XIV PRIEDAS

I SKYRIUS

PARAIŠKOS DĖL INTERVENCINIŲ KLINIKINIO VEIKSMINGUMO TYRIMŲ IR KITŲ VEIKSMINGUMO TYRIMŲ, SUSIJUSIŲ SU RIZIKA TIRIAMIESIEMS ASMENIMS, DOKUMENTACIJA

Tais atvejais, kai priemones ketinama naudoti atliekant intervencinius klinikinio veiksmingumo tyrimus arba kitus veiksmingumo tyrimus, susijusius su rizika tiriamiesiems asmenims, užsakovas parengia ir pateikia paraišką pagal 58 straipsnį, prie kurios pridedama šį dokumentacija:

1. Paraiškos forma

Paraiškos forma tinkamai užpildoma ir joje pateikiama tokia informacija:

1.1. užsakovo pavadinimas (vardas ir pavardė), adresas ir kontaktiniai duomenys ir, jei taikoma, jo kontaktinio asmens arba teisinio atstovo pagal 58 straipsnio 4 dalį, įsisteigusio Sąjungoje, pavadinimas (vardas ir pavardė), adresas ir kontaktiniai duomenys;

1.2. jei skiriasi nuo 1.1 skirsnyje nurodyto subjekto, veiksmingumo įvertinimui skirtos priemonės gamintojo ir, jei taikoma, jo įgaliotojo atstovo pavadinimas (vardas ir pavardė), adresas ir kontaktiniai duomenys;

1.3. veiksmingumo tyrimo pavadinimas;

1.4. unikalusis identifikacinis numeris pagal 66 straipsnio 1 dalį;

1.5. veiksmingumo tyrimo statusas, pavyzdžiui, paraiška teikiama pirmą kartą, pakartotinai teikiama paraiška, reikšmingas pakeitimas;

1.6. veiksmingumo tyrimo plano duomenys ir (arba) nuoroda į jį, pavyzdžiui, įskaitant veiksmingumo tyrimo koncepcijos etapo duomenis;

1.7. jei paraiška dėl to pačios priemonės teikiama pakartotinai – ankstesnė (-ės) pateikimo data (-os) ir nuorodos numeris (-iai) arba, jei daromas reikšmingas pakeitimas, nuoroda į pirminę paraišką. Užsakovas nurodo visus pakeitimus, palyginti su ankstesne paraiška, ir pateikia tų pakeitimų pagrindimą, visų pirma nurodo, ar buvo padaryta pakeitimų atsižvelgiant į ankstesnių kompetentingos institucijos arba etikos komiteto peržiūrų rezultatus;

1.8. jei paraiška teikiama vienu metu su paraiška dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą pagal Reglamentą (ES) Nr. 536/2014 – nuoroda į oficialų to klinikinio tyrimo registracijos numerį;

1.9. nurodomos valstybės narės ir trečiosios valstybės, kuriose paraiškos padavimo metu numatoma atlikti veiksmingumo tyrimą kaip daugiacentrio / tarptautinio tyrimo dalį;

1.10. trumpas veiksmingumo tyrimui skirtos priemonės aprašymas, jos klasifikacija ir kita informacija, kurios reikia priemonei ir priemonės tipui identifikuoti;

1.11. veiksmingumo tyrimo plano santrauka;

1.12. jei taikoma, informacija apie palyginamąją priemonę, jos klasę ir kita informacija, kurios reikia palyginamajai priemonei identifikuoti;

1.13. užsakovo įrodymas, kad klinikinis tyrėjas ir tyrimo vieta yra tinkami, kad klinikinio veiksmingumo tyrimą būtų galima atlikti pagal veiksmingumo tyrimo planą;

1.14. informacija apie numatomą veiksmingumo tyrimo pradžios datą ir trukmę;

1.15. išsami informacija notifikuotajai įstaigai identifikuoti, jei ji jau dalyvauja paraiškos dėl veiksmingumo tyrimo pateikimo metu;

1.16. patvirtinimas, kad užsakovas žino, kad kompetentinga institucija gali susisiekti su etikos komitetu, atliekančiu ar atlikusiu paraiškos vertinimą;

1.17. 4.1 skirsnyje nurodytas pareiškimas.

2. Tyrėjo brošiūra

Tyrėjo brošiūroje pateikiama informacija apie veiksmingumo tyrimui skirtą priemonę, kuri yra svarbi atliekant tyrimą ir turima pateikiant paraišką. Apie visus tyrėjo brošiūros atnaujinimus arba kitą svarbią naujai atsiradusią informaciją laiku pranešama tyrėjams. Tyrėjo brošiūra turi būti aiškiai identifikuojama ir joje visų pirma pateikiama tokia informacija:

2.1. Priemonės identifikaciniai duomenys ir aprašymas, įskaitant informaciją apie numatytą paskirtį, rizikos klasę ir taikomą klasifikavimo taisyklę pagal VIII priedą, priemonės projektą bei gamybą ir nuorodą į ankstesnes ir panašias priemonių kartas.

2.2. Gamintojo nurodymai dėl instaliavimo, priežiūros, higienos standartų laikymosi ir naudojimo, įskaitant saugojimo ir tvarkymo reikalavimus, taip pat, jei tokia informacija turima, etiketėje pateiktina informacija ir naudojimo instrukcija, kuri turi būti pateikiama su priemone ją pateikiant rinkai. Be to, informacija apie reikalingą atitinkamą mokymą.

2.3. Analitinis veiksmingumas.

2.4. Esami klinikiniai duomenys, visų pirma:

— iš atitinkamos kolegų recenzuotos mokslinės literatūros ir turimų atitinkamos srities specialistų asociacijų pateiktų sutarimo pagrindu parengtų ekspertų nuomonių / pozicijų, susiję su priemonės ir (arba) lygiaverčių ar panašių priemonių sauga, veiksmingumu, klinikine nauda pacientams, projekto charakteristikomis, moksliniu pagrįstumu, klinikiniu veiksmingumu ir numatyta paskirtimi;

— kiti turimi svarbūs klinikiniai duomenys, susiję su panašių priemonių sauga, moksliniu pagrįstumu, klinikiniu veiksmingumu, klinikine nauda pacientams, projekto charakteristikomis ir numatyta paskirtimi, įskaitant išsamius duomenis apie jų ir atitinkamos priemonės panašumus ir skirtumus.

2.5. Naudos ir rizikos analizės ir rizikos valdymo santrauka, įskaitant informaciją apie žinomą ar numanomą riziką ir įspėjimus.

2.6. Jei tai priemonės, kurių sudėtyje yra žmogaus, gyvūninės ar mikrobinės kilmės audinių, ląstelių ir medžiagų, pateikiama išsami informacija apie tuos audinius, ląsteles ir medžiagas, taip pat apie tai, ar laikomasi atitinkamų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, ir apie specialiąsias rizikos valdymo priemones, susijusias su tais audiniais, ląstelėmis ir medžiagomis.

2.7. Sąrašas, kuriame išdėstoma, kaip vykdomi I priede nurodyti atitinkami bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai, įskaitant visiškai arba iš dalies taikomus standartus ir bendrąsias specifikacijas, taip pat atitinkamų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų įvykdymo būdų aprašymas, jei tie standartai ir bendrosios specifikacijos yra neįgyvendinti, yra įgyvendinti tik iš dalies arba jų nėra.

2.8. Klinikinių procedūrų ir diagnostikos testų, naudojamų vykdant veiksmingumo tyrimą, išsamus aprašymas ir visų pirma informacija apie bet kokį nukrypimą nuo įprastos klinikinės praktikos.

3. Veiksmingumo tyrimo planas, kaip nurodyta XII priedo 2 ir 3 skirsniuose.

4. Kita informacija

4.1. Fizinio ar juridinio asmens, atsakingo už veiksmingumo tyrimui skirtos priemonės gamybą, pasirašytas pareiškimas, kad ta priemonė atitinka I priede nustatytus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, išskyrus aspektus, dėl kurių atliekamas klinikinio veiksmingumo tyrimas, ir kad tų aspektų atžvilgiu buvo imtasi visų priemonių tiriamojo asmens sveikatai apsaugoti ir saugai užtikrinti.

4.2. Kai taikoma pagal nacionalinę teisę, atitinkamo (-ų) etikos komiteto (-ų) nuomonės (-ių) kopija. Kai pagal nacionalinę teisę nereikalaujama, kad paraiškos teikimo metu būtų pateikta etikos komiteto (-ų) nuomonė (-ės), etikos komiteto (-ų) nuomonės (-ių) kopija pateikiama iš karto, kai parengiama.

4.3. Draudimo arba žalos atlyginimo tiriamiesiems asmenims žalos atveju įrodymas pagal 65 straipsnį ir atitinkamą nacionalinę teisę.

4.4. Dokumentai, kurie turi būti naudojami informuoto asmens sutikimui gauti, įskaitant pacientui skirtą informacinį lapelį ir informuoto asmens sutikimo dokumentą.

4.5 Priemonių, taikomų siekiant laikytis taikytinų taisyklių dėl asmens duomenų apsaugos ir konfidencialumo, aprašymas, visų pirma:

— organizacinės ir techninės priemonės, kurios bus įgyvendinamos siekiant išvengti nesankcionuotos prieigos prie apdorotos informacijos ir asmens duomenų, jų atskleidimo, platinimo, pakeitimo ar praradimo;

— priemonių, kurios bus įgyvendinamos siekiant užtikrinti tiriamųjų asmenų įrašų ir asmens duomenų konfidencialumą, aprašymas;

— priemonių, kurios bus įgyvendinamos duomenų saugumo pažeidimo atveju siekiant sumažinti galimą nepageidaujamą poveikį, aprašymas.

4.6. Visa informacija apie turimą techninę dokumentaciją, pavyzdžiui, išsami rizikos analizės / valdymo dokumentacija arba konkretūs bandymų protokolai, gavus prašymą pateikiama kompetentingai institucijai, kuri atlieka paraiškos peržiūrą.

II SKYRIUS

KITOS UŽSAKOVO PRIEVOLĖS

1. Užsakovas įsipareigoja saugoti, kad būtų galima pateikti kompetentingoms nacionalinėms institucijoms bet kokią dokumentaciją, kurios reikia norint pateikti įrodymų dėl dokumentacijos, nurodytos šio priedo I skyriuje. Jei užsakovas nėra fizinis ar juridinis asmuo, atsakingas už veiksmingumo tyrimui skirtos priemonės gamybą, tą prievolę gali įvykdyti tas asmuo užsakovo vardu.

2. Užsakovas turi turėti sudarytą susitarimą, kuriuo užtikrinama, kad tyrėjas (-ai) laiku praneštų užsakovui apie visus rimtus nepageidaujamus įvykius ar visus kitus 76 straipsnio 2 dalyje nurodytus įvykius.

3. Šiame priede nurodyta dokumentacija saugoma ne trumpiau kaip 10 metų nuo atitinkamos priemonės klinikinio veiksmingumo tyrimo pabaigos arba, jei priemonė po to yra pateikiama rinkai, ne trumpiau kaip 10 metų nuo paskutinės priemonės pateikimo rinkai.

Kiekviena valstybė narė reikalauja, kad šiame priede nurodyta dokumentacija būtų saugoma ir galėtų būti pateikiama kompetentingoms institucijoms pirmoje pastraipoje nurodytą laikotarpį, jei užsakovas arba jo kontaktinis asmuo, įsisteigęs jos teritorijoje, nepasibaigus šiam laikotarpiui bankrutuotų arba nutrauktų savo veiklą.

4. Užsakovas paskiria nuo tyrimo vietos nepriklausomą tikrintoją siekdamas užtikrinti, kad klinikinio veiksmingumo tyrimas būtų atliekamas pagal klinikinio veiksmingumo tyrimo planą, gerosios klinikinės praktikos principus ir šį reglamentą.

5. Užsakovas užbaigia tyrime dalyvaujančių tiriamųjų subjektų stebėjimą.