VI PRIEDAS

A DALIS

INFORMACIJA, KURIĄ REIKIA PATEIKTI REGISTRUOJANT PRIEMONES IR EKONOMINĖS VEIKLOS VYKDYTOJUS PAGAL 26 STRAIPSNIO 3 DALĮ IR 28 STRAIPSNĮ

Gamintojai arba, kai taikoma, įgaliotieji atstovai ir, kai taikoma, importuotojai pateikia informaciją, nurodytą 1 skirsnyje, ir užtikrina, kad informacija apie jų priemones pagal 2 skirsnį būtų išsami, teisinga ir būtų atitinkamo subjekto atnaujinama.

1. Informacija, susijusi su ekonominės veiklos vykdytoju

1.1. Ekonominės veiklos vykdytojo tipas (gamintojas, įgaliotasis atstovas arba importuotojas),

1.2. ekonominės veiklos vykdytojo pavadinimas (vardas ir pavardė), adresas ir kontaktiniai duomenys,

1.3. kai informaciją pateikia kitas asmuo bet kurio ekonominės veiklos vykdytojo, nurodyto 1.1 skirsnyje, vardu – to asmens pavadinimas (vardas ir pavardė), adresas ir kontaktiniai duomenys,

1.4. asmens (-ų), atsakingo (-ų) už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams, nurodytiems 15 straipsnyje, vardas, pavardė, adresas ir kontaktiniai duomenys.

2. Informacija, susijusi su priemone

2.1. Bazinis UDI-DI,

2.2. notifikuotosios įstaigos išduoto sertifikato tipas, numeris ir galiojimo pabaigos data ir tos notifikuotosios įstaigos pavadinimas ar identifikacinis numeris ir nuoroda į sertifikate pateiktą informaciją, kurią notifikuotoji įstaiga įvedė į notifikuotų įstaigų ir sertifikatų elektroninę sistemą,

2.3. valstybė narė, kurioje priemonė pateikiama arba buvo pateikta rinkai Sąjungoje,

2.4. jei tai B, C ar D klasės priemonės: valstybės narės, kuriose priemonė yra arba bus tiekiama,

2.5. ar sudėtyje yra žmogaus audinių ar ląstelių arba jų darinių (taip arba ne),

2.6. ar sudėtyje yra gyvūninės kilmės audinių ar ląstelių arba jų darinių, kaip nurodyta Reglamente (ES) Nr. 722/2012 (taip arba ne),

2.7. ar sudėtyje yra mikrobinių ląstelių arba medžiagų (taip arba ne),

2.8. priemonės rizikos klasė,

2.9. kai taikoma, veiksmingumo tyrimo unikalusis identifikacinis numeris,

2.10. jei tai priemonės, suprojektuotos ir pagamintos kito juridinio ar fizinio asmens, kaip nurodyta 10 straipsnio 14 dalyje – to juridinio ar fizinio asmens pavadinimas (vardas ir pavardė), adresas ir kontaktiniai duomenys,

2.11. jei tai C arba D klasės priemonės – saugos ir veiksmingumo duomenų santrauka,

2.12. priemonės statusas (rinkoje, nebepateikiama rinkai, atšaukta, inicijuoti vietos saugos taisomieji veiksmai),

2.13. informacija, nurodanti, ar priemonė yra nauja priemonė.

Priemonė laikoma nauja, jeigu:

a) per pastaruosius trejus metus tokios priemonės atitinkamai analitei arba kitokiam parametrui Sąjungos rinkoje nuolat įsigyti nebuvo galima;

b) naudojama analizės technologija, kuri per pastaruosius trejus metus Sąjungos rinkoje šiai analitei arba kitam parametrui nebuvo nuolat naudojama;

2.14. jei priemonė skirta savikontrolei arba tyrimams prie paciento lovos – tai nurodanti informacija.

B DALIS

PAGRINDINIAI DUOMENŲ ELEMENTAI, KURIUOS REIKIA PATEIKTI UDI DUOMENŲ BAZEI KARTU SU UDI-DI PAGAL 25 IR 26 STRAIPSNIUS

Gamintojas UDI duomenų bazei pateikia UDI-DI ir šią informaciją apie gamintoją ir priemonę:

1. kiekį tam tikros konfigūracijos pakuotėje,

2. bazinį UDI-DI, kaip nurodyta 24 straipsnio 6 dalyje, ir bet kurį (-iuos) papildomą (-us) UDI-DI,

3. priemonės gamybos kontrolės būdą (galiojimo pabaigos datą arba pagaminimo datą, siuntos numerį, serijos numerį),

4. jei taikoma, priemonės naudojimo UDI-DI (kai priemonė nėra paženklinta UDI jos naudojimo vieneto lygmeniu, priskiriamas priemonės naudojimo vieneto UDI-DI siekiant susieti priemonės naudojimą su pacientu),

5. gamintojo pavadinimą (vardą ir pavardę) ir adresą (kaip nurodyta etiketėje),

6. unikalųjį registracijos numerį, jeigu jis suteiktas, pagal 28 straipsnio 2 dalį;

7. jei taikoma, įgaliotojo atstovo pavadinimą (vardą ir pavardę) ir adresą, kaip nurodyta etiketėje,

8. medicinos priemonės nomenklatūros kodą, kaip numatyta 23 straipsnyje,

9. priemonės rizikos klasę,

10. jei taikoma, prekybinį pavadinimą arba prekybinį ženklą,

11. jei taikoma, priemonės modelį, nuorodos ar katalogo numerį,

12. papildomą gaminio aprašymą (neprivaloma),

13. jei taikoma, laikymo ir (arba) tvarkymo sąlygas, kaip nurodyta etiketėje arba naudojimo instrukcijoje,

14. jei taikoma, papildomus priemonės prekybinius pavadinimus,

15. ar paženklinta kaip vienkartinė priemonė (taip arba ne),

16. jei taikoma, didžiausią pakartotinio naudojimo atvejų skaičių,

17. ar priemonė paženklinta, kaip sterili (taip arba ne),

18. ar būtina sterilizuoti prieš naudojimą (taip arba ne),

19. URL papildomai informacijai, pvz., elektroninei naudojimo instrukcijai, rasti (neprivaloma),

20. jei taikoma, ypatingos svarbos įspėjimus ar kontraindikacijas,

21. priemonės statusą (rinkoje, nebepateikiama rinkai, atšaukta, inicijuoti vietos saugos taisomieji veiksmai).

C DALIS

UDI SISTEMA

1. Apibrėžtys

Automatinis identifikavimas ir duomenų išgava (AIDC)

AIDC yra technologija, naudojama automatiniam duomenų išgavimui. AIDC technologijos apima brūkšninių kodų, lustinių kortelių, biometrinių duomenų ir radijo dažninio atpažinimo (RFID) technologijas.

Bazinis UDI-DI

Bazinis UDI-DI – pirminis priemonės modelio identifikatorius. Tai DI, priskiriamas priemonės naudojimo vieneto lygmeniu. Jis yra pagrindinis raktas įrašams UDI duomenų bazėje, ir jis nurodomas atitinkamuose sertifikatuose ir ES atitikties deklaracijose.

Naudojimo vieneto DI

Naudojimo vieneto DI paskirtis yra susieti priemonės panaudojimą su pacientu tais atvejais, kai UDI ženklinimo nėra ant atskiros priemonės naudojimo vieneto lygmeniu, pvz., kai kartu supakuoti keli tos pačios priemonės vienetai.

Konfigūruojamoji priemonė

Konfigūruojamoji priemonė yra priemonė, kurią sudaro keli komponentai, kuriuos gamintojas gali surinkti keliomis konfigūracijomis. Tie atskiri komponentai gali patys savaime būti priemonės.

Konfigūracija

Konfigūracija yra įrangos vienetų, kaip nurodyta gamintojo, veikiančių kartu, kad būtų pasiektas numatytas tikslas, derinys. Toks vienetų derinys gali būti keičiamas, koreguojamas ar pritaikomas siekiant patenkinti konkrečius poreikius.

UDI-DI

UDI-DI yra unikalus skaitinis arba raidinis-skaitinis kodas, kuris atspindi konkretų priemonės modelį ir kuris taip pat yra naudojamas kaip „prieigos raktas“ norint pasiekti UDI duomenų bazėje saugomą informaciją.

Žmogaus skaitoma pateiktis (toliau – HRI [angl. human readable interpretation])

HRI yra įskaitomu pavidalu pateikti UDI žymenoje užkoduoti duomenų simboliai.

Pakuotės lygiai

Pakuotės lygiai reiškia įvairių lygių priemonės pakuotes, kuriose yra apibrėžtas priemonių kiekis, pvz., dėžutėje ar dėžėje.

Gamybos identifikatorius (UDI-PI)

UDI-PI – skaitinis arba raidinis-skaitinis kodas, kuris nurodo priemonės gamybos vienetą.

Įvairių rūšių UDI-PI nurodomas serijos numeris, siuntos numeris, programinės įrangos identifikaciniai duomenys ir pagaminimo arba galiojimo pabaigos data, arba abi datos.

Radijo dažninis atpažinimas (RFID)

RFID – technologija, kai identifikavimo tikslais radijo bangomis vykdomas keitimasis duomenimis tarp skaitytuvo ir prie objekto pritvirtintos elektroninės žymenos.

Gabenimo konteineriai

Gabenimo konteineris – talpykla, kurios atžvilgiu atsekamumas yra kontroliuojamas naudojant logistikos sistemoms būdingą procesą.

Unikalusis priemonės identifikatorius (UDI)

UDI yra skaitinių arba raidinių-skaitinių ženklų serija, sukurta pagal visuotinai pripažintą priemonių identifikavimo ir kodavimo standartą. Jis sudaro galimybę vienareikšmiškai identifikuoti konkrečią priemonę rinkoje. UDI sudaro UDI-DI ir UDI-PI.

Žodis „unikalusis“ nereiškia atskirų gamybos vienetų priskyrimo serijoms.

UDI žymena

UDI žymena yra priemonė perteikti UDI naudojant AIDC pateiktį ir, jei taikytina, HRI pateiktį.

UDI žymenos yra, inter alia, 1D/linijiniai brūkšniniai kodai, 2D/matriciniai brūkšniniai kodai, RFID etiketės.

2. Bendrieji reikalavimai

2.1. Ženklinimas UDI yra papildomas reikalavimas; juo nepakeičiami jokie kiti žymėjimo arba ženklinimo reikalavimai, išdėstyti šio reglamento I priede.

2.2. Gamintojas priskiria unikalius UDI, kuriais pažymi savo priemones, ir tuos UDI išlaiko.

2.3. Priemonę ar jos pakuotę UDI žymėti gali tik gamintojas.

2.4. Gali būti naudojami tik tie kodavimo standartai, kuriuos pateikia Komisijos pagal 24 straipsnio 2 dalį paskirti identifikatorius suteikiantys subjektai.

3. UDI

3.1. UDI priskiriamas pačiai priemonei arba jos pakuotei. Aukštesnių lygių pakuotėms turi būti priskiriami joms skirti UDI.

3.2. 3.1 skirsnyje nustatytas reikalavimas netaikomas gabenimo konteineriams. Pavyzdžiui, nereikalaujama UDI pažymėti logistikos vieneto; tais atvejais, kai sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas užsako įvairių priemonių naudodamasis atskirų priemonių UDI arba modelio numeriais, o gamintojas tas priemones sudeda į konteinerį, skirtą gabenimui arba skirtą atskirai supakuotoms priemonėms apsaugoti, tam konteineriui (logistikos vienetui) reikalavimai dėl UDI netaikomi.

3.3. UDI susideda iš dviejų dalių: UDI-DI ir UDI-PI.

3.4. Kiekvieno lygio priemonės pakuotėms priskiriamas unikalus UDI-DI.

3.5. Jei etiketėje pateikiamas siuntos numeris, serijos numeris, programinės įrangos identifikaciniai duomenys arba galiojimo pabaigos data, tai turi būti įtraukiama į UDI-PI. Jei etiketėje pateikiama ir pagaminimo data, jos nereikia įtraukti į UDI-PI. Jei etiketėje pateikiama tik pagaminimo data, ji naudojama kaip UDI-PI.

3.6. Kiekvienam komponentui, kuris pats savaime laikomas priemone ir kuriuo prekiaujama atskirai, priskiriamas atskiras UDI, nebent tie komponentai yra konfigūruojamosios priemonės, pažymėtos savo UDI, sudedamoji dalis.

3.7. Rinkiniams priskiriami atskiri UDI ir jie ženklinami tokiais atskirais UDI.

3.8. Gamintojas UDI priemonei priskiria laikydamasis atitinkamo kodavimo standarto.

3.9. Reikalaujama priskirti naują UDI-DI kiekvieną kartą, kai atsiranda pasikeitimas, dėl kurio priemonė gali būti klaidingai identifikuojama ir (arba) gali kilti dviprasmybė jos atsekamumo atžvilgiu. Visų pirma naują UDI-DI reikalaujama priskirti pasikeitus bet vienam iš toliau išvardytų UDI duomenų bazės duomenų elementų:

a) pavadinimui arba prekybiniam pavadinimui;

b) priemonės versijai ar modeliui,

c) ženklinimui kaip vienkartinės priemonės,

d) pakuotės steriliai būklei,

e) būtinybei sterilizuoti prieš naudojimą,

f) priemonių skaičiui pakuotėje,

g) ypatingos svarbos įspėjimams ar kontraindikacijoms.

3.10. Gamintojai, kurie perpakuoja arba perženklina priemones savo pačių etiketėmis, saugo duomenis apie pirminio įrangos gamintojo UDI.

4. UDI žymena

4.1. UDI žymena (priemonė UDI perteikti naudojant AIDC ir HRI pateiktis) pateikiama etiketėje ir ant visų priemonės aukštesnių lygių pakuočių. Aukštesnių lygių pakuotės neapima gabenimo konteinerių.

4.2. Jeigu ant naudojimo vieneto pakuotės labai trūksta vietos žymėjimui, UDI žymena gali būti pateikta ant kitos aukštesnio lygio pakuotės.

4.3. A ir B klasės vienkartinių priemonių, kurių kiekviena yra supakuota ir paženklinta etikete atskirai, atveju nereikalaujama UDI žymenos pateikti ant pakuotės, tačiau ji pateikiama ant aukštesnio lygio pakuotės, pvz., dėžės, kurioje sudėtos kelios pakuotės. Tačiau tais atvejais, kai nenumatoma, kad sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas turės prieigą prie priemonės aukštesnio lygio pakuotės (pavyzdžiui, kai sveikatos priežiūros paslaugos teikiamos namuose), UDI pateikiamas ant pakuotės.

4.4. Priemonių, išimtinai skirtų mažmeninės prekybos vietoms, atveju nereikalaujama, kad UDI-PI, žymimi AIDC formatu, būtų pateikti ant prekybos vietos pakuotės.

4.5. Tais atvejais, kai gaminys yra pažymėtas AIDC žymenomis, kurios nėra UDI žymenos, UDI žymena turi būti aiškiai identifikuojama.

4.6. Jei naudojami linijiniai brūkšniniai kodai, UDI-DI ir UDI-PI gali būti pateikiami paeiliui sujungiant arba paeiliui nesujungiant (dviem ar daugiau brūkšninių kodų). Visos linijinio brūkšninio kodo dalys ir elementai turi būti aiškiai atskiriami ir lengvai identifikuojami.

4.7. Jei labai trūksta vietos žymėjimui ir etiketėje neįmanoma pateikti ir AIDC, ir HRI pateikčių, reikalaujama etiketėje pateikti tik pateiktį AIDC formatu. Priemonių, kurias numatyta naudoti ne sveikatos priežiūros įstaigose, pavyzdžiui, priemonių, skirtų priežiūrai namuose, atveju HRI pateiktis vis dėlto turi būti pateikta etiketėje, net jei dėl to nelieka vietos pateikčiai AIDC formatu.

4.8. HRI pateikties formatas turi atitikti UDI kodus suteikiančio subjekto nustatytas taisykles.

4.9. Jei gamintojas naudoja RFID technologiją, etiketėje taip pateikiamas linijinis arba 2D brūkšninis kodas, atitinkantis identifikatorius suteikiančių subjektų nustatytą standartą.

4.10. Daugkartinių priemonių atveju UDI žymena pateikiama ant pačios priemonės. Daugkartinių priemonių, kurias reikia dezinfekuoti, sterilizuoti arba rekonstruoti, norint panaudoti kitam pacientui, UDI žymena visą numatytą priemonės gyvavimo laiką turi būti nenutrinama ir įskaitoma po kiekvienos procedūros, atliekamos parengiant priemonę kitam panaudojimui.

4.11. UDI žymena turi būti nuskaitoma įprastomis naudojimo sąlygomis ir visą numatytą priemonės gyvavimo laiką.

4.12. Jeigu UDI žymena yra lengvai įskaitoma arba nuskenuojama per priemonės pakuotę, UDI žymenos pateikti ant pakuotės nereikalaujama.

4.13. Atskirų gatavų priemonių, sudarytų iš daug dalių, kurias prieš pirmą panaudojimą reikia surinkti, atveju pakanka UDI žymena pažymėti tik vieną kiekvienos priemonės dalį.

4.14. UDI žymena turi būti pateikta taip, kad AIDC pateiktis galėtų būti prieinama įprastomis eksploatavimo ar laikymo sąlygomis.

4.15. Brūkšninio kodo žymenose, kuriose pateikiami tiek UDI-DI, tiek UDI-PI, taip pat gali būti pateikiami priemonės eksploatavimui itin svarbūs duomenys arba kiti duomenys.

5. UDI duomenų bazės bendrieji principai

5.1. UDI duomenų bazė turi būti pritaikyta visų pagrindinių UDI duomenų bazės duomenų elementų, nurodytų šio priedo B dalyje, naudojimui.

5.2. Gamintojai atsako už identifikuojamosios informacijos ir kitų priemonės duomenų elementų pradinį pateikimą ir atnaujinimą UDI duomenų bazėje.

5.3. Įdiegiami atitinkami pateikiamų duomenų validavimo metodai ir (arba) procedūros.

5.4. Gamintojai periodiškai patikrina, ar visi duomenys, susiję su jų rinkai pateiktomis priemonėmis, išskyrus priemones, kurios nebetiekiamos rinkai, yra teisingi.

5.5. Dėl to, kad UDI duomenų bazėje yra pateiktas priemonės UDI-DI, nelaikoma, jog priemonė atitinka šį reglamentą.

5.6. Ši duomenų bazė turi sudaryti galimybę susieti visų lygių priemonės pakuotes.

5.7. Duomenys, reikalingi naujiems UDI-DI, turi būti turimi priemonės pateikimo rinkai metu.

5.8. Gamintojai atitinkamus UDI duomenų bazės įrašus atnaujina per 30 dienų po to, kai pakeičiamas kuris nors elementas, kuriam nereikia naujo UDI-DI.

5.9. UDI duomenų bazėje, kai tik įmanoma, naudojami tarptautiniu mastu pripažinti duomenų pateikimo ir atnaujinimo standartai.

5.10. UDI duomenų bazės naudotojo sąsaja prieinama visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis. Tačiau turi būti užtikrinta, kad laisvo formato teksto laukelių būtų naudojama kuo mažiau, kad reikėtų mažiau vertimų.

5.11. Duomenys, susiję su priemonėmis, kurios nebetiekiamos rinkai, išlaikomi UDI duomenų bazėje.

6. Taisyklės, taikomos konkrečių tipų priemonėms

6.1. Daugkartinės priemonės, kurios yra rinkinių dalis ir kurias reikia valyti, dezinfekuoti, sterilizuoti arba rekonstruoti, norint panaudoti kitam pacientui.

6.1.1. Tokių priemonių UDI pateikiamas ant priemonės ir turi būti įskaitomas po kiekvienos procedūros, atliekamos parengiant priemonę kitam panaudojimui.

6.1.2. UDI-PI charakteristikas, pvz., siuntos ar serijos numerį, nustato gamintojas.

6.2. Priemonių programinė įranga

6.2.1. UDI priskyrimo kriterijai

UDI priskiriamas programinės įrangos sistemos lygiu. Tas reikalavimas taikomas tik programinei įrangai, kuria prekiaujama atskirai, ir programinei įrangai, kuri pati savaime yra priemonė.

Programinės įrangos identifikavimas laikomas gamybos kontrolės mechanizmu, o tokie identifikaciniai duomenys pateikiami UDI-PI identifikatoriuje.

6.2.2. Naujas UDI-DI reikalaujamas kiekvieną kartą, kai esama pakeitimų, dėl kurių pakinta:

a) iš pradžių numatytas veiksmingumas,

b) programinės įrangos sauga arba numatytas naudojimas;

c) duomenų interpretavimas.

Tokie pakeitimai apima naujus algoritmus, naujas duomenų bazių struktūras, naują operacinę sistemą, naują struktūrą arba jų dalinį pakeitimą, arba naujas naudotojo sąsajas ar naujus sąveikos kanalus.

6.2.3. Nežymiai modifikuotas programinės įrangos versijas reikalaujama žymėti nauju UDI-PI, bet ne nauju UDI-DI.

Nežymiai modifikuotos programinės įrangos versijos paprastai siejamos su klaidų ištaisymais, panaudojamumo patobulinimais, kurie nėra atliekami saugos sumetimais, saugumo priemonių patobulinimais ar veikimo efektyvumu.

Nežymiai modifikuotos programinės įrangos versijos identifikuojamos konkrečiam gamintojui būdingu identifikavimo būdu.

6.2.4. Kriterijai, taikomi pateikiant programinės įrangos UDI

a) jei programinė įranga tiekiama fizinėje laikmenoje, pavyzdžiui, kompaktiniame diske arba skaitmeniniame vaizdo diske, ant kiekvieno lygio pakuotės pateikiamas visas UDI, kuris pateikiamas žmogaus skaitoma ir AIDC pateiktimis. UDI, kuriuo pažymėta programinės įrangos fizinė laikmena ir jos pakuotė, turi būti identiškas programinei įrangai sistemos lygiu priskirtam UDI;

b) UDI pateikiamas naudotojui lengvai prieinamame ekrane lengvai įskaitomu grynojo teksto formatu, pavyzdžiui, rinkmenoje „Apie programą“ arba prisistatymo lange;

c) programinė įranga, neturinti naudotojo sąsajos, pavyzdžiui, tarpinės programinės įrangos vaizdo keitimui, turi galėti perduoti UDI per programų sąsają (API);

d) programinės įrangos elektroninio vaizdavimo laukeliuose reikalaujama pateikti tik žmogaus skaitomą UDI dalį. UDI žymėti AIDC formatu nereikalaujama elektroninio vaizdavimo laukeliuose, pavyzdžiui, meniu „Apie programą“, prisistatymo lange ir t. t.;

e) programinei įrangai skirto UDI žmogaus skaitomas formatas turi apimti programos identifikatorius (AI) identifikatorius suteikiančių subjektų naudojamam standartui, kad naudotojas galėtų atpažinti UDI ir nustatyti, pagal kokį standartą UDI yra sukurtas.