IX PRIEDAS

I SKYRIUS

KOKYBĖS VALDYMO SISTEMA

1. Gamintojas nustato, dokumentuoja ir įgyvendina kokybės valdymo sistemą, kaip nurodyta 10 straipsnio 8 dalyje, ir palaiko jos veiksmingumą per atitinkamų priemonių gyvavimo laikotarpį. Gamintojas užtikrina, kad kokybės valdymo sistema būtų taikoma, kaip nurodyta 2 skirsnyje, audituojama, kaip nustatyta 2.3 ir 2.4 skirsniuose, ir prižiūrima, kaip nurodyta 3 skirsnyje.

2. Kokybės valdymo sistemos vertinimas

2.1. Gamintojas notifikuotajai įstaigai pateikia paraišką dėl savo kokybės valdymo sistemos vertinimo. Paraiškoje pateikiama:

— gamintojo pavadinimas ir jo registruotos verslo vietos adresas ir papildomų gamybos vietų, kurioms taikoma kokybės valdymo sistema, pavadinimai ir adresai, o jei gamintojo paraišką pateikia jo įgaliotasis atstovas, to įgaliotojo atstovo registruotos verslo vietos pavadinimas bei įgaliotojo atstovo registruotos verslo vietos adresas,

— visa svarbi informacija apie priemonę ar priemonių grupę, kuriai taikoma kokybės valdymo sistema,

— rašytinė deklaracija, kad paraiška nebuvo pateikta jokiai kitai notifikuotajai įstaigai dėl su ta pačia priemone susijusios kokybės valdymo sistemos, arba informacija apie bet kokią ankstesnę paraišką dėl su ta pačia priemone susijusios kokybės valdymo sistemos,

— priemonės modelio, kuriam taikoma atitikties vertinimo procedūra, ES atitikties deklaracijos pagal 17 straipsnį ir IV priedą projektas,

— gamintojo kokybės valdymo sistemos dokumentacija,

— taikomų procedūrų, kad būtų vykdomos iš kokybės valdymo sistemos kylančios ir pagal šį reglamentą reikalaujamos prievolės, dokumentuotas aprašas ir atitinkamo gamintojo įsipareigojimas taikyti tas procedūras,

— taikomų procedūrų siekiant užtikrinti, kad kokybės valdymo sistema tebebūtų tinkama ir veiksminga, aprašas ir gamintojo įsipareigojimas taikyti tas procedūras,

— dokumentacija, susijusi su gamintojo priežiūros po pateikimo rinkai sistema ir, kai taikoma, su veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai planu ir procedūromis, taikomomis siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi prievolių, kylančių pagal 82–87 straipsniuose išdėstytas nuostatas dėl budrumo,

— taikomų procedūrų, pagal kurias nuolat atnaujinama priežiūros po pateikimo rinkai sistema, ir, kai taikoma, veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai planas, ir procedūrų, kuriomis užtikrinama, kad būtų laikomasi prievolių, kylančių pagal 82–87 straipsniuose išdėstytas nuostatas dėl budrumo, aprašas, taip pat gamintojo įsipareigojimas taikyti tas procedūras,

— su veiksmingumo įvertinimo planu susijusi dokumentacija ir

— taikomų procedūrų, pagal kurias veiksmingumo įvertinimo planas nuolat atnaujinamas atsižvelgiant į techninių galimybių išsivystymo lygį, aprašas.

2.2. Įgyvendinant kokybės valdymo sistemą užtikrinama atitiktis šiam reglamentui. Visi elementai, reikalavimai ir nuostatos, kuriuos gamintojas patvirtina savo kokybės valdymo sistemos atžvilgiu, sistemingai ir tvarkingai dokumentuojami kokybės vadovuose ir rašytinėje politikos ir procedūrų dokumentacijoje, pavyzdžiui, kokybės programose, kokybės planuose ir kokybės protokoluose.

Be to, dokumentacijoje, kuri turi būti pateikta kokybės valdymo sistemos vertinimui atlikti, pateikiamas tinkamas toliau išvardytų dalykų aprašymas, visų pirma:

a) gamintojo kokybės tikslų;

b) veiklos organizavimo ir visų pirma:

— organizacinių struktūrų, pateikiant duomenis apie darbuotojų atsakomybės už svarbias procedūras paskirstymą, vadovybės atsakomybę ir jos organizacinius įgaliojimus,

— metodų, kurie taikomi stebėti, ar kokybės valdymo sistemos veikimas yra veiksmingas, ir visų pirma tos sistemos tinkamumo užtikrinti norimą projekto ir priemonės kokybę, įskaitant reikalavimų neatitinkančių priemonių kontrolę,

— jeigu priemonių arba projektavimą, gamybą ir (arba) galutinę patikrą ir bandymą ar bet kurią tų procesų dalį atlieka kita šalis – metodų, kurie taikomi veiksmingam kokybės valdymo sistemos veikimui stebėti, ir visų pirma tai kitai šaliai taikomos kontrolės pobūdžio ir masto,

— jeigu gamintojas neturi registruotos verslo vietos valstybėje narėje – įgaliotojo atstovo paskyrimo įgaliojimo projekto ir įgaliotojo atstovo ketinimų priimti įgaliojimą laiško;

c) priemonių projektų stebėsenos, tikrinimo, validavimo ir kontrolės procedūrų bei metodų ir atitinkamos dokumentacijos, taip pat duomenų ir įrašų, susijusių su tomis procedūromis ir metodais. Tos procedūros ir metodai konkrečiai apima:

— atitikties reglamentuojamiems reikalavimams strategiją, įskaitant atitinkamų teisinių reikalavimų identifikavimo procesus, kvalifikavimą, klasifikavimą, lygiavertiškumo nagrinėjimą, atitikties vertinimo procedūrų pasirinkimą ir jų laikymąsi,

— taikytinų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų ir tų reikalavimų įgyvendinimo būdų identifikavimą, atsižvelgiant į taikomas bendrąsias specifikacijas ir – jeigu buvo pasirinkti – darniuosius standartus,

— rizikos valdymą, kaip nurodyta I priedo 3 skirsnyje,

— veiksmingumo įvertinimą pagal 56 straipsnį ir XIII priedą, įskaitant veiksmingumo stebėjimą po pateikimo rinkai;

— taikytinų specialiųjų reikalavimų dėl projektavimo ir konstravimo, įskaitant atitinkamą ikiklinikinį įvertinimą, visų pirma I priedo II skyriaus reikalavimų, įgyvendinimo būdus,

— taikytinų specialiųjų reikalavimų dėl kartu su priemone teiktinos informacijos, visų pirma I priedo III skyriaus reikalavimų, įgyvendinimo būdus,

— priemonės identifikavimo procedūras, parengiamas ir nuolat atnaujinamas pagal brėžinius, specifikacijas ar kitus atitinkamus dokumentus, taikomas kiekvienu gamybos etapu, ir

— projekto ar kokybės valdymo sistemos pokyčių valdymą;

d) patikros ir kokybės užtikrinimo būdų gamybos etapu ir visų pirma procesų ir procedūrų, kurie bus taikomi, visų pirma dėl sterilizavimo, taip pat atitinkamų dokumentų;

e) reikiamų tyrimų ir bandymų, kurie turi būti atliekami prieš gamybą, gamybos metu bei pagaminus, jų dažnumo bei bandymų įrangos, kuri turi būti jiems naudojama; turi būti įmanoma tinkamai atkurti tos bandymų įrangos kalibravimo duomenis.

Be to, gamintojas notifikuotajai įstaigai suteikia galimybę susipažinti su technine dokumentacija, nurodyta II ir III prieduose.

2.3. Auditas

Notifikuotoji įstaiga atlieka kokybės valdymo sistemos auditą, kad būtų nustatyta, ar ji atitinka 2.2 skirsnyje nurodytus reikalavimus. Jei gamintojas taiko darnųjį standartą arba bendrąsias specifikacijas, susijusius su kokybės valdymo sistema, notifikuotoji įstaiga įvertina, ar laikomasi tų standartų arba bendrųjų specifikacijų. Notifikuotoji įstaiga laiko, kad kokybės valdymo sistema, kuri atitinka atitinkamus darniuosius standartus arba bendrąsias specifikacijas, atitinka reikalavimus, kuriuos apima šie standartai arba bendrosios specifikacijos, išskyrus atvejus, kai ji tinkamai pagrindžia, kodėl mano kitaip.

Notifikuotosios įstaigos audito grupėje turi būti bent vienas narys, turintis atitinkamos technologijos vertinimo patirties pagal VII priedo 4.3–4.5 skirsnius. Tais atvejais, kai tokia patirtis nėra tiesiogiai akivaizdi arba taikytina, notifikuotoji įstaiga pateikia dokumentuotą tos grupės sudėties pagrindimą. Vertinimo procedūra apima auditą gamintojo patalpose ir, jei tikslinga, gamintojo tiekėjų ir (arba) subrangovų patalpose siekiant patikrinti gamybos ir kitus susijusius procesus.

Be to, B ir C klasių priemonių atveju kartu su kokybės valdymo sistemos vertinimu atliekamas atrinktų tipinių priemonių techninės dokumentacijos vertinimas, kaip nurodyta 4 skirsnyje. Notifikuotoji įstaiga, pasirinkdama tipinius pavyzdžius, atsižvelgia į paskelbtas MPKG pagal 99 straipsnį parengtas rekomendacijas ir visų pirma į technologijos naujumą, galimą poveikį pacientui ir įprastai medicinos praktikai, projektavimo, technologijų, gamybos ir, kai taikoma, sterilizavimo metodų panašumus, numatytą paskirtį ir ankstesnių susijusių vertinimų, kurie buvo atlikti laikantis šios reglamento, rezultatus. Atitinkama notifikuotoji įstaiga dokumentuoja pavyzdžių atrinkimo pagrindimą.

Jei kokybės valdymo sistema atitinka atitinkamas šio reglamento nuostatas, notifikuotoji įstaiga išduoda ES kokybės valdymo sistemos sertifikatą. Notifikuotoji įstaiga praneša gamintojui apie savo sprendimą išduoti sertifikatą. Sprendime pateikiamos audito išvados ir argumentuota ataskaita.

2.4. Atitinkamas gamintojas informuoja kokybės valdymo sistemą patvirtinusią notifikuotąją įstaigą apie bet kokį ketinimą daryti esminius kokybės valdymo sistemos arba atitinkamų priemonių grupės pakeitimus. Notifikuotoji įstaiga įvertina siūlomus pakeitimus, nusprendžia, ar reikia atlikti papildomų auditų, ir patikrina, ar po tokių pakeitimų kokybės valdymo sistema tebeatitinka 2.2 skirsnyje nurodytus reikalavimus. Ji praneša gamintojui apie savo sprendimą, kuriame pateikiamos vertinimo išvados ir, kai taikoma, papildomų auditų išvados. Esminio kokybės valdymo sistemos arba atitinkamos priemonių grupės pakeitimo patvirtinimas priimamas kaip ES kokybės valdymo sistemos sertifikato papildymas.

3. Priežiūros vertinimas

3.1. Priežiūros tikslas – užtikrinti, kad gamintojas tinkamai vykdytų prievoles, susijusias su patvirtinta kokybės valdymo sistema.

3.2. Gamintojas notifikuotajai įstaigai suteikia įgaliojimus atlikti visus reikalingus auditus, įskaitant auditus vietoje, ir teikia jai visą atitinkamą informaciją, visų pirma:

— savo kokybės valdymo sistemos dokumentaciją,

— rezultatų ir išvadų, gautų taikant priežiūros po pateikimo rinkai planą, įskaitant veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai planą, skirtą tipiniam priemonių pavyzdžiui, ir 82–87 straipsniuose išdėstytas nuostatas dėl budrumo, dokumentaciją,

— duomenis, numatytus kokybės valdymo sistemos dalyje, susijusioje su projektu, tokius kaip analizių, skaičiavimų, bandymų rezultatai ir pasitelkti sprendimai dėl rizikos valdymo, kaip nurodyta I priedo 4 skirsnyje,

— duomenis, numatytus kokybės valdymo sistemos dalyje, susijusioje su gamyba, tokius kaip kokybės kontrolės ataskaitos ir bandymų duomenys, kalibravimo duomenys ir susijusių darbuotojų kvalifikacijos įrašai.

3.3. Notifikuotosios įstaigos periodiškai, bent kas 12 mėnesių atlieka atitinkamus auditus ir vertinimus, kad įsitikintų, jog atitinkamas gamintojas taiko patvirtintą kokybės valdymo sistemą ir priežiūros po pateikimo rinkai planą. Tie auditai ir vertinimai apima auditus gamintojo patalpose ir, jei tikslinga, gamintojo tiekėjų ir (arba) subrangovų patalpose. Tokių auditų vietoje metu prireikus notifikuotoji įstaiga atlieka ar prašo atlikti bandymus, siekdama patikrinti, ar kokybės valdymo sistema veikia tinkamai. Gamintojui ji pateikia priežiūros audito ataskaitą ir, jei bandymas buvo atliktas, bandymo protokolą.

3.4. Notifikuotoji įstaiga bent kas penkerius metus atsitiktine tvarka atlieka gamintojo ir atitinkamais atvejais gamintojo tiekėjų ir (arba) subrangovų auditus vietoje, apie kuriuos iš anksto nepranešama, kurie gali būti atliekami kartu su periodiniu priežiūros vertinimu, nurodytu 3.3 skirsnyje, ar papildant tą priežiūros vertinimą. Notifikuotoji įstaiga parengia tokių auditų vietoje, apie kuriuos iš anksto nepranešama, planą, bet jo gamintojui neatskleidžia.

Atlikdama tokius auditus vietoje, apie kuriuos iš anksto nepranešama, notifikuotoji įstaiga atlieka deramo pagamintų priemonių pavyzdžio arba deramo gamybos procese paimto pavyzdžio patikrinimą, kad patikrintų, ar pagaminta priemonė atitinka techninę dokumentaciją. Prieš vykdydama auditus vietoje, apie kuriuos iš anksto nepranešama, notifikuotoji įstaiga nustato atitinkamus pavyzdžių ėmimo kriterijus ir bandymo procedūrą.

Užuot ėmusios priemonių pavyzdžius, kaip nurodyta antroje pastraipoje, arba norėdamos paimti papildomų pavyzdžių, notifikuotosios įstaigos ima priemonių, esančių rinkoje, pavyzdžius siekdamos patikrinti, ar pagaminta priemonė atitinka techninę dokumentaciją. Prieš imdama pavyzdžius atitinkama notifikuotoji įstaiga nustato atitinkamus pavyzdžių ėmimo kriterijus ir bandymo procedūrą.

Notifikuotoji įstaiga pateikia atitinkamam gamintojui audito vietoje ataskaitą, kuri apima, jei taikoma, pavyzdžių bandymo rezultatus.

3.5. B ir C klasių priemonių atveju priežiūros vertinime taip pat pateikiamas atitinkamos (-ų) priemonės (-ių) techninės dokumentacijos vertinimas, kaip nurodyta 4 skirsnyje, remiantis tolesniais tipiniais pavyzdžiais, pasirinktais pagal notifikuotosios įstaigos dokumentuotą pagrindimą pagal 2.3 skirsnio trečią pastraipą.

3.6. Notifikuotosios įstaigos užtikrina, kad vertinimo grupės sudėtis būtų tokia, kad būtų pakankamai su atitinkamų priemonių, sistemų ir procesų vertinimu susijusios patirties, tęstinio objektyvumo ir nešališkumo; tai apima vertinimo grupės narių rotaciją atitinkamais laiko tarpais. Paprastai vadovaujantis auditorius nevadovauja to paties gamintojo auditui ir jame nedalyvauja ilgiau kaip trejus metus paeiliui.

3.7. Jeigu notifikuotoji įstaiga nustato, kad yra skirtumas tarp pavyzdžio, paimto gamybos vietoje, ar rinkoje paimto pavyzdžio ir techninėje dokumentacijoje nustatytų specifikacijų arba patvirtinto projekto, ji sustabdo susijusio sertifikato galiojimą arba sertifikatą panaikina, arba nustato jo apribojimus.

II SKYRIUS

TECHNINĖS DOKUMENTACIJOS VERTINIMAS

4. B, C ir D klasės priemonėms taikomas priemonės techninės dokumentacijos vertinimas ir D klasės priemonėms taikoma partijos patikra

4.1. Be 2 skirsnyje nustatytos prievolės, priemonių gamintojas pateikia notifikuotajai įstaigai paraišką atlikti techninės dokumentacijos, susijusios su priemone, kurią jis ketina pateikti rinkai arba pradėti naudoti ir kuriai taikoma 2 skirsnyje nurodyta kokybės valdymo sistema, vertinimą.

4.2. Paraiškoje aprašomas atitinkamos priemonės projektas, gamyba bei veiksmingumas. Joje pateikiama techninė dokumentacija, kaip nurodyta II ir III prieduose.

Jei paraiška teikiama dėl savikontrolės arba TpPL priemonių, paraiškoje taip pat aprašomi 5.1 skirsnio b punkte nurodyti aspektai.

4.3. Notifikuotoji įstaiga nagrinėja techninę dokumentaciją pasitelkdama darbuotojus, turinčius patvirtintų žinių ir patirties vertinant atitinkamą technologiją bei atitinkamas priemones ir vertinant klinikinius įrodymus. Notifikuotoji įstaiga gali pareikalauti papildyti pateiktą paraišką atliekant papildomus bandymus ar reikalaudama pateikti kitus įrodymus, kad būtų galima įvertinti atitiktį atitinkamiems šio reglamento reikalavimams. Notifikuotoji įstaiga atlieka atitinkamus fizinius ar laboratorinius bandymus, susijusius su priemone, arba reikalauja, kad gamintojas atliktų tokius bandymus.

4.4. Notifikuotoji įstaiga peržiūri veiksmingumo įvertinimo ataskaitoje gamintojo pateiktus klinikinius įrodymus ir atliktą susijusį veiksmingumo įvertinimą. Tos peržiūros tikslu notifikuotoji įstaiga pasitelkia įdarbintus priemonių vertintojus, turinčius pakankamų klinikinių ekspertinių žinių, įskaitant išorės klinikinius ekspertus, turinčius tiesioginės bei nesenos patirties, susijusios su atitinkamos priemonės klinikiniu taikymu.

4.5. Notifikuotoji įstaiga tokiais atvejais, kai klinikiniai įrodymai yra iš dalies arba visiškai grindžiami duomenimis, gautais iš priemonių, kurios, kaip deklaruojama, yra lygiavertės vertinamai priemonei, įvertina tokių duomenų naudojimo tinkamumą, atsižvelgdama į tokius veiksnius kaip naujos indikacijos ir inovacijos. Notifikuotoji įstaiga aiškiai dokumentuoja savo išvadas dėl deklaruojamo lygiavertiškumo ir duomenų, kuriais įrodoma atitiktis, aktualumo ir tinkamumo.

4.6. Notifikuotoji įstaiga patikrina, ar klinikiniai įrodymai ir veiksmingumo įvertinimas yra tinkami, ir patikrina gamintojo padarytas išvadas dėl atitikties atitinkamiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams. Tas patikrinimas, be kita ko, apima naudos ir rizikos nustatymo, rizikos valdymo, naudojimo instrukcijos, naudotojų mokymo ir gamintojo parengto priežiūros po pateikimo rinkai plano tinkamumo įvertinimą, taip pat pasiūlyto veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai plano reikalingumo ir tinkamumo apžvalgą, kai taikoma.

4.7. Remdamasi savo atliktu klinikinių įrodymų vertinimu, notifikuotoji įstaiga apsvarsto veiksmingumo įvertinimą bei naudos ir rizikos nustatymą ir tai, ar reikia nustatyti konkrečius etapus, kad notifikuotoji įstaiga galėtų peržiūrėti atnaujintus klinikinius įrodymus, grindžiamus priežiūros po pateikimo rinkai ir veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai duomenimis.

4.8. Notifikuotoji įstaiga aiškiai dokumentuoja savo atlikto vertinimo rezultatus veiksmingumo įvertinimo vertinimo ataskaitoje.

4.9. Prieš išduodama ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatą, notifikuotoji įstaiga paprašo ES etaloninės laboratorijos, jei tokia buvo paskirta pagal 100 straipsnį, patikrinti gamintojo deklaruojamą priemonės veiksmingumą ir jos atitiktį bendrosioms specifikacijoms (jei yra) arba kitiems sprendimams, kuriuos gamintojas pasirinko siekdamas užtikrinti bent lygiavertį saugos ir veiksmingumo lygį. Šis patikrinimas apima ES etaloninės laboratorijos atliekamus laboratorinius bandymus, kaip nurodyta 48 straipsnio 5 dalyje.

Be to, šio reglamento 48 straipsnio 6 dalyje nurodytais atvejais notifikuotoji įstaiga, laikydamasi šio reglamento 48 straipsnio 6 dalyje nustatytos procedūros, konsultuojasi su atitinkamais ekspertais, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2017/745 106 straipsnyje, dėl gamintojo parengtos veiksmingumo įvertinimo ataskaitos.

ES etaloninė laboratorija per 60 dienų pateikia mokslinę nuomonę.

ES etaloninės laboratorijos mokslinė nuomonė ir, kai taikoma, ekspertų, su kuriais konsultuotasi laikantis 48 straipsnio 6 dalyje nustatytos procedūros, nuomonės bei visi galimi atnaujinimai įtraukiami į notifikuotosios įstaigos dokumentaciją, susijusią su priemone. Notifikuotoji įstaiga, priimdama sprendimą, tinkamai atsižvelgia į ES etaloninės laboratorijos mokslinėje nuomonėje pareikštą nuomonę ir, kai taikoma, į ekspertų, su kuriais konsultuotasi pagal 48 straipsnio 6 dalį, pareikštą nuomonę. Notifikuotoji įstaiga neišduoda sertifikato, jeigu ES etaloninės laboratorijos mokslinė nuomonė yra nepalanki.

4.10. Notifikuotoji įstaiga gamintojui pateikia techninės dokumentacijos vertinimo ataskaitą, įskaitant veiksmingumo įvertinimo vertinimo ataskaitą. Jei priemonė atitinka atitinkamas šio reglamento nuostatas, notifikuotoji įstaiga išduoda ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatą. Sertifikate pateikiamos techninės dokumentacijos vertinimo išvados, sertifikato galiojimo sąlygos, duomenys, reikalingi norint identifikuoti patvirtintą priemonę, ir, kai tikslinga, priemonės numatytos paskirties aprašymas.

4.11. Tais atvejais, kai tokie pakeitimai gali turėti įtakos priemonės saugai ir veiksmingumui arba nustatytoms priemonės naudojimo sąlygoms, patvirtintos priemonės pakeitimams privalo pritarti notifikuotoji įstaiga, išdavusi ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatą. Kai gamintojas planuoja padaryti bet kokį iš pirmiau nurodytų pakeitimų, jis apie tai informuoja notifikuotąją įstaigą, išdavusią susijusį ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatą. Notifikuotoji įstaiga įvertina planuojamus pakeitimus ir nusprendžia, ar dėl planuojamų pakeitimų reikia atlikti naują atitikties vertinimą pagal 48 straipsnį, ar tų pakeitimų klausimas galėtų būti išspręstas papildžius ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatą. Pastaruoju atveju notifikuotoji įstaiga įvertina pakeitimus, praneša gamintojui savo sprendimą ir, jei pakeitimai patvirtinami, pateikia jam ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikato papildymą.

Tais atvejais, kai pakeitimai gali turėti įtakos atitikčiai bendrosioms specifikacijoms arba kitiems gamintojo pasirinktiems sprendimams, patvirtintiems ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatu, notifikuotoji įstaiga konsultuojasi su ES etalonine laboratorija, kuri dalyvavo pradinėse konsultacijose, kad būtų patvirtinta, jog toliau užtikrinama atitiktis bendrosioms specifikacijoms arba kitiems gamintojo pasirinktiems sprendimams, siekiant užtikrinti bent lygiavertį saugos ir veiksmingumo lygį.

ES etaloninė laboratorija per 60 dienų pateikia mokslinę nuomonę.

4.12. Siekdamas patikrinti D klasės pagamintų priemonių atitiktį, gamintojas atlieka kiekvienos pagamintos priemonių partijos bandymus. Užbaigęs tikrinimus ir bandymus jis nedelsdamas pateikia notifikuotajai įstaigai atitinkamus tų bandymų protokolus. Be to, gamintojas notifikuotajai įstaigai paruošia pagamintų priemonių partijų pavyzdžius pagal iš anksto sutartas sąlygas ir išsamią tvarką, kuriose turi būti numatyta, kad notifikuotoji įstaiga arba gamintojas siunčia pagamintų priemonių partijų pavyzdžius ES etaloninei laboratorijai, jei tokia laboratorija buvo paskirta pagal 100 straipsnį, kad ši atliktų atitinkamus bandymus. ES etaloninė laboratorija informuoja notifikuotąją įstaigą apie savo išvadas.

4.13. Jei notifikuotoji įstaiga per sutartą laiką, bet ne vėliau kaip per 30 dienų nuo pavyzdžių gavimo, nepateikia kito sprendimo, įskaitant, visų pirma, dėl išduotų sertifikatų galiojimo sąlygų, gamintojas gali priemones pateikti rinkai.

5. Konkrečių tipų priemonių techninės dokumentacijos vertinimas

5.1. B, C ir D klasės savikontrolės priemonių ir TpPL priemonių techninės dokumentacijos vertinimas

a) B, C ir D klasės savikontrolės priemonių ir TpPL priemonių gamintojas pateikia notifikuotajai įstaigai paraišką atlikti techninės dokumentacijos vertinimą.

b) Paraiškos turinys turi leisti suprasti priemonės charakteristikų ir veiksmingumo koncepciją ir įvertinti, ar projektas atitinka jam taikomus šio reglamento reikalavimus. Paraiškoje pateikiama:

i) bandymo protokolai, įskaitant tyrimuose su numatytais naudotojais gautus rezultatus;

ii) jei įmanoma, priemonės pavyzdys; jei prašoma, užbaigus techninės dokumentacijos vertinimą, priemonė grąžinama;

iii) duomenys, patvirtinantys priemonės tinkamumą, atsižvelgiant į jos numatytą paskirtį būti naudojamai kaip savikontrolės arba TpPL priemonė;

iv) informacija, kuri turi būti pateikta kartu su priemone etiketėje ir naudojimo instrukcijoje.

Notifikuotoji įstaiga gali pareikalauti papildyti pateiktą paraišką atliekant papildomus bandymus ar pateikiant papildomų įrodymų, kad būtų galima įvertinti atitiktį šio reglamento reikalavimams.

c) Notifikuotoji įstaiga patikrina, ar priemonė atitinka šio reglamento I priede nustatytus atitinkamus reikalavimus.

d) Notifikuotoji įstaiga paraišką vertina pasitelkdama jos pačios įdarbintus darbuotojus, turinčius patvirtintų žinių ir patirties, susijusių su atitinkama technologija ir priemonės numatyta paskirtimi, ir pateikia gamintojui techninės dokumentacijos vertinimo ataskaitą.

e) Jei priemonė atitinka atitinkamas šio reglamento nuostatas, notifikuotoji įstaiga išduoda ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatą. Sertifikate pateikiamos vertinimo išvados, jo galiojimo sąlygos, duomenys, reikalingi norint identifikuoti patvirtintas priemones, ir, kai tikslinga, priemonės numatytos paskirties aprašymas.

f) Tais atvejais, kai tokie pakeitimai gali turėti įtakos priemonės saugai ir veiksmingumui arba nustatytoms priemonės naudojimo sąlygoms, patvirtintos priemonės pakeitimams turi pritarti notifikuotoji įstaiga, išdavusi ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatą. Kai gamintojas planuoja padaryti bet kokį iš pirmiau nurodytų pakeitimų, jis apie tai informuoja notifikuotąją įstaigą, išdavusią susijusį ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatą. Notifikuotoji įstaiga įvertina planuojamus pakeitimus ir nusprendžia, ar dėl planuojamų pakeitimų reikia atlikti naują atitikties vertinimą pagal 48 straipsnį, ar tų pakeitimų klausimas galėtų būti išspręstas papildžius ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatą. Pastaruoju atveju notifikuotoji įstaiga įvertina pakeitimus, praneša gamintojui savo sprendimą ir, jei pakeitimai patvirtinami, pateikia jam ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikato papildymą.

5.2. Atrankinės diagnostikos priemonių techninės dokumentacijos vertinimas

a) Atrankinės diagnostikos priemonių gamintojas pateikia notifikuotajai įstaigai paraišką atlikti techninės dokumentacijos vertinimą. Notifikuotoji įstaiga įvertina tą paraišką pagal šio priedo 4.1-4.8 skirsniuose nustatytą procedūrą.

b) Paraiškos turinys turi leisti suprasti priemonės charakteristikas ir veiksmingumą ir įvertinti, ar projektas atitinka jam taikomus šio reglamento reikalavimus, visų pirma dėl priemonės tinkamumo atitinkamo vaisto atžvilgiu.

c) Notifikuotoji įstaiga, prieš išduodama ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatą atrankinės diagnostikos priemonei, remdamasi saugos ir veiksmingumo duomenų santraukos projektu ir naudojimo instrukcijos projektu, prašo mokslinės nuomonės iš vienos iš kompetentingų institucijų, kurias valstybės narės yra paskyrusios pagal Direktyvą 2001/83/EB, arba iš EMA (bet kuri iš jų šiame skirsnyje vadinama vaistų srities institucija, su kuria konsultuojamasi, priklausomai nuo to, su kuria konsultuotasi pagal šį punktą) dėl priemonės tinkamumo atitinkamo vaisto atžvilgiu. Jeigu vaistui taikomas išimtinai Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 priedas, notifikuotoji įstaiga konsultuojasi su EMA. Jei atitinkamam vaistui leidimas jau yra išduotas arba jei yra pateiktas prašymas išduoti leidimą tam vaistui, notifikuotoji įstaiga konsultuojasi su vaistų srities institucija arba su EMA, priklausomai nuo to, kuri yra atsakinga už leidimo išdavimą

d) Vaistų srities institucija, su kuria pasikonsultuota, savo nuomonę pateikia per 60 dienų nuo visos reikiamos dokumentacijos gavimo. Esant pagrįstų priežasčių šis 60 dienų laikotarpis gali būti pratęstas vieną kartą dar 60 dienų. Ši nuomonė ir visi galimi atnaujinimai turi būti įtraukti į notifikuotosios įstaigos dokumentaciją, susijusią su priemone.

e) Notifikuotoji įstaiga, priimdama sprendimą, tinkamai atsižvelgia į d punkte nurodytą mokslinę nuomonę. Notifikuotoji įstaiga pateikia savo galutinį sprendimą vaistų srities institucijai, su kuria konsultuotasi. ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatas išduodamas laikantis 5.1 skirsnio e punkto.

f) Prieš darydamas pakeitimus, galinčius padaryti įtakos priemonės veiksmingumui ir (arba) numatytam naudojimui ir (arba) tinkamumui atitinkamo vaisto atžvilgiu, gamintojas apie pakeitimus praneša notifikuotajai įstaigai. Notifikuotoji įstaiga įvertina planuojamus pakeitimus ir nusprendžia, ar dėl planuojamų pakeitimų reikia atlikti naują atitikties vertinimą pagal 48 straipsnį, ar tų pakeitimų klausimas galėtų būti išspręstas papildžius ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatą. Pastaruoju atveju notifikuotoji įstaiga įvertina pakeitimus ir prašo nuomonės vaistų srities institucijos, su kuria konsultuojamasi. Vaistų srities institucija, su kuria konsultuojamasi, savo nuomonę pateikia per 30 dienų nuo visos reikiamos dokumentacijos dėl pakeitimų gavimo. ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikato papildymas išduodamas laikantis 5.1 skirsnio f punkto.

III SKYRIUS

ADMINISTRACINĖS NUOSTATOS

6. Ne trumpiau nei 10 metų nuo paskutinės priemonės pateikimo rinkai datos gamintojas arba – jeigu gamintojas neturi registruotos verslo vietos valstybėje narėje – jo įgaliotasis atstovas saugo, kad galėtų pateikti kompetentingoms institucijoms:

— ES atitikties deklaraciją,

— dokumentaciją, nurodytą 2.1 skirsnio penktoje įtraukoje, ir visų pirma duomenis ir įrašus, susijusius su 2.2 skirsnio antros pastraipos c punkte nurodytomis procedūromis,

— informaciją apie 2.4 skirsnyje nurodytus pakeitimus,

— dokumentaciją, nurodytą 4.2 skirsnyje ir 5.1 skirsnio b punkte, ir

— notifikuotosios įstaigos sprendimus ir ataskaitas, kaip nurodyta šiame priede.

7. Kiekviena valstybė narė užtikrina, kad 6 skirsnyje nurodyta dokumentacija būtų saugoma, kad bet kada galėtų būti pateikiama kompetentingoms institucijoms tame skirsnyje nurodytą laikotarpį, jei gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas, įsisteigęs jos teritorijoje, nepasibaigus tam laikotarpiui bankrutuoja arba nutraukia savo verslo veiklą.