XIII PRIEDAS

A DALIS

VEIKSMINGUMO ĮVERTINIMAS IR VEIKSMINGUMO TYRIMAI

1. VEIKSMINGUMO ĮVERTINIMAS

Priemonės veiksmingumo įvertinimas yra nenutrūkstamas procesas, kurio metu vertinami ir analizuojami duomenys siekiant įrodyti tos priemonės mokslinį pagrįstumą, analitinį veiksmingumą ir klinikinį veiksmingumą ją naudojant pagal gamintojo numatytą paskirtį. Siekiant, kad veiksmingumo įvertinimas būtų suplanuotas, nenutrūkstamai vykdomas ir dokumentuojamas, gamintojas sudaro ir atnaujina veiksmingumo įvertinimo planą. Veiksmingumo įvertinimo plane nurodomos priemonės charakteristikos ir veiksmingumo duomenys, taip pat procesas ir kriterijai, taikomi siekiant gauti būtinus klinikinius įrodymus.

Veiksmingumo įvertinimas turi būti išsamus ir objektyvus, jame turi būti atsižvelgiama tiek į palankius, tiek į nepalankius duomenis.

Jo nuodugnumas ir mastas turi būti proporcingas ir tinkamas atsižvelgiant į priemonės charakteristikas, įskaitant keliamą riziką, rizikos klasę, veiksmingumą ir jos numatytą paskirtį.

1.1. Veiksmingumo įvertinimo planas

Paprastai į veiksmingumo įvertinimo planą įtraukiami bent šie elementai:

— tiksliai apibrėžiama priemonės numatyta paskirtis;

— tiksliai apibrėžiamos priemonės charakteristikos, kaip apibūdinta I priedo II skyriaus 9 skirsnyje ir I priedo III skyriaus 20.4.1. skirsnio c punkte;

— pateikiama priemone nustatytinos analitės arba žymens specifikacija;

— tiksliai apibrėžiamas priemonės numatytas naudojimas;

— pateikiama sertifikuotų pamatinių medžiagų arba pamatinių matavimo procedūrų, siekiant užtikrinti metrologinę sietį, identifikacinė informacija;

— aiškiai nurodomos konkrečios tikslinės pacientų grupės kartu aiškiai nurodant indikacijas, apribojimus ir kontraindikacijas;

— nurodoma, kurių I priedo 1-9 skirsniuose nustatytų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų atžvilgiu reikalingas patvirtinimas remiantis atitinkamais mokslinio pagrįstumo ir analitinio bei klinikinio veiksmingumo duomenimis;

— nurodoma, kokie metodai, įskaitant atitinkamas statistines priemones, naudojami tiriant priemonės analitinį ir klinikinį veiksmingumą bei su priemone susijusius apribojimus ir ją naudojant gaunamą informaciją;

— pateikiamas techninių galimybių išsivystymo lygio aprašymas, be kita ko, nurodant esamus susijusius standartus, bendrąsias specifikacijas, rekomendacijas ar geriausios praktikos dokumentus;

— nurodomi parametrai, kurie, remiantis techninių galimybių išsivystymo lygiu medicinos srityje, naudotini siekiant nustatyti naudos ir rizikos santykio priimtinumą priemonės numatytos (-ų) paskirties (-čių) atžvilgiu ir analitinio bei klinikinio veiksmingumo atžvilgiu, ir pateikiama jų specifikacija;

— programinės įrangos, laikomos medicinos priemone, atveju nurodomos referencinės duomenų bazės ir kiti duomenų šaltiniai, kuriuos ta įranga naudoja sprendimo priėmimo procese, ir pateikiama jų specifikacija;

— trumpai aprašomos įvairios kūrimo stadijos, įskaitant jų seką ir mokslinio pagrįstumo, analitinio bei klinikinio veiksmingumo nustatymo priemones, kartu nurodant etapus ir aprašant galimus priėmimo kriterijus;

— pateikiamas veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai planas, kaip nurodyta šio priedo B dalyje.

Kai laikoma, kad dėl tam tikrų priemonės charakteristikų kuris nors iš pirmiau minėtų elementų nėra reikalingas veiksmingumo įvertinimo plane, tai pagrindžiama plane.

1.2. Mokslinio pagrįstumo ir analitinio bei klinikinio veiksmingumo įrodymas

Gamintojas laikosi šio bendrojo metodinio principo:

— sistemingai atlikdamas mokslinės literatūros peržiūrą nustato turimus duomenis, susijusius su priemone ir jos numatyta paskirtimi, taip pat nustato likusius neišspręstus klausimus ar duomenų spragas;

— įvertina visus svarbius duomenis, įvertindamas jų tinkamumą priemonės saugos ir veiksmingumo nustatymui;

— rengia naujus ar papildomus duomenis, kurie yra būtini, kad būtų išspręsti likę probleminiai klausimai.

1.2.1. Mokslinio pagrįstumo įrodymas

Mokslinį pagrįstumą gamintojas įrodo remdamasis vienu ar keliais šių šaltinių:

— svarbia informacija apie tą pačią analitę ar žymenį matuojančių priemonių mokslinį pagrįstumą;

— (kolegų recenzuota) moksline literatūra;

— atitinkamos srities specialistų asociacijų pateiktomis sutarimo pagrindu parengtomis ekspertų nuomonėmis / pozicijomis;

— koncepcijos pagrįstumo patikrinimo tyrimų rezultatais;

— klinikinio veiksmingumo tyrimų rezultatais.

Analitės ar žymens mokslinis pagrįstumas įrodomas ir dokumentuojamas mokslinio pagrįstumo ataskaitoje.

1.2.2. Analitinio veiksmingumo įrodymas

Gamintojas įrodo priemonės analitinį veiksmingumą visų I priedo 9.1 skirsnio a punkte aprašytų parametrų atžvilgiu, išskyrus atvejus, kai kurio nors parametro netaikymas gali būti pagrindžiamas jo netaikytinumu.

Kaip taisyklė, analitinis veiksmingumas visada įrodomas remiantis analitinio veiksmingumo tyrimais.

Naujų žymenų ar kitų žymenų be sertifikuotų pamatinių medžiagų arba pamatinių matavimo procedūrų atveju gali būti neįmanoma įrodyti tikrumą dėl to, kad. Nesant palyginamųjų metodų galima taikyti kitus būdus, jei įrodytas jų tinkamumas, pvz., palyginimą su kitais deramai dokumentais pagrįstais metodais arba su sudėtiniu pamatiniu standartu. Nesant tokių metodų turi būti atliktas klinikinio veiksmingumo tyrimas, kuriame naujos priemonės veiksmingumas palyginamas su dabartine įprasta klinikine praktika.

Analitinis veiksmingumas įrodomas ir dokumentuojamas analitinio veiksmingumo ataskaitoje.

1.2.3. Klinikinio veiksmingumo įrodymas

Gamintojas įrodo priemonės klinikinį veiksmingumą visų I priedo 9.1 skirsnio b punkte aprašytų parametrų atžvilgiu, išskyrus atvejus, kai kurio nors parametro netaikymas gali būti pagrindžiamas jo netaikytinumu.

Priemonės klinikinis veiksmingumas įrodomas remiantis vienu ar keliais šių šaltinių:

— klinikinio veiksmingumo tyrimais;

— kolegų recenzuota moksline literatūra;

— paskelbta patirtimi, įgyta atliekant įprastus diagnostinius tyrimus.

Klinikinio veiksmingumo tyrimai atliekami, nebent yra deramai pagrindžiama, kad reikia pasikliauti kitais klinikinio veiksmingumo duomenų šaltiniais.

Klinikinis veiksmingumas įrodomas ir dokumentuojamas klinikinio veiksmingumo ataskaitoje.

1.3. Klinikiniai įrodymai ir veiksmingumo įvertinimo ataskaita

1.3.1. Gamintojas įvertina visus reikšmingus mokslinio pagrįstumo, analitinio ir klinikinio veiksmingumo duomenis siekdamas patikrinti savo priemonės atitiktį I priede nurodytiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams. Tų duomenų kiekis ir kokybė turi būti tokie, kad gamintojas galėtų tinkamai įvertinti, ar priemone bus užtikrinta numatyta klinikinė nauda ir sauga, kai ji naudojama taip, kaip numatyta gamintojo. Šio vertinimo duomenys ir iš to vertinimo padarytos išvados yra su šia priemone susiję klinikiniai įrodymai. Klinikiniais įrodymais moksliškai įrodoma, kad numatyta klinikinė nauda ir sauga bus užtikrinta pagal techninių galimybių išsivystymo lygį medicinos srityje.

1.3.2. Veiksmingumo įvertinimo ataskaita

Klinikiniai įrodymai dokumentuojami veiksmingumo įvertinimo ataskaitoje. Ši ataskaita apima mokslinio pagrįstumo ataskaitą, analitinio veiksmingumo ataskaitą, klinikinio veiksmingumo ataskaitą ir tų ataskaitų įvertinimą, kuriame konstatuojamas klinikinių įrodymų buvimas.

Veiksmingumo įvertinimo ataskaitoje visų pirma pateikiama:

— metodo, taikyto klinikiniams įrodymams gauti, pagrindimas;

— literatūros paieškos metodika ir literatūros paieškos protokolas, taip pat literatūros paieškos, vykdytos rengiant literatūros peržiūrą, ataskaita;

— technologija, kuria priemonė yra pagrįsta, priemonės numatyta paskirtis ir visi teiginiai apie priemonės veiksmingumą ar saugą;

— įvertintų mokslinio pagrįstumo ir analitinio bei klinikinio veiksmingumo duomenų pobūdis ir apimtis;

— klinikiniai įrodymai dėl priimtino veiksmingumo atsižvelgiant į techninių galimybių išsivystymo lygį medicinos srityje;

— bet kokios naujos išvados, padarytos remiantis veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai ataskaitomis pagal šio priedo B dalį.

1.3.3. Klinikiniai įrodymai ir jų įvertinimas veiksmingumo įvertinimo ataskaitoje atnaujinami per visą atitinkamos priemonės gyvavimo ciklą pagal duomenis, gautus įgyvendinant gamintojo veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai planą pagal šio priedo B dalį, kuris yra veiksmingumo įvertinimo ir priežiūros po pateikimo rinkai sistemos, nurodytos 10 straipsnio 9 dalyje, dalis. Veiksmingumo įvertinimo ataskaita yra techninės dokumentacijos dalis. Veiksmingumo įvertinime aptariami tiek palankūs, tiek ir nepalankūs duomenys taip pat pateikiami techninėje dokumentacijoje.

2. KLINIKINIO VEIKSMINGUMO TYRIMAI

2.1. Klinikinio veiksmingumo tyrimų tikslas

Klinikinio veiksmingumo tyrimų tikslas – nustatyti arba patvirtinti priemonės veiksmingumo aspektus, kurių negalima nustatyti atliekant analitinio veiksmingumo tyrimus, remiantis literatūra ir (arba) patirtimi, įgyta atliekant įprastus diagnostinius tyrimus. Ši informacija naudojama siekiant įrodyti atitiktį susijusiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams dėl klinikinio veiksmingumo. Jeigu atliekami klinikinio veiksmingumo tyrimai, gauti duomenys naudojami veiksmingumo įvertinimo procese ir yra klinikinių įrodymų priemonės atžvilgiu dalis.

2.2. Klinikinio veiksmingumo tyrimų etiniai aspektai

Kiekvienas klinikinio veiksmingumo tyrimo etapas, pradedant pradiniu svarstymu dėl tyrimo atlikimo poreikio ir pagrindimo ir baigiant rezultatų paskelbimu, atliekamas laikantis pripažintų etinių principų.

2.3. Klinikinio veiksmingumo tyrimų metodai

2.3.1. Klinikinio veiksmingumo tyrimo koncepcijos tipas

Klinikinio veiksmingumo tyrimai turi būti suplanuoti taip, kad duomenys būtų kuo tinkamesni, o galimo šališkumo tikimybė kuo mažesnė.

2.3.2. Klinikinio veiksmingumo tyrimo planas

Klinikinio veiksmingumo tyrimai atliekami remiantis klinikinio veiksmingumo tyrimo planu.

Klinikinio veiksmingumo tyrimo plane apibūdinamas klinikinio veiksmingumo tyrimo pagrindimas, tikslai, koncepcija ir siūloma analizė, metodika, stebėsena, atlikimas bei įrašų registravimas. Visų pirma jame pateikiama ši informacija:

a) klinikinio veiksmingumo tyrimo unikalusis identifikacinis numeris, kaip nurodyta 66 straipsnio 1 dalyje;

b) užsakovo identifikaciniai duomenys, įskaitant užsakovo registruotos verslo buveinės pavadinimą, adresą ir užsakovo kontaktinius duomenis ir, jei taikoma, jo kontaktinio asmens arba teisinio atstovo pagal 58 straipsnio 4 dalį, įsisteigusio Sąjungoje, registruotos verslo buveinės pavadinimas, adresas ir jo kontaktinio asmens arba teisėto atstovo kontaktiniai duomenys;

c) informacija apie tyrėją (-us) (t. y. tyrimų vadovas, tyrėjas koordinatorius ar kitas tyrėjas; kvalifikacija; kontaktiniai duomenys) ir tyrimo vieta (-os), pavyzdžiui, jų skaičius, kvalifikacija, kontaktiniai duomenys, o savikontrolės priemonių atveju – dalyvaujančių nespecialistų buvimo vieta ir jų skaičius;

d) klinikinio veiksmingumo tyrimo pradžios data ir numatyta trukmė;

e) priemonės, jos numatytos paskirties, analitės (-čių) arba žymens (-ų), metrologinės sieties identifikaciniai duomenys ir aprašymas, taip pat gamintojas;

f) informacija apie tiriamų mėginių tipą;

g) bendras klinikinio veiksmingumo tyrimo aprašas, jo koncepcijos tipas, pavyzdžiui, stebimasis, intervencinis, kartu nurodant tyrimo tikslus ir hipotezes bei pateikiant nuorodą į dabartinį techninių galimybių išsivystymo lygį diagnostikos ir (arba) medicinos srityje;

h) priemonės ir klinikinio veiksmingumo tyrimo keliamos tikėtinos rizikos ir tikėtinos naudos aprašymas techninių galimybių išsivystymo lygio klinikinėje praktikoje kontekste ir – išskyrus tyrimų, kuriuose naudojami likutiniai mėginiai, atvejus – susijusių medicinos procedūrų ir pacientų priežiūros valdymo kontekste;

i) priemonės naudojimo instrukcijos arba bandymų protokolas, būtinas naudotojo pasirengimas ir patirtis, tinkamos kalibravimo procedūros ir kontrolės priemonės, informacija apie kartu naudotinas arba nenaudotinas kitas priemones, medicinos priemones, vaistus ar kitus produktus ir išsamūs duomenys apie bet kokią palyginamąją priemonę arba palyginamąjį metodą, kuriais remtasi;

j) klinikinio veiksmingumo tyrimo koncepcijos, jo mokslinio patikimumo ir pagrįstumo, įskaitant statistinę koncepciją, aprašymas ir pagrindimas, taip pat išsami informacija apie priemones, kurių reikia imtis siekiant sumažinti šališkumą, pavyzdžiui, randomizavimas, ir galimų iškraipančiųjų veiksnių valdymas;

k) analitinis veiksmingumas, kaip numatyta I priedo I skyriaus 9.1 skirsnio a punkte, pagrindžiant bet kurio parametro netaikytinumą;

l) nustatytini klinikinio veiksmingumo parametrai pagal I priedo 9.1 skirsnio b punktą, pagrindžiant bet kurio parametro netaikytinumą, ir – išskyrus tyrimų, kuriuose naudojami likutiniai mėginiai, atvejus – numatyti klinikiniai rezultatai / vertinamosios baigtys (pirminės / antrinės), kuriais buvo remtasi, pateikiant pagrindimą, ir galimas poveikis asmens ir (arba) visuomenės sveikatos priežiūros valdymo sprendimams;

m) informacija apie veiksmingumo tyrimo populiaciją: išsamūs duomenys apie tiriamuosius asmenis, atrankos kriterijai, veiksmingumo tyrimo populiacijos dydis, tai, kiek tiriama grupė reprezentuoja tikslinę populiaciją, ir, jei taikoma, informacija apie dalyvaujančius pažeidžiamus tiriamuosius asmenis, pavyzdžiui, vaikus, nėščias moteris, susilpnėjusio imuniteto tiriamuosius asmenis arba vyresnio amžiaus tiriamuosius asmenis;

n) informacija apie panaudojimą duomenų, gautų iš likutinių mėginių bankų, genetinių ar audinių bankų, pacientų ar ligų registrų ir pan., pateikiant patikimumo ir reprezentatyvumo bei statistinės analizės metodų aprašymą; patikinimas dėl metodo tinkamumo pacientų mėginių realiam klinikiniam statusui nustatyti;

o) stebėsenos planas;

p) duomenų valdymas;

q) sprendimų algoritmai;

r) politika, kurios laikomasi dėl visų klinikinio veiksmingumo tyrimo plano pakeitimų (įskaitant pakeitimus pagal 71 straipsnį) arba nukrypimų nuo to plano, kartu aiškiai draudžiant taikyti atsisakymą laikytis klinikinio veiksmingumo tyrimo plano;

s) su priemone susijusi atskaitomybė, visų pirma prieigos prie priemonės kontrolė, tolesni veiksmai atsižvelgiant į priemonės naudojimą atliekant klinikinio veiksmingumo tyrimą ir nepanaudotų, pasibaigusio galiojimo laiko arba blogai veikiančių priemonių grąžinimą;

t) pareiškimas dėl atitikties pripažintiems medicinos mokslinių tyrimų, kuriuose dalyvauja žmonės, etiniams principams ir gerosios klinikinės praktikos principams klinikinio veiksmingumo tyrimų srityje, taip pat taikomiems reglamentuojamiems reikalavimams;

u) informuoto asmens sutikimo gavimo proceso aprašymas, įskaitant pacientui skirto informacinio lapelio kopiją ir sutikimo formas;

v) procedūros, pagal kurias registruojami saugos įvykiai ir apie juos pranešama, įskaitant registruotinų ir praneštinų įvykių apibrėžtis, ir pranešimų teikimo procedūros ir terminai;

w) klinikinio veiksmingumo tyrimo sustabdymo arba nutraukimo anksčiau laiko kriterijai ir procedūros;

x) tiriamųjų asmenų stebėjimo po veiksmingumo tyrimo užbaigimo kriterijai ir procedūros, tiriamųjų asmenų stebėjimo procedūros sustabdymo arba nutraukimo anksčiau laiko atveju, tiriamųjų asmenų, kurie atšaukė savo sutikimą, stebėjimo procedūros ir procedūros, taikomos, kai tiriamųjų asmenų neįmanoma stebėti;

y) bandymų rezultatų pranešimo už tyrimo ribų, įskaitant bandymo rezultatų pranešimą veiksmingumo tyrime dalyvaujantiems tiriamiesiems asmenims, procedūros;

z) klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaitos rengimo ir rezultatų paskelbimo pagal teisinius reikalavimus ir etinius principus, nurodytus 2.2 skirsnyje, politika;

aa) priemonės techninių ir funkcinių požymių sąrašas, nurodant tuos, kuriuos apima veiksmingumo tyrimas;

ab) bibliografija.

Jeigu antroje pastraipoje nurodytos informacijos dalis pateikiama kaip atskiras dokumentas, tai turi būti nurodyta klinikinio veiksmingumo tyrimo plane. Tyrimams, kuriuose naudojami likutiniai mėginiai, u, x, y ir z punktai netaikomi.

Kai laikoma, kad dėl pasirinktos konkrečios tyrimo koncepcijos, pavyzdžiui, naudojami likutiniai mėginiai, o ne vykdomi intervenciniai klinikinio veiksmingumo tyrimai, kuris nors iš antroje pastraipoje nurodytų elementų nėra įtrauktinas į klinikinio veiksmingumo tyrimo planą, pateikiamas pagrindimas.

2.3.3. Klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaita

Klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaitoje, kurią pasirašo praktikuojantis gydytojas arba kitas atsakingas įgaliotasis asmuo, pateikiama dokumentais pagrįsta informacija apie klinikinio veiksmingumo tyrimo protokolo planą, klinikinio veiksmingumo tyrimo rezultatus ir išvadas (įskaitant ir neigiamas). Rezultatai ir išvados turi būti skaidrūs, be klaidų ir klinikiniu požiūriu reikšmingi. Ataskaitoje pateikiama pakankamai informacijos, kad ją galėtų suprasti nepriklausoma šalis be nuorodos į kitus dokumentus. Ataskaitoje taip pat pateikiami atitinkami protokolo pakeitimai ar nukrypimai nuo jo ir atmesti duomenys bei atitinkamas tokio atmetimo pagrindimas.

3. KITI VEIKSMINGUMO TYRIMAI

Pagal analogiją, kitų veiksmingumo tyrimų, kurie nėra klinikinio veiksmingumo tyrimai, atveju dokumentuojamas veiksmingumo tyrimo planas, nurodytas 2.3.2 skirsnyje, ir veiksmingumo tyrimo ataskaita, nurodyta 2.3.3 skirsnyje.

B DALIS

VEIKSMINGUMO STEBĖJIMAS PO PATEIKIMO RINKAI

4. Veiksmingumo stebėjimas po pateikimo rinkai suprantamas kaip nuolatinis procesas, kurį vykdant atnaujinamas 56 straipsnyje ir šio priedo A dalyje nurodytas veiksmingumo įvertinimas, ir turi būti konkrečiai aprašytas gamintojo priežiūros po pateikimo rinkai plane. Atlikdamas veiksmingumo stebėjimą po pateikimo rinkai, gamintojas iniciatyviai renka ir įvertina veiksmingumo ir susijusius mokslinius duomenis, gautus naudojant priemonę, kuri yra paženklinta CE ženklu, ir pateikta rinkai arba pradėta naudoti pagal jos numatytą paskirtį, kaip nurodyta atitinkamoje atitikties vertinimo procedūroje, siekiant patvirtinti saugą, veiksmingumą ir mokslinį pagrįstumą per visą numatomą priemonės gyvavimo laiką, užtikrinti tęstinį naudos ir rizikos santykio priimtinumą ir nustatyti kylančią riziką, remiantis faktiniais įrodymais.

5. Veiksmingumo stebėjimas po pateikimo rinkai atliekamas taikant dokumentuotą metodą, išdėstytą veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai plane.

5.1. Veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai plane nurodomi saugos, veiksmingumo ir mokslinių duomenų iniciatyvaus rinkimo ir vertinimo metodai ir procedūros siekiant:

a) patvirtinti priemonės saugą ir veiksmingumą per visą numatomą jos gyvavimo laiką;

b) nustatyti prieš tai nežinomą riziką ar veiksmingumo apribojimus ir kontraindikacijas;

c) nustatyti kylančią riziką ir ją analizuoti, remiantis faktiniais įrodymais;

d) užtikrinti nuolatinį klinikinių įrodymų bei naudos ir rizikos santykio priimtinumą, nurodytą I priedo I skyriaus 1 ir 8 skirsniuose, ir

e) nustatyti galimą sistemingą priemonės netinkamą naudojimą.

5.2. Veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai plane nurodoma bent:

a) taikytini veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai bendrieji metodai ir procedūros, pavyzdžiui, įgytos klinikinės patirties, naudotojų atsiliepimų kaupimas, mokslinės literatūros ir kitų veiksmingumo ar mokslinių duomenų šaltinių tikrinimas;

b) taikytini veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai specialieji metodai ir procedūros, pavyzdžiui, tarplaboratoriniai lyginamieji tyrimai ir kiti kokybės užtikrinimo veiksmai, epidemiologiniai tyrimai, tinkamų pacientų ar ligų registrų nustatymas, genetinių duomenų bankai ar klinikinio veiksmingumo po pateikimo rinkai tyrimai;

c) metodų ir procedūrų, nurodytų a ir b punktuose, tinkamumo pagrindimas;

d) nuoroda į veiksmingumo įvertinimo ataskaitos, nurodytos šio priedo 1.3 skirsnyje, atitinkamas dalis ir į rizikos valdymą, nurodytą I priedo 3 skirsnyje;

e) konkretūs tikslai, kurių siekiama atliekant veiksmingumo stebėjimą po pateikimo rinkai;

f) veiksmingumo duomenų, susijusių su lygiavertėmis ar panašiomis priemonėmis, įvertinimas ir dabartinis techninių galimybių išsivystymo lygis;

g) nuorodos į visas atitinkamas bendrąsias specifikacijas, darniuosius standartus, kai gamintojas juos taiko, ir atitinkamas veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai gaires ir

h) išsamus ir tinkamai pagrįstas veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai veiklos, pavyzdžiui, veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai duomenų analizės ir ataskaitų teikimo, kurią turi vykdyti gamintojas, tvarkaraštis.

6. Gamintojas išanalizuoja veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai rezultatus ir juos dokumentuoja veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai įvertinimo ataskaitoje, pagal kurią atnaujinama veiksmingumo įvertinimo ataskaita ir kuri įtraukiama į techninę dokumentaciją.

7. Atliekant veiksmingumo įvertinimą, nurodytą 56 straipsnyje ir šio priedo A dalyje, ir vykdant rizikos valdymą, nurodytą I priedo 3 skirsnyje, atsižvelgiama į veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai įvertinimo ataskaitos išvadas. Jeigu, atlikus veiksmingumo stebėjimą po pateikimo rinkai, nustatoma prevencinių ir (arba) taisomųjų priemonių būtinybė, gamintojas jas įgyvendina.

8. Tais atvejais, kai laikoma, kad tam tikros priemonės atžvilgiu nėra tikslinga vykdyti veiksmingumo stebėjimą po pateikimo rinkai, tai pagrindžiama ir dokumentuojama veiksmingumo įvertinimo ataskaitoje.