89 straipsnis. Priemonių, kurios, kaip įtariama, kelia nepriimtiną riziką arba neatitinka kitų reikalavimų, vertinimas

Jei kurios nors valstybės narės kompetentingos institucijos, remdamosi vykdant budrumo ar rinkos priežiūros veiklą gautais duomenimis ar kita informacija, turi pagrindo manyti, kad priemonė:

a) gali kelti nepriimtiną riziką pacientų, naudotojų ar kitų asmenų sveikatai ar saugai arba kitų visuomenės sveikatos apsaugos aspektų atžvilgiu arba

b) kitais atžvilgiais neatitinka šiame reglamente nustatytų reikalavimų,

jos atlieka atitinkamos priemonės įvertinimą, apimantį visus šiame reglamente nustatytus reikalavimus, kurie yra susiję su priemonės keliama rizika arba su visais kitais priemonės neatitikimo reikalavimams atvejais.

Atitinkami ekonominės veiklos vykdytojai bendradarbiauja su kompetentingomis institucijomis.