VIII PRIEDAS

1. ĮGYVENDINIMO TAISYKLĖS

1.1. Klasifikavimo taisyklės taikomos atsižvelgiant į priemonių numatytą paskirtį.

1.2. Jeigu atitinkama priemonė yra skirta naudoti kartu su kita priemone, klasifikavimo taisyklės taikomos kiekvienai priemonei atskirai.

1.3. In vitro diagnostikos medicinos priemonės priedai klasifikuojami atskirai nuo kartu naudojamos priemonės.

1.4. Programinė įranga, valdanti priemonę ar daranti įtaką jos naudojimui, priskiriama tai pačiai klasei, kaip ir priemonė.

Jeigu programinė įranga nepriklauso jokiai kitai priemonei, ji klasifikuojama atskirai.

1.5. Kalibravimo medžiagos, skirtos naudoti su priemone, klasifikuojamos priskiriant jas tai pačiai klasei kaip priemonė.

1.6. Kontrolinės medžiagos su priskirtomis kiekybinėmis ar kokybinėmis vertėmis, skirtos vienai konkrečiai arba kelioms analitėms, klasifikuojamos priskiriant jas tai pačiai klasei kaip priemonė.

1.7. Gamintojas atsižvelgia į visas klasifikavimo ir įgyvendinimo taisykles, kad priemonė būtų priskirta tinkamai klasei.

1.8. Jeigu gamintojas nurodo, kad priemonė gali būti naudojama keliomis numatytomis paskirtimis, ir todėl priemonė yra priskirtina kelioms klasėms, priemonė priskiriama aukštesnei klasei.

1.9. Jeigu tai pačiai priemonei taikomos kelios klasifikavimo taisyklės, taikoma taisyklė, lemianti priskyrimą aukštesnei klasei.

1.10. Kiekviena iš klasifikavimo taisyklių taikoma pirmos eilės analizės priemonėms, patvirtinamosios analizės priemonėms ir papildomos analizės priemonėms.

2. KLASIFIKAVIMO TAISYKLĖS

2.1. 1 taisyklė

D klasei priskiriamos tokios naudojimo paskirties priemonės:

— pernešamų sukėlėjų buvimo arba ekspozicijos tais sukėlėjais nustatymas kraujyje, kraujo komponentuose, ląstelėse, audiniuose ar organuose arba bet kokiuose jų dariniuose, kad būtų galima įvertinti jų tinkamumą perpylimui, transplantacijai arba ląstelių įvedimui;

— pernešamų sukėlėjų, sukeliančių gyvybei pavojingą ligą ir keliančių didelį arba įtariamą didelį plitimo pavojų, buvimo arba ekspozicijos tais sukėlėjais nustatymas;

— gyvybei pavojingos ligos užkrato koncentracijos nustatymas, kai tai stebėti yra itin svarbu paciento priežiūros valdymo procese.

2.2. 2 taisyklė

Priemonės, kurias numatyta naudoti kraujo grupės ar vaisiaus ir motinos kraujo grupės nesuderinamumo nustatymui, arba audinio tipo nustatymui, siekiant užtikrinti perpylimui arba transplantacijai ar ląstelių įvedimui skirtų kraujo, kraujo komponentų, ląstelių, audinių ar organų imunologinį suderinamumą, priskiriamos C klasei, išskyrus, kai jos skirtos bet kuriam iš toliau išvardytų žymenų nustatyti:

— ABO sistema [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];

— Rezus sistema [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];

— Kell sistema [Kel1 (K)];

— Kidd sistema [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];

— Duffy sistema [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)].

Tuomet jos priskiriamos D klasei.

2.3. 3 taisyklė

C klasei priskiriamos priemonės, jei jos skirtos:

a) lytiškai plintančių sukėlėjų buvimo ar ekspozicijos tais sukėlėjais nustatymui;

b) infekcinių ligų sukėlėjų, nekeliančių didelio ar įtariamo didelio plitimo pavojaus, buvimą cerebrospinaliniame skystyje arba kraujyje nustatymui;

c) infekcinių ligų sukėlėjų buvimo nustatymui, jeigu yra didelis pavojus, kad dėl klaidingo rezultato tiriamasis asmuo, vaisius ar embrionas, arba tiriamojo asmens palikuonis galėtų mirti arba patirti sunkią negalią;

d) moterų imuninės būklės nustatymui pernešamų sukėlėjų atžvilgiu priešgimdyminės patikros tikslu;

e) būklės infekcinės ligos atžvilgiu arba imuninės būklės, nustatymui jeigu yra pavojus, kad dėl klaidingo rezultato būtų priimtas paciento priežiūros valdymo sprendimas, dėl kurio kiltų grėsmė paciento arba jo palikuonio gyvybei;

f) naudoti kaip atrankinės diagnostikos priemonės;

g) naudoti ligos stadijai nustatyti, jeigu yra pavojus, kad dėl klaidingo rezultato būtų priimtas paciento priežiūros valdymo sprendimas, dėl kurio kiltų grėsmė paciento arba jo palikuonio gyvybei;

h) naudoti vėžio atrankinei patikrai, diagnostikai arba stadijai nustatyti;

i) žmonių genetiniams tyrimams;

j) vaistų, medžiagų arba biologinių komponentų koncentracijos stebėjimui, jeigu yra pavojus, kad dėl klaidingo rezultato bus priimtas paciento priežiūros valdymo sprendimas, dėl kurio kils grėsmė paciento arba jo palikuonio gyvybei;

k) pacientų, sergančių gyvybei pavojinga liga arba turinčių gyvybei pavojingą būklę, priežiūros valdymui;

l) atrankinei patikrai, siekiant nustatyti įgimtus embriono ar vaisiaus sutrikimus, atlikti;

m) atrankinei patikrai, siekiant nustatyti įgimtus naujagimių sutrikimus tais atvejais, kai tokių sutrikimų nenustačius ir negydant galėtų kilti grėsmė gyvybei arba atsirasti sunki negalia, atlikti.

2.4. 4 taisyklė

a) Savikontrolės priemonės priskiriamos C klasei, išskyrus priemones, skirtas nėštumui nustatyti, vaisingumui tirti ir cholesterolio kiekiui nustatyti, ir priemones, skirtas gliukozei, eritrocitams, leukocitams ir bakterijoms šlapime nustatyti, kurios priskiriamos B klasei.

b) Priemonės, skirtos tyrimams prie paciento lovos, klasifikuojamos atskirai.

2.5. 5 taisyklė

A klasei priskiriamos šios priemonės:

a) bendro laboratorinio naudojimo gaminiai, priedai, kuriems nėra būdingos kritinės charakteristikos, buferiniai tirpalai, plovimo tirpalai, bendrosios paskirties auginimo terpės ir histologiniai dažikliai, gamintojo numatyti, kad jie būtų pritaikyti in vitro diagnostikos procedūroms, susijusioms su tam tikru tyrimu;

b) instrumentai, gamintojo specialiai numatyti naudoti in vitro diagnostikos procedūroms;

c) mėginių talpyklos.

2.6. 6 taisyklė

Priemonės, kurioms netaikomos pirmiau nurodytos klasifikavimo taisyklės, priskiriamos B klasei.

2.7. 7 taisyklė

Priemonės, kurios yra kontrolinės medžiagos be priskirtos kiekybinės arba kokybinės vertės, priskiriamos B klasei.