90 straipsnis. Priemonėms, kurios kelia nepriimtiną riziką sveikatai ir saugai, taikoma procedūra

1. Jeigu atlikusios vertinimą pagal 89 straipsnį kompetentingos institucijos nustato, kad priemonė kelia nepriimtiną riziką pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatai ar saugai arba kitų visuomenės sveikatos apsaugos aspektų atžvilgiu, jos nedelsdamos pareikalauja, kad atitinkamų priemonių gamintojas, jo įgaliotieji atstovai ir visi kiti atitinkami ekonominės veiklos vykdytojai, imtųsi visų tinkamų ir tinkamai pagrįstų taisomųjų veiksmų, kad priemonė atitiktų šio reglamento reikalavimus, susijusius su priemonės keliama rizika ir kad tokiu būdu, kuris būtų proporcingas rizikos pobūdžiui, būtų apribotas priemonės tiekimas rinkai, priemonės tiekimui būtų taikomi konkretūs reikalavimai, priemonė būtų pašalinta iš rinkos arba atšaukta per pagrįstą ir aiškiai nustatytą laikotarpį, apie kurį pranešta atitinkamam ekonominės veiklos vykdytojui.

2. Kompetentingos institucijos nedelsdamos per 95 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą praneša Komisijai, kitoms valstybėms narėms, o kai atitinkamai priemonei buvo išduotas sertifikatas pagal 51 straipsnį – tą sertifikatą išdavusiai notifikuotajai įstaigai, apie vertinimo rezultatus ir veiksmus, kurių, jų reikalavimu, turi imtis ekonominės veiklos vykdytojai.

3. 1 dalyje nurodyti ekonominės veiklos vykdytojai nedelsdami užtikrina, kad visų susijusių priemonių, kurias jie patiekė rinkai, atžvilgiu visoje Sąjungoje būtų imtasi visų atitinkamų taisomųjų veiksmų.

4. Kai ekonominės veiklos vykdytojas, kaip nurodyta 1 dalyje, nesiima pakankamų taisomųjų veiksmų per 1 dalyje nurodytą laikotarpį, kompetentingos institucijos imasi visų atitinkamų priemonių, kad būtų uždraustas arba apribotas priemonės tiekimas jų nacionalinei rinkai, ji būtų pašalinta iš tos rinkos arba atšaukta.

Kompetentingos institucijos nedelsdamos per 95 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą apie tas priemones praneša Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir šio straipsnio 2 dalyje nurodytai notifikuotajai įstaigai.

5. 4 dalyje nurodytame pranešime pateikiami visi turimi duomenys, visų pirma reikalavimų neatitinkančiai medicinos priemonei nustatyti ir atsekti būtini duomenys, tos priemonės kilmė, įtariamo neatitikimo reikalavimams pobūdis bei priežastys ir susijusi rizika, taikomų nacionalinių priemonių pobūdis bei trukmė ir atitinkamo ekonominės veiklos vykdytojo pateikti argumentai.

6. Kitos valstybės narės, nei šią procedūrą inicijavusi valstybė narė, nedelsdamos per 95 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares apie bet kokią jų turimą papildomą aktualią informaciją, susijusią su atitinkamos priemonės neatitikimu reikalavimams, ir apie visas priemones, kurias jos patvirtino dėl atitinkamos priemonės.

Jeigu jos nepritaria nacionalinei priemonei, apie kurią buvo pranešta, jos nedelsdamos per 95 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą apie savo prieštaravimus informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares.

7. Jeigu per du mėnesius nuo 4 dalyje nurodyto pranešimo gavimo nei jokia valstybė narė, nei Komisija nepareiškia prieštaravimo dėl priemonių, kurių ėmėsi valstybė narė, tos priemonės laikomos pagrįstomis. Tokiu atveju visos valstybės narės užtikrina, kad dėl atitinkamos medicinos priemonės būtų nedelsiant imtasi atitinkamų tinkamų ribojamųjų arba draudžiamųjų priemonių, įskaitant tos medicinos priemonės pašalinimą, atšaukimą arba jos tiekimo jų nacionalinėje rinkoje apribojimą.