VII PRIEDAS

1. ORGANIZACINIAI IR BENDRIEJI REIKALAVIMAI

1.1. Teisinis statusas ir organizacinė struktūra

1.1.1. Kiekviena notifikuotoji įstaiga steigiama pagal valstybių narių nacionalinę teisę arba pagal trečiosios valstybės, su kuria Sąjunga yra sudariusi susitarimą šiuo klausimu, teisę. Jos teisinis subjektiškumas ir statusas turi būti visiškai dokumentuotas. Tokia dokumentacija turi apimti informaciją apie nuosavybę ir juridinius ar fizinius asmenis, kontroliuojančius notifikuotąją įstaigą.

1.1.2. Jei notifikuotoji įstaiga yra juridinis subjektas, priklausantis didesnei organizacijai, tos organizacijos veikla, taip pat jos organizacinė struktūra ir valdymas bei ryšiai su notifikuotąja įstaiga turi būti aiškiai dokumentuoti. Tokiais atvejais 1.2 skirsnyje nustatyti reikalavimai taikomi tiek notifikuotajai įstaigai, tiek organizacijai, kuriai ji priklauso.

1.1.3. Jei notifikuotoji įstaiga visiškai arba iš dalies yra juridinių subjektų, įsisteigusių valstybėje narėje ar trečiojoje valstybėje, savininkė, arba jei jos savininkas yra kitas juridinis asmuo, tų subjektų veikla ir atsakomybė, taip pat jų teisiniai bei veiklos ryšiai su notifikuotąja įstaiga turi būti aiškiai apibrėžti ir dokumentuoti. Tų subjektų darbuotojams, vykdantiems atitikties vertinimo veiklą pagal šį reglamentą, taikomi taikytini šio reglamento reikalavimai.

1.1.4. Notifikuotosios įstaigos organizacinė struktūra, atsakomybės paskirstymas, atskaitomybės ryšiai ir veikla yra tokie, kad užtikrintų pasitikėjimą notifikuotosios įstaigos darbu ir jos atliekamos atitikties vertinimo veiklos rezultatais.

1.1.5. Notifikuotoji įstaiga aiškiai dokumentuoja savo organizacinę struktūrą, taip pat savo vyresniosios vadovybės ir kitų darbuotojų, kurie gali turėti įtakos notifikuotosios įstaigos darbui ir jos atliekamos atitikties vertinimo veiklos rezultatams, funkcijas, atsakomybę ir įgaliojimus.

1.1.6. Notifikuotoji įstaiga nurodo asmenis iš vyresniosios vadovybės, kurie turi visapusiškus įgaliojimus dėl kiekvieno iš toliau išvardytų dalykų ir kuriems už juos tenka visapusiška atsakomybė:

a) aprūpinimo adekvačiais ištekliais atitikties vertinimo veiklai vykdyti;

b) notifikuotosios įstaigos veiklos procedūrų ir politikos rengimo;

c) notifikuotosios įstaigos procedūrų, politikos ir kokybės valdymo sistemų įgyvendinimo priežiūros;

d) notifikuotosios įstaigos finansų priežiūros;

e) notifikuotosios įstaigos veiklos ir priimamų sprendimų, įskaitant sutartines priemones;

f) prireikus atliekamo įgaliojimų perdavimo darbuotojams ir (arba) komitetams nustatytai veiklai vykdyti

g) sąveikos su institucija, atsakinga už notifikuotąsias įstaigas, ir prievolių, susijusių su komunikacija su kitomis kompetentingomis institucijomis, Komisija ir kitomis notifikuotosiomis įstaigomis.

1.2. Nepriklausomumas ir nešališkumas

1.2.1. Notifikuotoji įstaiga yra trečiųjų šalių įstaiga, nepriklausoma nuo gamintojo, kurio priemonės atitikties vertinimo veiklą ji atlieka. Notifikuotoji įstaiga taip pat yra nepriklausoma nuo bet kurio kito ekonominės veiklos vykdytojo, kuris yra suinteresuotas priemone, taip pat nuo gamintojo konkurentų. Tuo netrukdoma notifikuotajai įstaigai vykdyti atitikties vertinimo veiklą, kai vertinamos konkuruojančių gamintojų priemonės.

1.2.2. Notifikuotosios įstaigos organizacinė struktūra yra tokia ir ji veikia taip, kad jos veikla būtų nepriklausoma, objektyvi ir nešališka. Notifikuotoji įstaiga dokumentuoja ir įgyvendina struktūrą bei procedūras, kad būtų užtikrintas nešališkumas ir kad nešališkumo principai būtų skatinami ir taikomi visoje jos organizacinėje struktūroje, tarp jos darbuotojų ir jos vertinimo veikloje. Tokiomis procedūromis numatoma nustatyti, ištirti ir išspręsti bet kokį atvejį, kai gali iškilti interesų konfliktas, įskaitant dalyvavimą teikiant konsultavimo paslaugas priemonių srityje prieš įsidarbinant notifikuotojoje įstaigoje. Tyrimas, rezultatai ir jo sprendimas dokumentuojami.

1.2.3. Notifikuotoji įstaiga, jos vyresnioji vadovybė ir darbuotojai, atsakingi už atitikties vertinimo užduotis:

a) turi nebūti priemonių, kurias jie vertina, projektuotojai, gamintojai, tiekėjai, instaliuotojai, pirkėjai, savininkai ar prižiūrėtojai, nei bet kurios iš šių šalių įgaliotieji atstovai. Toks apribojimas nereiškia, kad draudžiama įsigyti ir naudoti vertintas priemones, reikalingas notifikuotosios įstaigos veiklai ir atitikties vertinimui atlikti, arba tokias priemones naudoti asmeniniais tikslais;

b) turi nedalyvauti projektuojant, gaminant ar konstruojant, parduodant, instaliuojant ir naudojant ar prižiūrint priemones, dėl kurių jie yra paskirti, ar neatstovauti toje veikloje dalyvaujančioms šalims;

c) turi nesiimti jokios veiklos, kuri gali jiems trukdyti nepriklausomai ir sąžiningai priimti sprendimus, susijusius su atitikties vertinimo veikla, dėl kurios jie yra paskirti;

d) turi nesiūlyti arba neteikti paslaugų, kurios gali kelti grėsmę pasitikėjimui jų nepriklausomumu, nešališkumu arba objektyvumu. Visų pirma jie turi nesiūlyti arba neteikti gamintojui, jo įgaliotajam atstovui, tiekėjui arba komerciniam konkurentui konsultavimo paslaugų, susijusių su vertinamų priemonių projektavimu, konstravimu, prekyba ar technine priežiūra arba su vertinamais procesais; ir

e) turi nebūti susiję su jokia organizacija, kuri pati teikia konsultavimo paslaugas, nurodytas d punkte. Tokiu apribojimu netrukdoma vykdyti bendrosios mokymo veiklos, kuri nėra pritaikyta konkretiems klientams ir kuri yra susijusi su priemonių reglamentavimu ar su atitinkamais standartais.

1.2.4. Dalyvavimas teikiant konsultavimo paslaugas priemonių srityje prieš įsidarbinant notifikuotojoje įstaigoje turi būti visiškai dokumentuotas įsidarbinimo metu, o potencialūs interesų konfliktai stebimi ir sprendžiami vadovaujantis šiuo priedu. Darbuotojams, kurie prieš įsidarbindami notifikuotojoje įstaigoje anksčiau buvo konkretaus kliento darbuotojai arba jam teikė konsultavimo paslaugas priemonių srityje, trejus metus nepavedama vykdyti atitikties vertinimo veiklos, susijusios su tuo konkrečiu klientu ar bendrovėmis, priklausančiomis tai pačiai grupei.

1.2.5. Turi būti užtikrinamas notifikuotųjų įstaigų, jų vyresniosios vadovybės ir vertinimą atliekančių darbuotojų nešališkumas. Notifikuotosios įstaigos vyresniosios vadovybės ir vertinimą atliekančių darbuotojų bei vertinimo veikloje dalyvaujančių subrangovų atlygio dydis turi nepriklausyti nuo vertinimų rezultatų. Notifikuotosios įstaigos viešai skelbia savo vyresniosios vadovybės interesų deklaracijas.

1.2.6. Jeigu notifikuotoji įstaiga nuosavybės teise priklauso valstybinei įstaigai arba institucijai, nepriklausomumą ir interesų konfliktų nebuvimą užtikrina ir dokumentuoja tiek už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija ir (arba) kompetentinga institucija, tiek notifikuotoji įstaiga.

1.2.7. Notifikuotoji įstaiga užtikrina ir dokumentuoja, kad jos pavaldžiųjų įstaigų ar subrangovų arba bet kurios susijusios įstaigos veikla, įskaitant jos savininkų veiklą, neturėtų poveikio jos atitikties vertinimo veiklos nepriklausomumui, nešališkumui ar objektyvumui.

1.2.8. Notifikuotoji įstaiga mokesčių klausimu veikia remdamasi nuoseklių, teisingų ir pagrįstų sąlygų sistema, atsižvelgdamos į mažųjų ir vidutinių įmonių interesus, kaip apibrėžta Rekomendacijoje 2003/361/EB.

1.2.9. Šiame skirsnyje išdėstytais reikalavimais jokiu būdu netrukdoma notifikuotajai įstaigai ir gamintojui, teikiančiam paraišką dėl atitikties vertinimo, keistis technine informacija ir reguliavimo rekomendacijomis.

1.3. Konfidencialumas

1.3.1. Notifikuotoji įstaiga turi būti nustačiusi dokumentuotas procedūras, kuriomis užtikrinama, kad jų darbuotojai, komitetai, pavaldžiosios įstaigos, subrangovai, bet kuri susijusi įstaiga ar išorės įstaigų darbuotojai laikytųsi informacijos, kurią jie gauna vykdydami atitikties vertinimo veiklą, konfidencialumo reikalavimų, išskyrus atvejus, kai ją atskleisti reikalaujama pagal teisės aktus.

1.3.2. Notifikuotosios įstaigos darbuotojai vykdydami savo užduotis pagal šį reglamentą arba bet kokią nacionalinės teisės nuostatą, kuria jis įgyvendinamas, laikosi reikalavimo saugoti profesinę paslaptį, išskyrus už notifikuotąsias įstaigas atsakingų institucijų, valstybių narių kompetentingų institucijų medicinos priemonių srityje arba Komisijos atžvilgiu. Nuosavybės teisės turi būti apsaugotos. Notifikuotoji įstaiga turi būti nustačiusi dokumentuotas procedūras dėl šio skirsnio reikalavimo.

1.4. Atsakomybė

1.4.1. Notifikuotoji įstaiga turi turėti atitinkamą civilinės atsakomybės draudimą savo atitikties vertinimo veiklos atžvilgiu, nebent atitinkama valstybė narė prisiima šią atsakomybę pagal nacionalinę teisę arba ta valstybė narė tiesiogiai atsako už atitikties vertinimą.

1.4.2. Civilinės atsakomybės draudimo apimtis ir bendra finansinė vertė turi atitikti notifikuotosios įstaigos veiklos lygį ir geografinę aprėptį ir turi būti proporcinga notifikuotosios įstaigos sertifikuotų priemonių rizikos profiliui. Civilinės atsakomybės draudimas dengia atvejus, kai notifikuotoji įstaiga gali būti įpareigota panaikinti, apriboti sertifikatus ar sustabdyti jų galiojimą.

1.5. Finansiniai reikalavimai

Notifikuotoji įstaiga turi turėti finansinių išteklių, reikalingų atitikties vertinimo veiklai vykdyti pagal jos paskyrimo įgaliojimus, taip pat susijusiai komercinei veiklai vykdyti. Ji dokumentais patvirtina savo finansinį pajėgumą ir ilgalaikį ekonominį gyvybingumą ir pateikia to įrodymų, atsižvelgiant, kai taikoma, į bet kokias konkrečias aplinkybes pradiniu etapu.

1.6. Dalyvavimas koordinavimo veikloje

1.6.1. Notifikuotoji įstaiga dalyvauja atitinkamoje standartizacijos veikloje ir Reglamento (ES) 2017/745 49 straipsnyje nurodytos notifikuotųjų įstaigų koordinavimo grupės veikloje arba užtikrina, kad vertinimus atliekantys jos darbuotojai būtų apie ją informuoti ir kad vertinimus atliekantys ir sprendimus priimantys jų darbuotojai būtų informuoti apie visus atitinkamus teisės aktus, rekomendacijas ir geriausios praktikos dokumentus, priimtus pagal šį reglamentą.

1.6.2. Notifikuotoji įstaiga atsižvelgia į rekomendacijas ir geriausios praktikos dokumentus.

2. KOKYBĖS VALDYMO REIKALAVIMAI

2.1. Notifikuotoji įstaiga nustato, dokumentuoja, įgyvendina, palaiko ir naudoja kokybės valdymo sistemą, kuri yra tinkama pagal jos vykdomos atitikties vertinimo veiklos pobūdį, sritį ir mastą ir kuri gali padėti nuosekliai laikytis šio reglamento reikalavimų ir tai įrodyti.

2.2. Notifikuotosios įstaigos kokybės valdymo sistema apima bent šias sritis:

a) valdymo sistemos struktūrą ir dokumentaciją, įskaitant politiką ir jos veiklos tikslus;

b) veiklos srities ir atsakomybės priskyrimo darbuotojams politiką;

c) vertinimo ir sprendimų priėmimo procesus pagal notifikuotosios įstaigos darbuotojų ir vyresniosios vadovybės užduotis, atsakomybę ir vaidmenį;

d) atitikties vertinimo procedūrų planavimą, vykdymą, vertinimą ir prireikus adaptavimą;

e) dokumentų kontrolę;

f) įrašų kontrolę;

g) valdymo peržiūras;

h) vidaus auditą;

i) taisomuosius ir prevencinius veiksmus;

j) skundus ir apeliacijas;

k) tęstinį mokymą.

Jei dokumentai naudojami įvairiomis kalbomis, notifikuotoji įstaiga užtikrina ir tikrina, kad jų turinys būtų vienodas.

2.3. Notifikuotosios įstaigos vyresnioji vadovybė užtikrina, kad kokybės valdymo sistema būtų visapusiškai suprasta, įgyvendinta ir palaikoma visoje notifikuotosios įstaigos organizacinėje struktūroje, įskaitant pavaldžiąsias įstaigas ir subrangovus, dalyvaujančius vykdant atitikties vertinimo veiklą pagal šį reglamentą.

2.4. Notifikuotoji įstaiga reikalauja, kad visi darbuotojai oficialiai įsipareigotų (pasirašant ar lygiaverčiu būdu) laikytis notifikuotosios įstaigos nustatytų procedūrų. Tame įsipareigojime apimami aspektai, susiję su konfidencialumu ir nepriklausomumu nuo komercinių ir kitokių interesų, ir esamą ar buvusią sąsają su klientais. Reikalaujama, kad darbuotojai raštu užpildytų pareiškimus dėl konfidencialumo, nepriklausomumo ir nešališkumo principų laikymosi.

3. SU IŠTEKLIAIS SUSIJĘ REIKALAVIMAI

3.1. Bendrosios nuostatos

3.1.1. Notifikuotosios įstaigos turi būti pajėgios atlikti visas užduotis, joms tenkančias remiantis šiuo reglamentu, vadovaudamosi aukščiausio laipsnio profesinio sąžiningumo kriterijumi ir užtikrindamos reikiamą konkrečios srities kompetenciją, nesvarbu, ar tas užduotis vykdo pati notifikuotoji įstaiga, ar jos vykdomos jos vardu ir jos atsakomybe.

Visų pirma notifikuotosios įstaigos turi turėti reikalingų darbuotojų ir visą įrangą, patalpų ir kompetenciją, kurių reikia siekiant tinkamai atlikti technines, mokslines ir administracines užduotis, susijusias su atitikties vertinimo veikla, kurią atlikti jos paskirtos, arba turėti galimybę naudotis tokia įranga, patalpomis ir kompetencija. Toks reikalavimas reiškia, kad visais atvejais kiekvienai atitikties vertinimo procedūrai ir kiekvienam priemonių tipui, dėl kurių ji paskirta, notifikuotoji įstaiga visada turi pakankamai administracinių, techninių ir mokslinių darbuotojų, turinčių patirties ir žinių, susijusių su atitinkamomis priemonėmis ir atitinkamomis technologijomis. Tokių darbuotojų turi pakakti, siekiant užtikrinti, kad atitinkama notifikuotoji įstaiga galėtų atlikti atitikties vertinimo užduotis, be kita ko, medicininio tinkamumo vertinimą, veiksmingumo įvertinimus ir priemonių, dėl kurių ji paskirta, veiksmingumo bei saugos įvertinimą, atsižvelgiant į šiame reglamente, visų pirma I priede, išdėstytus reikalavimus.

Notifikuotosios įstaigos sudėtinė kompetencija turi būti tokia, kad ji galėtų vertinti tuos priemonių tipus, dėl kurių ji paskirta. Notifikuotoji įstaiga turi turėti pakankamą vidaus kompetenciją, kad galėtų kritiškai įvertinti išorės ekspertų atliktus įvertinimus. Užduotys, kurias notifikuotajai įstaigai draudžiama atlikti sudarant subrangos sutartis, išdėstytos 4.1 skirsnyje.

Notifikuotosios įstaigos vykdomos priemonių atitikties vertinimo veiklos valdyme dalyvaujantys darbuotojai turi turėti tinkamų žinių, kad būtų sukurta ir naudojama vertinimą ir patikrą atliekančių darbuotojų atrankos, jų kompetencijos patikros, įgaliojimų suteikimo atlikti užduotis ir užduočių paskirstymo, jų pradinio ir tęstinio mokymo organizavimo ir jų pareigų paskyrimo, taip pat šių darbuotojų stebėsenos sistema, siekiant užtikrinti, kad vertinimą ir patikrą administruojantys ir atliekantys darbuotojai būtų kompetentingi atlikti reikalaujamas užduotis.

Notifikuotoji įstaiga nurodo bent vieną asmenį iš vyresniosios vadovybės, kuriam tenka bendra atsakomybė už visą priemonių atitikties vertinimo veiklą.

3.1.2. Notifikuotoji įstaiga užtikrina, kad atitikties vertinimo veikloje dalyvaujantys darbuotojai išlaikytų savo kvalifikaciją ir ekspertines žinias, ir tuo tikslu įgyvendina keitimosi patirtimi sistemą ir tęstinio mokymo ir švietimo programą.

3.1.3. Notifikuotoji įstaiga aiškiai dokumentuoja darbuotojų, įskaitant subrangovus ir išorės ekspertus, dalyvaujančių atitikties vertinimo veikloje, pareigų ir atsakomybės apimtį ir ribas bei įgaliojimų lygį ir atitinkamai apie tai informuoja šiuos darbuotojus.

3.2. Darbuotojų kvalifikacijos kriterijai

3.2.1. Notifikuotoji įstaiga nustato ir dokumentuoja atitikties vertinimo veikloje dalyvaujančių asmenų kvalifikacijos kriterijus bei jų atrankos ir įgaliojimų suteikimo procedūras, be kita ko, susijusias su žiniomis, patirtimi ir kita reikalaujama kompetencija, taip pat su reikalaujamu pradiniu ir tęstiniu mokymu. Kvalifikacijos kriterijai apima įvairias atitikties vertinimo proceso funkcijas, pavyzdžiui, auditą, gaminio įvertinimą arba bandymą, techninės dokumentacijos peržiūrą, sprendimų priėmimą ir partijos išleidimą, taip pat priemones, technologijas ir sritis, pavyzdžiui, biologinio suderinamumo, sterilizavimo, savikontrolės tyrimus ir tyrimus prie paciento lovos, atrankinę diagnostiką ir veiksmingumo įvertinimą, kurios patenka į paskyrimo aprėptį.

3.2.2. 3.2.1 skirsnyje nurodytuose kvalifikacijos kriterijuose remiamasi notifikuotosios įstaigos paskyrimo aprėptimi pagal veiklos srities aprašymą, kurį valstybės narės naudoja 38 straipsnio 3 dalyje nurodyto notifikavimo pranešimo atveju, ir pateikiant pakankamai išsamią informaciją apie reikalaujamą kvalifikaciją pagal veiklos srities aprašymo poskyrius.

Specialūs kvalifikacijos kriterijai apibrėžiami bent šių sričių vertinimui atlikti:

— biologinės saugos,

— veiksmingumo įvertinimo,

— savikontrolės tyrimų priemonių ir tyrimų prie paciento lovos priemonių,

— atrankinės diagnostikos priemonių,

— funkcinės saugos,

— programinės įrangos,

— pakavimo ir

— įvairių rūšių sterilizavimo procesų.

3.2.3. Darbuotojus, atsakingus už kvalifikacijos kriterijų nustatymą ir įgaliojimų kitiems darbuotojams suteikimą atlikti konkrečią atitikties vertinimo veiklą, įdarbina pati notifikuotoji įstaiga, ir jie negali būti išorės ekspertai arba subrangovai. Jie turi turėti patvirtintų žinių ir patirties visais šiais klausimais:

— Sąjungos priemonių srities teisės aktai ir atitinkami rekomendaciniai dokumentai;

— atitikties vertinimo procedūros, nustatytos šiame reglamente;

— įvairiapusės priemonių technologijų ir priemonių projektavimo bei gamybos žinios;

— notifikuotosios įstaigos kokybės valdymo sistema, susijusios procedūros ir reikalaujamos kvalifikacijos kriterijai;

— mokymas, svarbus darbuotojams, dalyvaujantiems priemonių atitikties vertinimo veikloje;

— pakankama patirtis atliekant atitikties vertinimus pagal šį reglamentą arba anksčiau taikytą teisę notifikuotojoje įstaigoje.

3.2.4. Notifikuotoji įstaiga turi visada turėti darbuotojų, turinčių atitinkamų klinikinių ekspertinių žinių, ir, kai įmanoma, tokie darbuotojai turi būti įdarbinti pačios notifikuotosios įstaigos. Tokie darbuotojai įtraukiami į visą notifikuotosios įstaigos vertinimo ir sprendimų priėmimo procesą tam, kad:

— nustatytų, kada reikia specialistų vertinant gamintojo atliktą veiksmingumo įvertinimą, ir nustatytų tinkamai kvalifikuotus ekspertus;

— tinkamai parengtų išorės klinikinius ekspertus dėl atitinkamų šio reglamento reikalavimų, bendrųjų specifikacijų, rekomendacijų bei darniųjų standartų ir užtikrintų, kad išorės klinikiniai ekspertai būtų visapusiškai informuoti apie jų vertinimo ir teikiamų patarimų aplinkybes ir pasekmes;

— galėtų peržiūrėti ir moksliniu pagrindu ginčyti veiksmingumo įvertinime pateiktus klinikinius duomenis bei susijusius veiksmingumo tyrimus ir duotų tinkamų rekomendacijų išorės klinikiniams ekspertams dėl gamintojo pateikto veiksmingumo įvertinimo vertinimo;

— turėtų galimybę moksliškai įvertinti ir, prireikus, ginčyti pateiktą veiksmingumo įvertinimą ir išorės klinikinių ekspertų atlikto gamintojo veiksmingumo įvertinimo vertinimo rezultatus;

— galėtų užtikrinti klinikinių ekspertų atlikto veiksmingumo įvertinimo vertinimo palyginamumą ir nuoseklumą;

— galėtų atlikti gamintojo atlikto veiksmingumo įvertinimo vertinimą ir klinikiniu požiūriu įvertinti išorės eksperto pateiktą nuomonę, taip pat pateikti rekomendaciją notifikuotosios įstaigos sprendimus priimančiam asmeniui; ir

— galėtų rengti įrašus ir ataskaitas, kuriais įrodoma, kad atitinkami atitikties vertinimai buvo tinkamai atlikti.

3.2.5. Darbuotojai, atsakingi už su gaminiais susijusios peržiūros atlikimą (gaminio peržiūrą atliekantys asmenys), pvz., techninės dokumentacijos peržiūrą ar tipo tyrimą, įskaitant tokius aspektus, kaip veiksmingumo įvertinimas, biologinė sauga, sterilizavimas ir programinės įrangos validavimas, turi turėti visą šią patvirtintą kvalifikaciją:

— sėkmingai baigto universiteto ar techninio koledžo laipsnį arba lygiavertę kvalifikaciją atitinkamoje studijų srityje, tokių, kaip medicinos, farmacijos, inžinerijos ar kitų susijusių mokslų;

— ketverių metų profesinę patirtį sveikatos priežiūros gaminių srityje arba vykdant susijusią veiklą, kaip antai gamybos, audito ar mokslinių tyrimų veiklą, o iš jų – dvejų metų patirtį priemonių arba technologijų, kurias reikia vertinti, projektavimo, gamybos, bandymų ar naudojimo srityje arba su moksliniais aspektais, kuriuos reikia vertinti, susijusioje srityje;

— žinių apie priemonių srities teisės aktus, įskaitant bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, nustatytus I priede;

— atitinkamų žinių apie atitinkamus darniuosius standartus, bendrąsias specifikacijas ir rekomendacinius dokumentus ir patirties tais klausimais;

— atitinkamų žinių ir patirties rizikos valdymo ir susijusių priemonių standartų ir rekomendacinių dokumentų srityse;

— atitinkamų žinių ir patirties veiksmingumo įvertinimo srityje;

— atitinkamų žinių apie priemones, kurių vertinimą jie atlieka;

— atitinkamų žinių apie atitikties vertinimo procedūras, nustatytas IX–XI prieduose, ypač apie tų procedūrų, už kurias jie atsakingi, aspektus, ir patirties šioje srityje, taip pat tinkamus įgaliojimus atlikti minėtą vertinimą;

— sugebėjimą rengti įrašus ir ataskaitas, kuriais įrodoma, kad atitinkami atitikties vertinimai buvo tinkamai atlikti.

3.2.6. Darbuotojai, atsakingi už gamintojo kokybės valdymo sistemos auditų atlikimą (auditą vietoje atliekantys asmenys), turi turėti visą šią patvirtintą kvalifikaciją:

— sėkmingai baigto universiteto ar techninio koledžo laipsnį arba lygiavertę kvalifikaciją atitinkamoje studijų srityje, pavyzdžiui, medicinos, farmacijos, inžinerijos ar kitų susijusių mokslų;

— ketverių metų profesinę patirtį sveikatos priežiūros produktų srityje arba vykdant susijusią veiklą, kaip antai gamybos, audito ar mokslinių tyrimų veiklą, o iš jų – dvejų metų patirtį kokybės valdymo srityje;

— atitinkamų žinių apie priemonių srities teisės aktus, taip pat susijusius darniuosius standartus, bendrąsias specifikacijas ir rekomendacinius dokumentus;

— atitinkamų žinių ir patirties rizikos valdymo ir susijusių priemonių standartų ir rekomendacinių dokumentų srityse;

— atitinkamų žinių apie kokybės valdymo sistemas bei susijusius priemonių standartus ir rekomendacinius dokumentus;

— atitinkamų žinių apie atitikties vertinimo procedūras, nustatytas IX–XI prieduose, ypač apie tų procedūrų, už kurias jie atsakingi, aspektus, ir patirties šioje srityje, taip pat tinkamus įgaliojimus atlikti minėtą auditą;

— parengimą audito metodų srityje, leidžiantį kritiškai vertinti kokybės valdymo sistemas;

— sugebėjimą rengti įrašus ir ataskaitas, kuriais įrodoma, kad atitinkami atitikties vertinimai buvo tinkamai atlikti.

3.2.7. Darbuotojai, kuriems tenka bendra atsakomybė už galutines peržiūras ir sprendimų priėmimą dėl sertifikavimo, turi būti įdarbinami pačios notifikuotosios įstaigos ir negali būti išorės ekspertai ar subrangovai. Tie darbuotojai, kaip grupė, turi turėti patvirtintų žinių ir išsamios patirties visais šiais klausimais:

— priemonių srities teisės aktai ir atitinkami rekomendaciniai dokumentai;

— priemonių atitikties vertinimas, susijęs su šiuo reglamentu;

— kvalifikacijos tipai, patirtis ir ekspertinės žinios, svarbios priemonių atitikties vertinimo srityje;

— įvairiapusės priemonių technologijų žinios, įskaitant pakankamą patirtį sertifikavimo tikslais vertinamų priemonių atitikties vertinimo srityje, priemonių pramonė ir priemonių projektavimas ir gamyba;

— notifikuotosios įstaigos kokybės sistema, susijusios procedūros ir reikalaujama veikloje dalyvaujančių darbuotojų kvalifikacija;

— sugebėjimas rengti įrašus ir ataskaitas, kuriais įrodoma, kad atitikties vertinimai buvo tinkamai atlikti.

3.3. Darbuotojų kvalifikacijos, parengimo ir įgaliojimų jiems suteikimo dokumentacija

3.3.1. Notifikuotoji įstaiga turi būti nustačiusi tvarką, kad būtų visapusiškai dokumentuojama kiekvieno atitikties vertinimo veikloje dalyvaujančio darbuotojo kvalifikacija ir 3.2 skirsnyje nurodytų kvalifikacijos kriterijų laikymasis. Kai išimtinėmis aplinkybėmis atitiktis kvalifikacijos kriterijams, nustatytiems 3.2 skirsnyje, negali būti visiškai įrodyta, notifikuotoji įstaiga už notifikuotąsias įstaigas atsakingai institucijai pagrindžia šiems darbuotojams suteiktus įgaliojimus atlikti konkrečią atitikties vertinimo veiklą.

3.3.2. Dėl visų savo darbuotojų, nurodytų 3.2.3–3.2.7 skirsniuose, notifikuotoji įstaiga sudaro ir atnaujina:

— schemą, kurioje išsamiai nurodomi darbuotojų įgaliojimai ir atsakomybė atliekant atitikties vertinimo veiklą;

— įrašus, patvirtinančius, kad jie turi reikiamų žinių ir patirties vykdyti atitikties vertinimo veiklą, kurią atlikti jiems yra suteikti įgaliojimai. Šiuose įrašuose pateikiamas kiekvieno vertinimą atliekančio darbuotojo atsakomybės apibrėžimo pagrindimas ir įrašai apie kiekvieno iš jų atliktą atitikties vertinimo veiklą.

3.4. Subrangovai ir išorės ekspertai

3.4.1. Nepažeidžiant 3.2 skirsnio, notifikuotosios įstaigos gali sudaryti subrangos sutartis dėl tam tikrų aiškiai apibrėžtų atitikties vertinimo veiklos sudėtinių dalių.

Neleidžiama sudaryti subrangos sutarčių dėl visos kokybės valdymo sistemų audito ar su gaminiu susijusių peržiūrų veiklos; vis dėlto kai kurias tos veiklos dalis gali vykdyti subrangovai ir išorės auditoriai bei ekspertai, dirbantys notifikuotosios įstaigos vardu. Atitinkamai notifikuotajai įstaigai tenka visa atsakomybė už tinkamų įrodymų dėl subrangovų ir ekspertų kompetencijos vykdyti konkrečias jiems skirtas užduotis pateikimą, už sprendimo priėmimą remiantis subrangovo vertinimu ir už darbą, kurį jos vardu atlieka subrangovai ir ekspertai.

Notifikuotosios įstaigos negali sudaryti subrangos sutarčių dėl šios veiklos:

— kvalifikacijos peržiūros ir išorės ekspertų veiklos stebėsenos;

— audito ir sertifikavimo veiklos, kai atitinkama subrangos sutartis būtų sudaroma su audito ar sertifikavimo organizacijomis;

— užduočių, susijusių su konkrečia atitikties vertinimo veikla, skyrimo išorės ekspertams;

— galutinės peržiūros ir sprendimų priėmimo funkcijų.

3.4.2. Jeigu notifikuotoji įstaiga užsako, kad organizacija ar atskiras asmuo subrangos būdu atliktų tam tikrą atitikties vertinimo veiklą, ji turi turėti savo politiką, apibūdinančią sąlygas, kuriomis galima sudaryti subrangos sutartis, ir užtikrina, kad:

— subrangovas atitiktų atitinkamus šiame priede nustatytus reikalavimus;

— subrangovai ir išorės ekspertai tolesnėmis subrangos sutartimis savo ruožtu neužsakytų, kad darbą atliktų organizacijos ar darbuotojai;

— fizinis ar juridinis asmuo, kuris pateikė paraišką dėl atitikties vertinimo, būtų informuotas apie pirmoje ir antroje įtraukose nurodytus reikalavimus.

Bet kokia subranga arba konsultacijos su išorės darbuotojais turi būti tinkamai dokumentuotos, turi nebūti pasitelkiama jokių tarpininkų ir tuo tikslu turi būti sudaromas rašytinis susitarimas, kuriame, be kita ko, būtų nuostatos dėl konfidencialumo ir interesų konfliktų. Atitinkama notifikuotoji įstaiga prisiima visą atsakomybę už subrangovų vykdomas užduotis.

3.4.3. Jei subrangovai ar išorės ekspertai samdomi atliekant atitikties vertinimą, ypač dėl naujų priemonių ar technologijų, atitinkama notifikuotoji įstaiga turi turėti tinkamą vidaus kompetenciją kiekvienoje gaminių srityje, dėl kurios ji yra paskirta, kuri būtų pakankama vadovavimo bendram atitikties vertinimui, ekspertų nuomonių tinkamumo ir pagrįstumo tikrinimo ir sprendimų dėl sertifikavimo priėmimo tikslais.

3.5. Kompetencijos stebėsena, mokymas ir keitimasis patirtimi

3.5.1. Notifikuotoji įstaiga nustato procedūras, skirtas visų atitikties vertinimo veikloje dalyvaujančių vidaus bei išorės darbuotojų ir subrangovų kompetencijos, atitikties vertinimo veiklos ir darbo rezultatų pradiniam vertinimui atlikti ir tęstinei stebėsenai vykdyti.

3.5.2. Notifikuotosios įstaigos reguliariai apžvelgia savo darbuotojų kompetenciją, nustato mokymo poreikius ir sudaro mokymo planą, kad kiekvienas atskiras darbuotojas išlaikytų reikiamo lygio kvalifikaciją ir žinias. Atliekant šią apžvalgą bent patikrinama, ar darbuotojai:

— žino apie galiojančius Sąjungos ir nacionalinius priemonių srities teisės aktus, atitinkamus darniuosius standartus, bendrąsias specifikacijas, rekomendacinius dokumentus ir 1.6 skirsnyje nurodytos koordinavimo veiklos rezultatus;

— dalyvauja keičiantis patirtimi vidaus lygmeniu ir dalyvauja tęstinėje mokymo ir švietimo programoje, nurodytoje 3.1.2 skirsnyje.

4. PROCESO REIKALAVIMAI

4.1. Bendrosios nuostatos

Notifikuotoji įstaiga turi būti nustačiusi dokumentuotus procesus ir pakankamai išsamiai apibrėžtas procedūras kiekvienai atitikties vertinimo veiklai, dėl kurios jos paskirtos, atlikti, apimančius atskirus etapus nuo veiklos prieš paraiškos pateikimą iki sprendimų priėmimo ir priežiūros, prireikus atsižvelgiant į priemonių atitinkamus ypatumus.

4.3, 4.4, 4.7 ir 4.8 skirsniuose išdėstyti reikalavimai vykdomi kaip notifikuotųjų įstaigų vidaus veiklos dalis ir dėl tokios veiklos negali būti sudarytos subrangos sutartys.

4.2. Notifikuotųjų įstaigų darbų įkainiai ir veikla iki paraiškos pateikimo

Notifikuotoji įstaiga:

a) skelbia paraiškos teikimo procedūros, kurią taikant gamintojai gali gauti jos išduodamą sertifikatą, aprašymą, su kuriuo galima susipažinti viešai. Tame aprašyme nurodoma, kokiomis kalbomis parengta dokumentacija yra priimtina ir kokiomis kalbomis vykdoma visa susijusi korespondencija;

b) turi turėti dokumentuotas procedūras, susijusias su mokesčiais, mokėtinais už konkrečią atitikties vertinimo veiklą, ir bet kuriomis kitomis finansinėmis sąlygomis, susijusiomis su notifikuotųjų įstaigų vykdoma priemonių vertinimo veikla, ir dokumentuoja išsamią informaciją apie tokius mokesčius ir sąlygas;

c) turi turėti dokumentuotas procedūras, susijusias su jos teikiamų atitikties vertinimo paslaugų reklamavimu. Tomis procedūromis užtikrinama, kad reklama ar propagavimo veikla jokiu būdu nebūtų leidžiama suprasti ar dėl to nebūtų galima daryti išvados, kad jų vykdomas atitikties vertinimas suteiks gamintojams teisę anksčiau patekti į rinką ar bus greitesnis, paprastesnis ar ne toks griežtas, palyginti su kitomis notifikuotosiomis įstaigomis;

d) turi turėti dokumentuotas procedūras, pagal kurias reikalaujama peržiūrėti iki paraiškos pateikimo suteiktą informaciją, įskaitant parengiamąją patikrą, ar gaminiui taikomas šis reglamentas, ir jo klasifikaciją, prieš pateikiant gamintojui darbų įkainius, susijusius su konkrečiu atitikties vertinimu;

e) užtikrinti, kad visos sutartys, susijusios su atitikties vertinimo veikla, kuriai taikomas šis reglamentas, būtų sudaromos tiesiogiai tarp gamintojo ir notifikuotosios įstaigos, o ne su bet kuria kita organizacija.

4.3. Paraiškų peržiūros ir sutartys

Notifikuotoji įstaiga reikalauja pateikti oficialią gamintojo arba įgaliotojo atstovo pasirašytą paraišką, kurioje pateikiama visa atitinkamam atitikties vertinimui reikalinga informacija ir gamintojo deklaracijos, kaip nurodyta IX–XI prieduose.

Notifikuotosios įstaigos ir gamintojo sutartis – tai abiejų šalių pasirašytas raštiškas susitarimas. Ją saugo notifikuotoji įstaiga. Šioje sutartyje nustatomos aiškios sąlygos ir prievolės, kuriomis sudaroma galimybė notifikuotajai įstaigai veikti pagal šio reglamento reikalavimus, įskaitant gamintojo prievolę informuoti notifikuotąją įstaigą apie budrumo ataskaitas, notifikuotosios įstaigos teisę sustabdyti, apriboti išduotų sertifikatų galiojimą arba juos panaikinti ir notifikuotosios įstaigos pareigą vykdyti savo informavimo prievoles.

Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas paraiškų peržiūros procedūras, kurios apima šiuos aspektus:

a) tų paraiškų išsamumą atsižvelgiant į reikalavimus, numatytus atitinkamoje atitikties vertinimo procedūroje, kaip nurodyta atitinkamame priede, pagal kurį siekiama patvirtinimo,

b) tose paraiškose nurodytų gaminių priskyrimo priemonėms ir jų konkretaus klasifikavimo patikrą,

c) ar pareiškėjo pasirinktos atitikties vertinimo procedūros yra taikytinos atitinkamai priemonei pagal šį reglamentą,

d) notifikuotosios įstaigos teisę vertinti paraišką remiantis jos paskyrimu ir

e) pakankamų ir tinkamų išteklių turėjimą.

Kiekvienos atliktos paraiškos peržiūros rezultatai dokumentuojami. Informacija apie atmestas ar atsiimtas paraiškas pateikiama 52 straipsnyje nurodytai elektroninei sistemai ir ši informacija yra prieinama kitoms notifikuotosioms įstaigoms.

4.4. Išteklių skyrimas

Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras, skirtas užtikrinti, kad visą atitikties vertinimo veiklą vykdytų tinkamai įgalioti ir kvalifikuoti darbuotojai, turintys pakankamai patirties vertinant priemones, sistemas bei procesus ir susijusią dokumentaciją, kurių atitikties vertinimas yra atliekamas.

Kiekvienai paraiškai notifikuotoji įstaiga nustato reikiamus išteklius ir vieną asmenį, kurio atsakomybe užtikrinama, kad ta paraiška būtų vertinama pagal atitinkamas procedūras ir kad kiekvienai vertinimo užduočiai atlikti būtų pasitelkti atitinkami ištekliai, įskaitant darbuotojus. Užduočių, kurias reikia atlikti atliekant atitikties vertinimą, paskirstymas ir visi vėlesni šio paskirstymo pakeitimai dokumentuojami.

4.5. Atitikties vertinimo veikla

4.5.1. Bendrosios nuostatos

Notifikuotoji įstaiga ir jos darbuotojai atitikties vertinimo veiklą vykdo vadovaudamiesi aukščiausio laipsnio profesinio sąžiningumo principu ir reikiama technine bei moksline kompetencija konkrečiose srityse.

Notifikuotoji įstaiga turi turėti ekspertinių žinių, patalpų ir dokumentuotas procedūras, kurios būtų pakankamos, kad veiksmingai būtų vykdoma atitikties vertinimo veikla, kuriai atitinkama notifikuotoji įstaiga yra paskirta, atsižvelgiant į IX–XI prieduose nustatytus atitinkamus reikalavimus, ypač į šiuos reikalavimus:

— tinkamai planuoti kiekvieno atskiro projekto vykdymą,

— užtikrinti tokią vertinimo grupių sudėtį, kad pakaktų su atitinkama technologija susijusios patirties, ir užtikrinti nuolatinį objektyvumą ir nepriklausomumą, taip pat numatyti vertinimo grupės narių rotaciją atitinkamais laiko tarpais,

— paaiškinti atitikties vertinimo veiklos užbaigimo terminų nustatymo motyvus,

— vertinti gamintojo techninę dokumentaciją ir sprendimus, pasitelktus siekiant laikytis I priede išdėstytų reikalavimų,

— peržiūrėti gamintojo procedūras ir dokumentaciją, susijusias su veiksmingumo įvertinimu,

— spręsti dėl sąsajos tarp gamintojo rizikos valdymo proceso ir jo išvadų dėl veiksmingumo įvertinimų ir jų analizės, taip pat įvertinti jų tinkamumą įrodyti atitiktį atitinkamiems I priede nustatytiems reikalavimams,

— atlikti specialiąsias procedūras, nurodytas IX priedo 5 skirsnyje,

— B klasės ar C klasės priemonių atveju atlikti atrinktų tipinių priemonių techninės dokumentacijos vertinimą,

— planuoti ir periodiškai atlikti atitinkamus priežiūros auditus ir vertinimus, atlikti arba paprašyti atlikti tam tikrus bandymus siekiant patikrinti, ar tinkamai veikia kokybės valdymo sistema, ir iš anksto nepranešus atlikti auditus vietoje,

— kiek tai susiję su priemonių pavyzdžių ėmimu patikrinti, ar pagaminta priemonė atitinka techninę dokumentaciją, tokiais reikalavimais apibrėžiami atitinkami pavyzdžių ėmimo kriterijai ir bandymo procedūra iki pavyzdžių ėmimo,

— įvertinti ir patikrinti, ar gamintojas laikosi atitinkamų priedų.

Notifikuotoji įstaiga, jei reikia, atsižvelgia į turimas bendrąsias specifikacijas, rekomendacinius ir geriausios praktikos dokumentus ir į darniuosius standartus, net jeigu gamintojas nedeklaruoja, kad pastarųjų laikosi.

4.5.2. Kokybės valdymo sistemos auditavimas

a) Atlikdama kokybės valdymo sistemos vertinimą, notifikuotoji įstaiga, prieš atlikdama auditą ir laikydamasi savo dokumentuotų procedūrų:

— vertina pateiktą dokumentaciją pagal atitinkamą priedą dėl atitikties vertinimo ir parengia audito programą, kurioje aiškiai apibrėžia, kiek reikia atlikti veiksmų ir kokia eilės tvarka, kad būtų įrodyta, jog auditas apima visą gamintojo kokybės valdymo sistemą, ir būtų nustatyta, ar ji atitinka šio reglamento reikalavimus,

— identifikuoja sąsajas tarp įvairių gamybos vietų ir atsakomybės paskirstymą joms, taip pat identifikuoja atitinkamus gamintojo tiekėjus ir (arba) subrangovus ir sprendžia, ar reikia atlikti konkretų bet kurio iš šių tiekėjų arba subrangovų arba abiejų šių kategorijų atstovų auditą,

— aiškiai apibrėžia kiekvieno audito programoje nurodyto audito tikslus, kriterijus ir apimtį ir parengia audito planą, kuriame tinkamai atspindimi atitinkamoms priemonėms, technologijoms ir procesams taikomi specialieji reikalavimai ir į juos atsižvelgiama,

— parengia ir atnaujina B klasės ir C klasės priemonių pavyzdžių ėmimo planą, skirtą II ir III prieduose nurodytai techninei dokumentacijai įvertinti ir apimantį visą tokių priemonių, patenkančių į gamintojo paraiškos aprėptį, spektrą. Tuo planu užtikrinama, kad sertifikato galiojimo laikotarpiu būtų paimta visų priemonių, kurioms taikomas sertifikatas, pavyzdžių,

— atrenka ir paskiria tinkamai kvalifikuotus ir įgaliotus darbuotojus atskiriems auditams atlikti. Atitinkami grupės narių vaidmenys, atsakomybė ir įgaliojimai aiškiai apibrėžiami ir dokumentuojami.

b) Notifikuotoji įstaiga pagal audito programą, kurią jį parengė, laikydamasi savo dokumentuotų procedūrų:

— audituoja gamintojo kokybės valdymo sistemą, siekiant patikrinti, kad kokybės valdymo sistema užtikrinama, kad atitinkamos priemonės atitiktų atitinkamas šio reglamento nuostatas, kurios taikomos priemonėms kiekvienu etapu, pradedant projektavimu, atliekant galutinę kokybės kontrolę ir baigiant nuolatine priežiūra, ir nustato, ar laikomasi šio reglamento reikalavimų,

— remdamasi atitinkama technine dokumentacija ir siekdama nustatyti, ar gamintojas atitinka atitinkamame priede dėl atitikties vertinimo nurodytus reikalavimus, peržiūri ir audituoja gamintojo procesus ir posistemius, visų pirma skirtus:

— projektavimui ir kūrimui,

— gamybos ir procesų kontrolei,

— gaminio dokumentacijai,

— įsigijimo kontrolei, įskaitant įsigytų priemonių patikrą,

— taisomiesiems ir prevenciniams veiksmams, įskaitant priežiūrą po pateikimo rinkai, ir

— veiksmingumo stebėjimui po pateikimo rinkai,

— taip pat peržiūri ir audituoja gamintojo priimtus reikalavimus ir nuostatas, be kita ko, susijusius su bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, išdėstytų I priede, įvykdymu.

— Dokumentacijos pavyzdžiai imami taip, kad būtų atspindėta su priemonės numatytu naudojimu susijusi rizika, gamybos technologijų sudėtingumas, gaminamų priemonių spektras ir klasės ir bet kokia turima priežiūros po pateikimo rinkai informacija.

— jei tai dar nenumatyta audito programoje, atlieka procesų kontrolės auditą gamintojo tiekėjų patalpose, kai gatavų priemonių atitikčiai didelės įtakos turi tiekėjų veikla ir ypač kai gamintojas negali įrodyti pakankamai kontroliuojąs savo tiekėjus,

— atlieka techninės dokumentacijos vertinimus remdamasi savo pavyzdžių ėmimo planu ir atsižvelgdama į 4.5.4 skirsnį, kiek tai susiję su veiksmingumo įvertinimu,

— notifikuotoji įstaiga užtikrina, kad audito išvados būtų tinkamai ir nuosekliai klasifikuojamos pagal šio reglamento reikalavimus ir atitinkamus standartus ar geriausios praktikos dokumentus, kuriuos parengia ir priima MPKG.

4.5.3. Gaminio patikra

Techninės dokumentacijos vertinimas

Techninės dokumentacijos vertinimui, atliekamam pagal IX priedo II skyrių, atlikti notifikuotosios įstaigos turi turėti pakankamai ekspertinių žinių, patalpų ir dokumentuotas procedūras, taikomas:

— skiriant tinkamai kvalifikuotus ir įgaliotus darbuotojus nagrinėti atskirus aspektus, kaip antai priemonės naudojimą, biologinį suderinamumą, veiksmingumo įvertinimą, rizikos valdymą ir sterilizavimą, ir

— vertinant projekto atitiktį šiam reglamentui ir atsižvelgiant į 4.5.4 ir 4.5.5 skirsnius. Šis vertinimas, be kita ko, apima gamintojų būsimų, vykstančių ir galutinių patikrinimų įgyvendinimo ir jų rezultatų nagrinėjimą. Jei reikia atlikti papildomų bandymų arba reikia kitų įrodymų atitikties šio reglamento reikalavimams vertinimui atlikti, atitinkama notifikuotoji įstaiga atlieka tinkamus fizinius ar laboratorinius bandymus, susijusius su priemone, arba atlikti tokius bandymus prašo gamintojo.

Tipo tyrimai

Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras, pakankamai ekspertinių žinių ir patalpų priemonių tipo tyrimams atlikti pagal X priedą, įskaitant gebėjimą:

— nagrinėti ir vertinti techninę dokumentaciją, atsižvelgiant į 4.5.4 ir 4.5.5 skirsnius, ir patikrinti, ar to tipo priemonės pagamintos laikantis tos dokumentacijos;

— nustatyti bandymų planą, kuriame būtų nurodyti visi atitinkami ir kritiniai parametrai, dėl kurių bandymus turi atlikti notifikuotoji įstaiga arba dėl kurių bandymai turi būti atlikti jos atsakomybe;

— dokumentuoti tų parametrų pasirinkimo pagrindimą;

— atlikti atitinkamus tyrimus ir bandymus siekiant patikrinti, ar gamintojo pasitelkti sprendimai atitinka I priede nustatytus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus. Tokie tyrimai ir bandymai apima visus reikalingus bandymus siekiant patikrinti, ar gamintojas faktiškai taikė atitinkamus standartus, kuriais jis nusprendė remtis;

— susitarti su pareiškėju, kur bus atliekami reikalingi bandymai, jei notifikuotoji įstaiga jų neatliks tiesiogiai;

— prisiimti visą atsakomybę už bandymų rezultatus. Į gamintojo pateiktus bandymų protokolus atsižvelgiama tik tuo atveju, jei juos išdavė kompetentingos ir nepriklausomos nuo gamintojo atitikties vertinimo įstaigos.

Patikra atliekant kiekvienos gaminio partijos tyrimą ir bandymus

Notifikuotoji įstaiga:

a) turi turėti dokumentuotas procedūras, pakankamai ekspertinių žinių ir patalpų kiekvienos gaminio partijos patikrai, kuri būtų vykdoma atliekant tyrimą ir bandymus, atlikti pagal IX ir XI priedus;

b) nustato bandymų planą, kuriame nurodomi visi atitinkami ir kritiniai parametrai, dėl kurių bandymus turi atlikti notifikuotoji įstaiga arba jie turi būti atlikti jos atsakomybe, siekiant:

— C klasės priemonių atveju patikrinti priemonės atitiktį ES tipo tyrimo sertifikate aprašytam tipui ir toms priemonėms taikomiems šio reglamento reikalavimams,

— B klasės priemonių atveju patvirtinti atitiktį II ir III prieduose nurodytai techninei dokumentacijai ir toms priemonėms taikomiems šio reglamento reikalavimams,

c) dokumentuoja b punkte nurodytų parametrų pasirinkimo pagrindimą;

d) turi turėti dokumentuotas procedūras atitinkamiems įvertinimams ir bandymams atlikti, siekiant patikrinti priemonės atitiktį šio reglamento reikalavimams atliekant kiekvienos gaminio partijos tyrimą ir bandymus, kaip nurodyta XI priedo 5 skirsnyje;

e) turi turėti dokumentuotas procedūras, pagal kurias su pareiškėju susitariama, kada ir kur turi būti atlikti būtini bandymai, kurių neturi atlikti pati notifikuotoji įstaiga;

f) prisiima visą atsakomybę už bandymų pagal dokumentuotas procedūras rezultatus; į gamintojo pateiktus bandymų protokolus atsižvelgiama tik tuo atveju, jei juos išdavė kompetentingos ir nepriklausomos nuo gamintojo atitikties vertinimo įstaigos.

4.5.4. Veiksmingumo įvertinimo vertinimas

Notifikuotųjų įstaigų atliekamas procedūrų ir dokumentacijos vertinimas apima atliktos literatūros paieškos ir viso validavimo, patikros ir bandymų rezultatus bei padarytas išvadas, taip pat paprastai apima galimybės naudoti alternatyvias medžiagas ir substancijas nagrinėjimą ir jame atsižvelgiama į gatavos priemonės pakuotę, patvarumą, įskaitant tinkamumo naudoti laiką. Tais atvejais, kai gamintojas nėra atlikęs naujų bandymų arba yra nukrypimų nuo procedūrų, atitinkama notifikuotoji įstaiga kritiškai išnagrinėja gamintojo pateiktą pagrindimą.

Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras gamintojo procedūroms ir dokumentacijai, susijusiai su veiksmingumo įvertinimu, įvertinti, skirtas tiek pirminiam atitikties vertinimui, tiek nuolatiniam vertinimui. Notifikuotoji įstaiga nagrinėja ir patikrina, ar gamintojo procedūros ir dokumentacija tinkamai apima toliau nurodytus aspektus, ir validuoja, kad tai padaryta:

a) veiksmingumo įvertinimo planavimą, atlikimą, vertinimą, ataskaitų teikimą ir atnaujinimą, kaip nurodyta XIII priede,

b) priežiūrą po pateikimo rinkai ir veiksmingumo stebėjimą po pateikimo rinkai,

c) sąsają su rizikos valdymo procesu,

d) turimų ikiklinikinių duomenų įvertinimą ir analizę bei jų tinkamumą įrodyti atitiktį atitinkamiems I priede išdėstytiems reikalavimams,

e) išvadas, padarytas atsižvelgiant į klinikinius įrodymus, ir veiksmingumo įvertinimo ataskaitos parengimą.

Antroje pastraipoje nurodytose procedūrose atsižvelgiama į turimas bendrąsias specifikacijas, rekomendacinius ir geriausios praktikos dokumentus.

Notifikuotosios įstaigos atliktas veiksmingumo įvertinimų vertinimas, kaip nurodyta XIII priede, apima:

— gamintojo nurodytą numatytą naudojimą ir jo apibrėžtus teiginius apie priemonę,

— veiksmingumo įvertinimo planavimą,

— literatūros paieškos metodiką,

— atitinkamą dokumentaciją, gautą atlikus literatūros paiešką,

— veiksmingumo tyrimus,

— priežiūrą po pateikimo rinkai ir veiksmingumo stebėjimą po pateikimo rinkai,

— deklaruojamo lygiavertiškumo kitoms priemonėms pagrįstumą, lygiavertiškumo įrodymą, lygiaverčių ir panašių priemonių tinkamumo ir dėl šio aspekto padarytų išvadų duomenis,

— veiksmingumo įvertinimo ataskaitą,

— pagrindimą, kodėl nebuvo atlikti veiksmingumo tyrimai ar vykdomas veiksmingumo stebėjimas po pateikimo rinkai.

Kiek tai susiję su į veiksmingumo įvertinimą įtrauktais veiksmingumo tyrimų duomenimis, atitinkama notifikuotoji įstaiga užtikrina, kad gamintojo padarytos išvados būtų pagrįstos atsižvelgiant į patvirtintą veiksmingumo tyrimo planą.

Notifikuotoji įstaiga užtikrina, kad veiksmingumo įvertinimas tinkamai apimtų atitinkamus I priede nustatytus saugos ir veiksmingumo reikalavimus, kad jis būtų tinkamai suderintas su rizikos valdymo reikalavimais, kad jis būtų atliekamas pagal XIII priedą ir kad jis būtų tinkamai atspindėtas pateiktoje su priemone susijusioje informacijoje.

4.5.5. Specialiosios procedūros

Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras, pakankamai ekspertinių žinių ir patalpų IX priedo 5 skirsnyje nurodytoms procedūroms, dėl kurių jos paskirtos.

Atrankinės diagnostikos priemonių atveju notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras, pagal kurias būtų įvykdomi šio reglamento reikalavimai dėl konsultavimosi su EMA arba vaistų srities kompetentinga institucija, vykdomo jai atliekant tokių tipų priemonių vertinimą.

4.6. Ataskaitų teikimas

Notifikuotoji įstaiga:

— užtikrina, kad visi atitikties vertinimo etapai būtų dokumentuojami taip, kad vertinimo išvados būtų aiškios ir įrodytų atitiktį šio reglamento reikalavimams ir kad asmenims, kurie patys nedalyvauja vertinime, pavyzdžiui, skiriančiųjų institucijų darbuotojams, tai galėtų būti objektyvūs tokios atitikties įrodymai,

— užtikrina, kad atliekant kokybės valdymo sistemos auditą būtų galima naudotis įrašais, kurių pakaktų tam, kad būtų galima nustatyti aiškią audito seką,

— savo veiksmingumo įvertinimo vertinimo ataskaitoje aiškiai dokumentuoja savo atliktų veiksmingumo įvertinimų vertinimo išvadas,

— pateikia išsamią ataskaitą dėl kiekvieno konkretaus projekto, grindžiamą standartine forma, kurioje pateikiami būtiniausi elementai, kuriuos nustato Medicinos priemonių koordinavimo grupė.

Notifikuotosios įstaigos ataskaitoje:

— aiškiai dokumentuojami jos atlikto vertinimo rezultatai ir pateikiamos aiškios išvados, padarytos patikrinus, kaip gamintojas laikosi šio reglamento reikalavimų,

— teikiama rekomendacija dėl notifikuotosios įstaigos atliekamos galutinės peržiūros ir galutinio sprendimo, kuri turi būti priimtas; šią rekomendaciją parašu patvirtina atsakingas notifikuotosios įstaigos darbuotojas,

— ir ji pateikiama atitinkamam gamintojui.

4.7. Galutinė peržiūra

Prieš priimdama galutinį sprendimą notifikuotoji įstaiga:

— užtikrina, kad darbuotojai, paskirti atlikti galutinę peržiūrą ir priimti sprendimus dėl konkrečių projektų, būtų tinkamai įgalioti ir kad tai būtų ne tie darbuotojai, kurie atliko vertinimus,

— tikrina, kad sprendimams priimti reikalinga (-os) ataskaita (-os) ir patvirtinamoji dokumentacija, be kita ko, susijusi su vertinimo metu nustatytos neatitikties atvejų pašalinimu, būtų išsamios ir pakankamos atsižvelgiant į paraiškos aprėptį ir

— tikrina, ar nėra nepašalintų neatitikties atvejų, dėl kurių nebūtų galima išduoti sertifikato.

4.8. Sprendimai ir sertifikavimas

Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas sprendimų priėmimo procedūras, be kita ko, apimančias atsakomybės už sertifikatų išdavimą, galiojimo sustabdymą, apribojimą ir panaikinimą paskirstymą. Šios procedūros apima pranešimo reikalavimus, išdėstytus šio reglamento V skyriuje. Šios procedūros turi būti tokios, kad atitinkama notifikuotoji įstaiga galėtų:

— nuspręsti, remdamasi vertinimo dokumentacija ir turima papildoma informacija, ar laikomasi šio reglamento reikalavimų,

— nuspręsti, remdamasi jos atlikto veiksmingumo įvertinimo ir rizikos valdymo vertinimo rezultatais, ar priežiūros po pateikimo rinkai planas, įskaitant veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai planą, yra tinkamas,

— nuspręsti dėl notifikuotosios įstaigos atliekamos naujausio veiksmingumo įvertinimo tolesnės peržiūros konkrečių etapų,

— nuspręsti, ar reikia apibrėžti konkrečias su sertifikavimu susijusias sąlygas ar nuostatas,

— nuspręsti, atsižvelgdama į naujoviškumą, rizikos klasę, veiksmingumo įvertinimą ir priemonės rizikos analizės išvadas, dėl sertifikavimo laikotarpio, kuris negali būti ilgesnis nei penkeri metai,

— aiškiai dokumentuoti sprendimų priėmimo ir patvirtinimo etapus, įskaitant patvirtinimą atsakingų darbuotojų parašais,

— aiškiai dokumentuoti atsakomybę už pranešimą apie sprendimus ir su tuo susijusius mechanizmus, visų pirma tais atvejais, kai galutinis sertifikatą pasirašantis asmuo nėra sprendimą priimantis asmuo ar vienas iš tokių asmenų arba neatitinka 3.2.7 skirsnyje nustatytų reikalavimų,

— pagal XII priede nustatytus būtiniausius reikalavimus išduoti sertifikatą (–us) galiojimo laikotarpiui, kuris negali būti ilgesnis nei penkeri metai, ir nurodyti, ar yra konkrečių su sertifikavimu susijusių sąlygų ar apribojimų,

— išduoti sertifikatą (-us) tik pareiškėjui ir ji turi neišduoti sertifikatų, taikomų keliems subjektams,

— užtikrinti, kad apie vertinimo rezultatus ir atitinkamą sprendimą būtų pranešta gamintojui ir kad jie būtų įtraukti į 52 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.

4.9. Pakeitimai ir pataisos

Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras ir sutartines priemones su gamintojais, susijusias su gamintojų prievolėmis informuoti ir toliau nurodytų pakeitimų vertinimu:

— patvirtintos (-ų) kokybės valdymo sistemos (-ų) arba atitinkamos gaminių grupės,

— patvirtinto priemonės projekto,

— patvirtinto priemonės tipo,

— bet kurios medžiagos, kuri yra priemonės sudėtyje arba naudojama priemonei gaminti ir kuriai taikomos specialiosios procedūros pagal 4.5.5 skirsnį.

Pirmoje pastraipoje nurodytos procedūros ir sutartinės priemonės, be kita ko, apima pirmoje pastraipoje nurodytų pakeitimų reikšmingumo patikrinimo priemones.

Laikydamasi savo dokumentuotų procedūrų atitinkama notifikuotoji įstaiga:

— užtikrina, kad gamintojai išankstiniam patvirtinimui pateiktų pakeitimų, nurodytų pirmoje pastraipoje, planus ir atitinkamą su tokiais pakeitimais susijusią informaciją,

— vertina pasiūlytus pakeitimus ir tikrina, ar padarius tuos pakeitimus kokybės valdymo sistema arba priemonės projektas ar tipas tebeatitinka šio reglamento reikalavimus,

— praneša gamintojui apie savo sprendimą ir pateikia ataskaitą arba, kai taikoma, papildomą ataskaitą, kurioje išdėstomos pagrįstos jos vertinimo išvados.

4.10. Priežiūros veikla ir stebėsena po sertifikavimo

Notifikuotosios įstaigos turi turėti dokumentuotas procedūras:

— kuriomis apibrėžiama, kaip ir kada turi būti atliekama gamintojų priežiūros veikla. Šios procedūros, be kita ko, apima nuostatas dėl pas gamintojus ir, jei taikoma, pas subrangovus ir tiekėjus, kurie atlieka gaminių bandymus, atliekamų auditų vietoje, apie kuriuos iš anksto nepranešama, ir dėl atitikties gamintojams privalomoms sąlygoms, susijusioms su sprendimais dėl sertifikavimo, pavyzdžiui, klinikinių duomenų atnaujinimo nustatytais laiko tarpais sąlygai, stebėsenos,

— skirtas analizuoti atitinkamus mokslinių ir klinikinių duomenų ir po pateikimo rinkai gautos informacijos, susijusios su jų paskyrimo aprėptimi, šaltinius. Į tokią informaciją atsižvelgiama planuojant ir vykdant priežiūros veiklą,

— skirtas peržiūrėti budrumo duomenis, prie kurių jos turi prieigą pagal 87 straipsnį, siekiant įvertinti jos poveikį, jei jo esama, esamų sertifikatų galiojimui. Įvertinimo rezultatai ir priimti sprendimai išsamiai dokumentuojami.

Atitinkama notifikuotoji įstaiga, gavusi informaciją apie budrumo atvejus iš gamintojo arba kompetentingų institucijų, nusprendžia, kurią iš šių galimybių taikyti:

— nesiimti veiksmų, nes akivaizdu, kad budrumo atvejis nėra susijęs su suteiktu sertifikatu,

— stebėti gamintojo ir kompetentingų institucijų veiklą ir gamintojo atliekamo tyrimo rezultatus, kad būtų galima nustatyti, ar suteikto sertifikato galiojimui kyla pavojus arba ar buvo imtasi atitinkamų taisomųjų veiksmų,

— taikyti nepaprastąsias priežiūros priemones, pavyzdžiui, dokumentų peržiūrą, auditą, apie kurį iš anksto nepranešama arba pranešama likus nedaug laiko, gaminių bandymus, jei tikėtina, kad suteikto sertifikato galiojimui kyla pavojus,

— dažniau atlikti priežiūros auditus,

— atlikti konkrečių gaminių ar procesų peržiūrą atliekant kitą gamintojo auditą arba

— imtis bet kurios kitos tinkamos priemonės.

Kiek tai susiję su gamintojų priežiūros auditais, notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras, pagal kurias:

— bent kartą per metus būtų atliekami gamintojo priežiūros auditai, kurie turi būti planuojami ir atliekami laikantis atitinkamų 4.5 skirsnyje nustatytų reikalavimų,

— būtų užtikrinama, kad jos tinkamai įvertina gamintojo dokumentaciją, susijusią su budrumu, priežiūra po pateikimo rinkai ir veiksmingumo stebėjimu po pateikimo rinkai, ir minėtų sričių nuostatų taikymą,

— būtų imami priemonių ir techninės dokumentacijos pavyzdžiai ir bandomos priemonės auditų metu pagal iš anksto nustatytus pavyzdžių ėmimo kriterijus ir bandymo procedūras siekiant užtikrinti, kad gamintojas nuolat taikytų patvirtintą kokybės valdymo sistemą,

— būtų užtikrinama, kad tas gamintojas laikytųsi dokumentavimo ir informavimo prievolių, nustatytų atitinkamuose prieduose, ir kad jo procedūrose būtų atsižvelgta į kokybės valdymo sistemų įgyvendinimo geriausią praktiką,

— būtų užtikrinama, kad gamintojas kokybės valdymo sistemos arba priemonės patvirtinimų nenaudotų klaidinamai,

— būtų surenkama pakankamai informacijos, kad būtų galima nustatyti, ar kokybės valdymo sistema toliau atitinka šio reglamento reikalavimus,

— jei nustatomi neatitikties atvejai, būtų paprašoma gamintojo ištaisyti, imtis taisomųjų veiksmų ir, kai taikoma, prevencinių veiksmų ir

— prireikus būtų nustatomi konkretūs atitinkamo sertifikato apribojimai arba sustabdomas jo galiojimas, arba jis panaikinamas.

Notifikuotoji įstaiga, jei nurodyta sertifikavimo sąlygose:

— atlieka nuodugnią gamintojo paskutinį kartą atnaujinto veiksmingumo įvertinimo peržiūrą, remdamasi gamintojo priežiūra po pateikimo rinkai, jo vykdytu veiksmingumo stebėjimu po pateikimo rinkai ir klinikine literatūra, susijusia su būkle, kurios atveju taikomas gydymas ta priemone, arba klinikine literatūra, susijusia su panašiomis priemonėmis,

— aiškiai dokumentuoja nuodugnios peržiūros rezultatus ir nurodo konkrečius susirūpinimą keliančius klausimus gamintojui arba jam nustato konkrečias sąlygas,

— užtikrina, kad paskutinį kartą atnaujintas veiksmingumo įvertinimas būtų tinkamai atspindėtas naudojimo instrukcijoje ir, kai taikoma, saugos ir veiksmingumo duomenų santraukoje.

4.11. Pakartotinis sertifikavimas

Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras, susijusias su pakartotinio sertifikavimo peržiūromis ir sertifikatų atnaujinimu. Patvirtintų kokybės valdymo sistemų arba ES techninės dokumentacijos įvertinimo sertifikatų, arba ES tipo tyrimo sertifikatų pakartotinis sertifikavimas atliekamas ne rečiau kaip kas penkerius metus.

Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras, susijusias su ES techninės dokumentacijos įvertinimo sertifikatų ir ES tipo tyrimo sertifikatų atnaujinimu, ir pagal tas procedūras turi būti reikalaujama, kad tas gamintojas pateiktų su priemone susijusių pokyčių ir mokslinių duomenų santrauką, kuri apimtų:

a) visus iš pradžių patvirtintos priemonės pakeitimus, įskaitant pakeitimus, apie kuriuos dar nepranešta,

b) patirtį, įgytą vykdant priežiūrą po pateikimo rinkai,

c) patirtį, įgytą vykdant rizikos valdymą,

d) patirtį, įgytą atliekant atitikties I priede nustatytiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams įrodymo atnaujinimą,

e) patirtį, įgytą atliekant veiksmingumo įvertinimo peržiūras, įskaitant visų veiksmingumo tyrimų ir veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai rezultatus,

f) reikalavimų, priemonės sudedamųjų dalių arba mokslinių ar reguliavimo sąlygų pakeitimus,

g) taikomų arba naujų darniųjų standartų, bendrųjų specifikacijų ar jiems lygiaverčių dokumentų pakeitimus ir

h) medicinos, mokslinių ir techninių žinių pokyčius, pavyzdžiui:

— naujus gydymo būdus,

— bandymo metodų pasikeitimus,

— naujus mokslinius duomenis dėl medžiagų ir sudedamųjų dalių, įskaitant duomenis dėl jų biologinio suderinamumo,

— panašių priemonių tyrimų patirtį,

— registrų duomenis,

— panašių priemonių veiksmingumo tyrimų patirtį.

Notifikuotoji įstaiga turi turėti dokumentuotas procedūras, skirtas įvertinti antroje pastraipoje nurodytą informaciją, ir ypač daug dėmesio skiria klinikiniams duomenims, gautiems vykdant priežiūros po pateikimo rinkai ir veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai veiklą laikotarpiu po ankstesnio sertifikavimo ar pakartotinio sertifikavimo, įskaitant atitinkamus gamintojų rengiamų veiksmingumo įvertinimo ataskaitų atnaujinimus.

Priimdama sprendimą dėl pakartotinio sertifikavimo atitinkama notifikuotoji įstaiga taiko tuos pačius metodus ir principus kaip ir priimdama pirminį sprendimą dėl sertifikavimo. Prireikus pakartotiniam sertifikavimui nustatomos atskiros formos, atsižvelgiant į sertifikavimui gauti reikalingus etapus, pavyzdžiui, paraiškos teikimo ir paraiškos peržiūros etapus.