinkama kryptimi.

Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija užtikrina sistemingą tolesnę veiklą, susijusią su skundais ir kita informacija, be kita ko, iš kitų valstybių narių, kuriuose gali būti nurodyta apie tai, kad notifikuotoji įstaiga neįvykdė prievolių arba nukrypo nuo įprastos ar geriausios praktikos.

7. Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija, be reguliarios stebėsenos ar vertinimo įstaigoje, gali atlikti patikrinimus, apie kuriuos pranešama likus nedaug laiko, apie kuriuos iš anksto nepranešama arba kurie atliekami dėl tam tikros priežasties, siekiant prireikus išspręsti konkretų klausimą arba patikrinti atitiktį.

8. Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija peržiūri notifikuotųjų įstaigų atliktus gamintojų techninės dokumentacijos, visų pirma veiksmingumo įvertinimo dokumentacijos vertinimus, kaip nurodyta 41 straipsnyje.

9. Už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija dokumentuoja ir registruoja visus faktus, susijusius su tuo, kad notifikuotoji įstaiga nesilaiko VII priede nustatytų reikalavimų, ir stebi, ar laiku įgyvendinami taisomieji ir prevenciniai veiksmai.

10. Praėjus penkeriems metams nuo notifikuotosios įstaigos notifikavimo ir po to kas penkerius metus valstybės narės, kurioje yra įsteigta įstaiga, už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija ir bendro vertinimo grupė, laikydamosi 35 straipsnyje nustatytos procedūros, atlieka išsamų pakartotinį vertinimą, kad nustatytų, ar notifikuotoji įstaiga vis dar atitinka VII priede nustatytus reikalavimus.

Už notifikuotąsias įstaigas valstybėje narėje, kurioje yra įsteigta notifikuotoji įstaiga, atsakinga institucija notifikuotosios įstaigos prašymu gali atlikti išsamų pakartotinį vertinimą iki pirmoje pastraipoje nurodytų datų arba tada, kai, atsižvelgiant į pagal šio straipsnio 4 dalį atliktus metinių vertinimų rezultatus, jai kyla abejonių dėl to, ar notifikuotoji įstaiga nuolat laikosi VII priede nustatytų reikalavimų.

Iki 2023 m. kovo 11 d. jau pradėti išsamūs pakartotiniai vertinimai toliau atliekami, išskyrus atvejus, kai už notifikuotąsias įstaigas valstybėje narėje, kurioje yra įsteigta notifikuotoji įstaiga, atsakinga institucija, atsižvelgdama į savo nuosavus išteklius ir notifikuotosios įstaigos išteklius, jau panaudotus pakartotiniam vertinimui, taip pat į metinių vertinimų, atliktų pagal šio straipsnio 4 dalį, rezultatus, nusprendžia sustabdyti arba nutraukti vykdomą išsamų pakartotinį vertinimą. Prieš sustabdydama arba užbaigdama vykdomą išsamų pakartotinį vertinimą, už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija išklauso atitinkamą notifikuotąją įstaigą.

11. Komisijai pagal 108 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus siekiant iš dalies pakeisti šio straipsnio 10 dalį, kad būtų pakeistas toje dalyje nurodytų išsamių pakartotinių vertinimų atlikimo dažnumas.

12. Valstybės narės ne rečiau kaip kartą per metus pateikia Komisijai ir MPKG ataskaitą apie savo stebėsenos ir vertinimo įstaigoje veiklą, susijusią su notifikuotosiomis įstaigomis ir, kai taikoma, pavaldžiosiomis įstaigomis ir subrangovais. Ataskaitoje išsamiai apibūdinami tos veiklos, įskaitant veiklą pagal 7 dalį, rezultatai, o MPKG ir Komisija laiko šią ataskaitą konfidencialia; tačiau joje pateikiama santrauka, kuri skelbiama viešai.

Ataskaitos santrauka įkeliama į 52 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.