I PRIEDAS

I SKYRIUS

BENDRIEJI REIKALAVIMAI

1. Priemonės turi veikti taip, kaip numatė jų gamintojas, ir turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad įprastomis naudojimo sąlygomis būtų tinkamos naudoti pagal numatytą paskirtį. Jos turi būti saugios bei veiksmingos ir turi nekelti pavojaus pacientų klinikinei būklei ar saugai, taip pat naudotojų arba, jei taikytina, kitų asmenų saugai ir sveikatai, su sąlyga, kad bet kokia rizika, kuri gali būti susijusi su jų naudojimu, būtų priimtina rizika, palyginti su nauda pacientui, ir būtų suderinama su aukšto lygio sveikatos apsauga ir sauga, atsižvelgiant į visuotinai pripažintus pažangiausius metodus.

2. Šiame priede nustatytas reikalavimas kuo labiau sumažinti riziką reiškia kuo labiau sumažinti riziką nedarant neigiamo poveikio naudos ir rizikos santykiui.

3. Gamintojai sukuria, įdiegia, dokumentuoja ir palaiko rizikos valdymo sistemą.

Rizikos valdymas yra suprantamas kaip per visą priemonės gyvavimo ciklą vykdomas nuolatinis kartotinis procesas, kurį reikia nuolat sistemingai atnaujinti. Vykdydami rizikos valdymą, gamintojai turi:

a) nustatyti ir dokumentuoti rizikos valdymo planą kiekvienos priemonės atžvilgiu;

b) nustatyti ir analizuoti žinomus ir numatomus pavojus, susijusius su kiekviena priemone;

c) nustatyti ir įvertinti riziką, susijusią su priemonės naudojimu taip, kaip numatyta, ir jos naudojimu netinkamai, kai tai galima pagrįstai numatyti, ir kylančią tokio naudojimo metu;

d) pašalinti arba kontroliuoti c punkte nurodytą riziką pagal 4 skirsnyje nustatytus reikalavimus;

e) įvertinti informacijos, gaunamos gamybos etape, visų pirma taikant priežiūros po pateikimo rinkai sistemą, poveikį pavojams ir jų pasireiškimo dažnumui, įvertintai su jais susijusiai rizikai, taip pat bendrai rizikai, naudos ir rizikos santykiui ir rizikos priimtinumui; ir

f) prireikus iš dalies pakeisti kontrolės priemones pagal 4 skirsnyje nustatytus reikalavimus, remiantis e punkte nurodytos informacijos poveikio įvertinimu.

4. Gamintojų taikomos rizikos kontrolės priemonės medicinos priemonių projektavimo ir gamybos srityje turi atitikti saugos principus, atsižvelgiant į visuotinai pripažintus pažangiausius metodus. Kad sumažintų riziką, gamintojai riziką turi valdyti taip, kad liekamoji rizika, susijusi su kiekvienu pavojumi, ir bendra liekamoji rizika būtų laikoma priimtina. Pasirinkdami tinkamiausius sprendimus, gamintojai nurodyta prioriteto tvarka:

a) pašalina arba, kuo labiau sumažina riziką užtikrindami saugų projektavimą ir saugią gamybą;

b) prireikus imasi tinkamų apsaugos priemonių, įskaitant, prireikus, įspėjamuosius signalus rizikos, kurios negalima pašalinti, atžvilgiu; ir

c) teikia informaciją apie saugą (įspėjimai / atsargumo priemonės / kontraindikacijos) ir atitinkamais atvejais parengia naudotojus.

Gamintojai informuoja naudotojus apie liekamąją riziką.

5. Šalindami arba, mažindami su naudojimo klaidomis susijusią riziką, gamintojai:

a) kuo labiau sumažina riziką, susijusią su ergonominėmis priemonės savybėmis ir jai naudoti numatyta aplinka (konstrukcija, pritaikyta paciento saugai), ir

b) atsižvelgia į numatytų naudotojų technines žinias, patirtį, išsilavinimą, parengimą, aplinką, kurioje priemonė būtų naudojama (jei taikytina) ir jų klinikinę bei fizinę būklę (priemonės konstrukcija, pritaikyta naudoti nespecialistams, profesionaliems, neįgaliems ar kitų kategorijų naudotojams).

6. Priemonės charakteristikos ir veiksmingumas negali būti neigiamai paveikti tokiu mastu, kad nukentėtų paciento arba naudotojo ir, jei taikytina, kitų asmenų sveikata ar sauga per visą priemonės gyvavimo laiką, kaip nurodyta gamintojo, kai priemonei tenka įvairių apkrovų, kurių gali pasitaikyti įprastomis naudojimo sąlygomis, ir ji yra tinkamai techniškai prižiūrima pagal gamintojo instrukcijas.

7. Priemonės turi būti suprojektuotos, pagamintos ir supakuotos taip, kad jų charakteristikos ir veiksmingumas naudojant jas taip, kaip numatyta, nebūtų neigiamai paveikti transportuojant ir laikant, pavyzdžiui, svyruojant temperatūrai ir drėgmei, jei laikomasi gamintojo pateiktų instrukcijų bei atsižvelgiama į gamintojo pateiktą informaciją.

8. Visa žinoma ir numatoma rizika ir bet koks nepageidaujamas poveikis turi būti kuo labiau sumažinami ir turi būti priimtini, palyginti su įprastomis naudojimo sąlygomis veikiančios priemonės numatyto veiksmingumo teikiama įvertinta galima nauda pacientui ir (arba) naudotojui.

II SKYRIUS

VEIKSMINGUMO, PROJEKTAVIMO IR GAMYBOS REIKALAVIMAI

9. Veiksmingumo charakteristikos

9.1. Priemonės suprojektuojamos ir pagaminamos taip, kad jos būtų tinkamos 2 straipsnio 2 punkte nurodytais tikslais, kaip nurodo gamintojas, ir tinkamos veiksmingumo atžvilgiu, atsižvelgiant į visuotinai pripažintą techninių galimybių išsivystymo lygį. Jos turi pasiekti gamintojo nurodytus veiksmingumo rodiklius, visų pirma, kai taikoma:

a) analitinio veiksmingumo, pavyzdžiui, analitinio jautrumo, analitinio specifiškumo, tikrumo (paklaidos), preciziškumo (pakartojamumas ir atkuriamumas), tikslumo (kurį sąlygoja tikrumas ir preciziškumas), aptikimo ir kiekybinio nustatymo ribų, matavimo srities, tiesiškumo, pozityvumo ribos, įskaitant atitinkamų mėginių ėmimo kriterijų nustatymą ir žinomų susijusių endogeninių ir egzogeninių trukdžių kontrolę bei valdymą, kryžmines reakcijas; ir

b) klinikinio veiksmingumo, pvz., diagnostinio jautrumo, diagnostinio specifiškumo, prognozinių teigiamojo testo verčių, prognozinių neigiamojo testo verčių, tikėtinumo santykio, tikėtinų normalios būklės ir paveiktų populiacijų verčių.

9.2. Priemonės veikimo charakteristikos turi išlikti visą priemonės gyvavimo laiką, kaip nurodyta gamintojo.

9.3. Kai priemonių veiksmingumas priklauso nuo kalibravimo ir (arba) kontrolinių medžiagų naudojimo, kalibravimo ir (arba) kontrolinėms medžiagoms priskirtų verčių metrologinė sietis turi būti užtikrinta tinkamomis pamatinėmis matavimo procedūromis ir (arba) tinkamomis aukštesnės metrologinės eilės pamatinėmis medžiagomis. Kalibravimo ir kontrolinėms medžiagoms priskirtų verčių metrologinė sietis, jei esama, užtikrinama sertifikuotomis pamatinėmis medžiagomis arba pamatinėmis matavimo procedūromis.

9.4. Priemonės charakteristikos ir veiksmingumas specialiai patikrinami tuo atveju, jei įprastomis sąlygomis priemonę naudojant taip, kaip numatyta, jie gali būti paveikti:

a) savikontrolės priemonių atveju – veiksmingumas, kai priemonę naudoja nespecialistai;

b) TpPL priemonių atveju – veiksmingumas, kai priemonė naudojama atitinkamoje aplinkoje (pavyzdžiui, paciento namuose, skubiosios pagalbos skyriuose, greitosios pagalbos automobiliuose).

10. Cheminės, fizikinės ir biologinės savybės

10.1. Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad atitiktų charakteristikas ir veiksmingumo reikalavimus, nurodytus I skyriuje.

Ypač daug dėmesio skiriama galimam analitinio veiksmingumo pablogėjimui dėl fizikinio ir (arba) cheminio naudojamų medžiagų ir mėginių, nustatytinos analitės arba žymens (pvz., biologinių audinių, ląstelių, organizmo skysčių ir mikroorganizmų) nesuderinamumo, atsižvelgiant į numatytą priemonės paskirtį.

10.2. Priemonės turi būti suprojektuotos, pagamintos ir supakuotos taip, kad pacientams, atsižvelgiant į numatytą priemonės paskirtį, ir asmenims, kurie priemones transportuoja, laiko ir naudoja, kiltų kuo mažesnė rizika, kurią kelia teršalai ir likučiai. Ypač daug dėmesio skiriama audiniams, kurie liečiasi su tais teršalais ir likučiais, ir tokio sąlyčio trukmei bei dažnumui.

10.3. Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad kiek pagrįstai įmanoma kuo labiau būtų sumažinta medžiagų ar dalelių, įskaitant atplaišas dėl nusidėvėjimo, irimo produktus ir apdorojimo liekanas, kurios gali būti išleidžiamos (išskiriamos) iš priemonės, keliama rizika. Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas medžiagoms, kurios yra kancerogeninės, mutageninės ar toksiškos reprodukcijai (toliau – CMR medžiagos) – pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį, ir medžiagoms, turinčioms endokrininę sistemą ardančių savybių, dėl kurių yra mokslinių įrodymų, kad tikėtinas didelis poveikis žmonių sveikatai ir kurios yra identifikuojamos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 59 straipsnyje nustatyta tvarka.

10.4. Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų kuo labiau sumažinta rizika, kylanti dėl netyčinio medžiagų patekimo į priemonę, atsižvelgiant į priemonę ir tos aplinkos, kur ji, kaip numatyta, bus naudojama, specifiką.

11. Infekcija ir mikrobinė tarša

11.1. Priemonės ir jų gamybos procesai turi būti suprojektuoti taip, kad būtų pašalinta arba kuo labiau sumažinta infekcijos rizika naudotojui ir, jei taikytina, kitiems asmenims. Projektas turi būti toks, kad:

a) priemone būtų lengva ir saugu naudotis,

b) būtų kuo labiau sumažintas bet koks mikrobų nuotėkis iš priemonės ir (arba) sąlytis su mikrobais naudojimo metu,

o prireikus –

c) būtų išvengta priemonės užteršimo mikrobais naudojimo metu, o mėginių talpyklos atveju – mėginių užteršimo rizikos.

11.2. Priemonės, paženklintos kaip sterilios arba kaip tam tikros mikrobinės būklės turi būti suprojektuotos, pagamintos ir supakuotos taip, kad būtų užtikrinta, kad jų sterili būklė ar mikrobinė būklė būtų palaikyta gamintojo nurodytomis transportavimo ir laikymo sąlygomis, kol ta pakuotė bus atidaryta pradedant naudoti, nebent pakuotė, kuri užtikrina, jų sterilią būklę ir mikrobinę būklę, būtų pažeista.

11.3. Priemonės, ženklinamos kaip sterilios, turi būti apdorotos, pagamintos, supakuotos ir sterilizuotos naudojant tinkamus ir validuotus metodus.

11.4. Priemonės, kurias reikia sterilizuoti, turi būti pagamintos ir supakuotos tinkamomis bei kontroliuojamomis sąlygomis ir tinkamose bei kontroliuojamose patalpose.

11.5. Nesterilių priemonių pakavimo sistemos turi išlaikyti gaminio vientisumą ir švarą, o tais atvejais, kai prieš naudojimą priemonės turi būti sterilizuojamos, kuo labiau sumažinti mikrobinės taršos riziką; pakavimo sistema turi būti tinkama, atsižvelgiant į gamintojo nurodytą sterilizavimo būdą.

11.6. Be simbolio, kuris naudojamas steriliai priemonei nurodyti, iš priemonės ženklinimo turi būti įmanoma atskirti identiškas ar panašias priemones, kurios pateikiamos rinkai tiek sterilios, tiek nesterilios.

12. Priemonės, kurių sudėtyje yra biologinės kilmės medžiagų

Jeigu priemonėje yra gyvūninės, žmogaus ar mikrobinės kilmės audinių, ląstelių ir medžiagų, šaltiniai parenkami, tokios kilmės audiniai, ląstelės ir medžiagos apdorojamos, konservuojamos, tiriamos ir tvarkomos, o kontrolės procedūros atliekamos taip, kad būtų užtikrinta naudotojų arba kitų asmenų sauga.

Visų pirma, siekiant apsaugoti nuo mikrobų bei kitų pernešamų sukėlėjų, įgyvendinami validuoti pašalinimo ar inaktyvinimo gamybos proceso metu metodai. Tai gali būti netaikoma tam tikroms priemonėms, jeigu mikrobų ir kitų pernešamų sukėlėjų aktyvumas yra būtinas numatytai priemonės paskirčiai arba jeigu dėl šalinimo ar inaktyvinimo proceso pablogėtų priemonės veiksmingumas.

13. Priemonių gamyba ir sąveika su jų aplinka

13.1. Jeigu priemonė skirta naudoti kartu su kitomis priemonėmis ar įranga, visas jų derinys, įskaitant sujungimo sistemą, turi būti saugus ir turi netrukdyti priemonei veikti taip, kaip yra nurodyta. Visi tokiems deriniams taikomi naudojimo apribojimai nurodomi etiketėje ir (arba) naudojimo instrukcijoje.

13.2. Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų galima pašalinti arba kuo labiau sumažinti:

a) traumos pavojų dėl jų fizikinių ypatybių, įskaitant tūrio ir slėgio santykį, matmenų ir atitinkamais atvejais ergonominių ypatybių;

b) riziką, susijusią su pagrįstai numatomais išorės veiksniais arba aplinkos sąlygomis, pvz., magnetiniais laukais, išoriniu elektros ir elektromagnetiniu poveikiu, elektrostatinėmis iškrovomis, spinduliuotės poveikiu atliekant diagnostines ar gydomąsias procedūras, slėgiu, drėgme, temperatūra, slėgio ir pagreičio svyravimais arba radijo signalų trukdžiais;

c) riziką, susijusią su priemonės naudojimu, kai ji liečiasi su medžiagomis, skysčiais ir substancijomis, įskaitant dujas, su kuriais ji liečiasi įprastomis naudojimo sąlygomis;

d) riziką, susijusią su galima neigiama programinės įrangos ir IT aplinkos, kurioje ta įranga veikia ir sąveikauja, sąveika;

e) riziką, kad į priemonę pateks atsitiktinių medžiagų;

f) riziką, kad mėginiai bus neteisingai identifikuoti ir klaidingų rezultatų riziką dėl, pavyzdžiui, klaidinančių spalvinių ir (arba) skaitinių ir (arba) ženklinių kodų ant mėginių talpyklų, nuimamų dalių ir (arba) priedų, naudojamų su priemonėmis siekiant atlikti tyrimą ar analizę taip, kaip numatyta;

g) numanomų tarpusavio trikdžių su kitomis priemonėmis riziką.

13.3. Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų kuo labiau sumažinta jų užsidegimo ar sprogimo rizika įprasto naudojimo sąlygomis ir esant pavieniam gedimui. Ypač daug dėmesio reikia skirti toms priemonėms, kurias naudojant taip, kaip numatyta, susiduriama su degiosiomis arba sprogiosiomis medžiagomis arba su medžiagomis, kurios gali sukelti degimą, arba jos naudojamos kartu su tomis medžiagomis.

13.4. Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad derinimas, kalibravimas ir priežiūra galėtų būti vykdomi saugiai ir veiksmingai.

13.5. Priemonės, kurios skirtos veikti kartu su kitomis priemonėmis arba gaminiais, turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad tarpusavio sąveika ir suderinamumas būtų patikimi ir saugūs.

13.6. Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad naudotojui arba kitam asmeniui būtų lengva saugiai pašalinti priemonę ir su ja susijusias atliekas. Tuo tikslu gamintojai nustato ir išbando procedūras ir priemones, kurias taikant jų pagamintas medicinos priemones po panaudojimo būtų galima saugiai pašalinti. Tokios procedūros aprašomos naudojimo instrukcijoje.

14. Priemonės, turinčios matavimo funkciją

14.1. Priemonės, kurių pagrindinė funkcija yra analitinis matavimas, suprojektuojamos ir pagaminamos taip, kad būtų užtikrintas tinkamas analitinis veiksmingumas pagal I priedo 9.1 skirsnio a punktą, atsižvelgiant į numatytą priemonės paskirtį.

14.2. Matavimai, kurie atliekami priemonėmis, turinčiomis matavimo funkciją, išreiškiami įteisintaisiais vienetais, atitinkančiais Tarybos direktyvos 80/181/EEB nuostatas.

15. Radiacinė sauga

15.1. Priemonės turi būti suprojektuotos, pagamintos ir supakuotos taip, kad būtų kuo labiau ir taip, kad tai būtų suderinama su numatyta paskirtimi, sumažinta naudotojų arba kitų asmenų apšvita spinduliuote (numatytąja, nenumatytąja, nenaudingąja ar išsklaidytąja), tačiau neribojant apibrėžtų atitinkamų apšvitos lygių diagnozavimo tikslais taikymo.

15.2. Kai priemonės yra skirtos skleisti pavojingą ar galimai pavojingą jonizuojančiąją ir (arba) nejonizuojančiąją spinduliuotę, atsižvelgiant į galimybes:

a) jos turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų užtikrinta, jog skleidžiamos spinduliuotės charakteristikos ir kiekis galėtų būti kontroliuojami ir (arba) koreguojami, ir

b) jose būtų įtaisyti apie tokį spinduliavimą vaizdiniais ir (arba) garsiniais signalais įspėjantys įtaisai.

15.3. Pavojingą arba galimai pavojingą spinduliuotę skleidžiančių priemonių naudojimo instrukcijoje turi būti pateikta išsami informacija apie skleidžiamos spinduliuotės pobūdį, naudotojo apsaugos nuo jos būdus ir apie tai, kaip išvengti netinkamo priemonės naudojimo ir kaip kiek įmanoma ir tinkama sumažinti riziką, susijusią su priemonės instaliavimu. Taip pat turi būti pateikta informacija apie priėmimo ir veiksmingumo bandymus, priėmimo kriterijus ir techninės priežiūros procedūrą.

16. Elektroninės programuojamosios sistemos. Priemonės, kuriose sumontuotos elektroninės programuojamosios sistemos, ir programinė įranga, kuri pati savaime yra priemonės

16.1. Priemonės, kuriose sumontuotos elektroninės programuojamosios sistemos, įskaitant programinę įrangą, arba programinė įranga, kuri pati savaime yra priemonės, turi būti suprojektuotos taip, kad būtų užtikrintas pakartojamumas, patikimumas ir veiksmingumas naudojant jas taip, kaip numatyta. Esant pavieniam gedimui turi būti taikomos atitinkamos priemonės, siekiant pašalinti arba kuo labiau sumažinti dėl to kylančią riziką arba veiksmingumo pablogėjimą.

16.2. Priemonių, kuriose sumontuota programinė įranga, arba programinės įrangos, kuri pati savaime yra priemonės, atveju programinė įranga turi būti sukurta ir pagaminta remiantis pažangiausiais metodais, atsižvelgiant į kūrimo ciklo, rizikos valdymo, įskaitant informacijos saugumą, patikros ir validavimo principus.

16.3. Šiame skirsnyje nurodyta programinė įranga, skirta naudoti kartu su mobiliomis kompiuterinėmis platformomis, turi būti suprojektuota ir pagaminta atsižvelgiant į konkrečius mobilios platformos ypatumus (pvz., ekrano dydį ir kontrastingumą) ir išorės veiksnius, susijusius su jų naudojimu (kintanti aplinka dėl šviesos arba triukšmo lygio).

16.4. Gamintojai nustato būtiniausius reikalavimus dėl aparatinės įrangos, IT tinklų charakteristikų ir IT saugumo priemonių, įskaitant apsaugą nuo nesankcionuotos prieigos, kurie yra būtini tam, kad ši programinė įranga veiktų taip, kaip numatyta.

17. Priemonės, prijungtos prie energijos šaltinio arba jį turinčios

17.1. Jeigu in vitro diagnostikos medicinos priemonės yra prijungtos prie energijos šaltinio arba jį turi, susidarius pavienio gedimo būsenai taikomos atitinkamos priemonės siekiant pašalinti arba kuo labiau sumažinti dėl to kylančią riziką.

17.2. Priemonėse, nuo kurių vidinio maitinimo šaltinio priklauso paciento sauga, turi būti įtaisyta maitinimo šaltinio būklės nustatymo priemonė ir atitinkamas įspėjimo arba pavojaus rodymo signalas tam atvejui, jeigu maitinimo šaltinio galia taptų kritinė. Prireikus toks įspėjimo arba pavojaus rodymo signalas turi įsijungti anksčiau nei maitinimo šaltinio galia tampa kritinė.

17.3. Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų kuo labiau sumažinta elektromagnetinių trukdžių, kurie galėtų pakenkti konkrečios s priemonės ar kitų priemonių ar įrangos veikimui numatytomis aplinkos sąlygomis, atsiradimo rizika.

17.4. Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų užtikrintas jų vidinis atsparumas elektromagnetiniams trukdžiams, kuris būtų tinkamas, kad jas būtų galima eksploatuoti taip, kaip numatyta.

17.5. Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad būtų galima kuo labiau išvengti atsitiktinių elektros smūgių naudotojui arba kitam asmeniui rizikos įprastomis priemonės naudojimo sąlygomis ir esant priemonės pavieniam gedimui, su sąlyga, kad priemonė yra instaliuota ir prižiūrima, kaip yra nurodęs gamintojas.

18. Apsauga nuo mechaninio ir šiluminio pavojaus

18.1. Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad naudotojai ir kiti asmenys būtų apsaugoti nuo mechaninio pavojaus.

18.2. Priemonės turi būti pakankamai stabilios numatomomis darbo sąlygomis. Jos turi atlaikyti numatytai darbo aplinkai būdingus krūvius ir likti atsparios visą numatomą priemonių gyvavimo laiką, jas tikrinant ir prižiūrint pagal gamintojo nurodytus reikalavimus.

18.3. Tais atvejais, kai gali kilti pavojus dėl judančių dalių, lūžimo arba atsiskyrimo, arba medžiagų nutekėjimo, turi būti įtaisytos atitinkamos apsaugos priemonės.

Bet kokie apsauginiai dangčiai arba kitos priemonėje esančios apsaugos priemonės, ypač saugančios nuo judančių dalių, turi būti patikimi ir netrukdyti įprastai naudotis priemone arba riboti gamintojo numatytos priemonės einamosios techninės priežiūros.

18.4. Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad kuo labiau būtų sumažinta rizika dėl jų keliamos vibracijos, atsižvelgiant į technikos pažangą bei prieinamus vibracijos ribojimo, ypač jos atsiradimo vietoje, būdus, išskyrus tuos atvejus, kai vibracija yra nurodyto veikimo dalis.

18.5. Priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad kuo labiau būtų sumažinta rizika dėl jų keliamo triukšmo, atsižvelgiant į technikos pažangą bei prieinamus triukšmo mažinimo, ypač jo atsiradimo vietoje, būdus, išskyrus tuos atvejus, kai skleidžiamas triukšmas yra nurodyto veikimo dalis.

18.6. Elektros, dujų, hidraulinės ar pneumatinės energijos šaltinių galiniai įtaisai bei jungtys, kuriais naudotojas arba kitas asmuo turi manipuliuoti, turi būti suprojektuoti ir sukonstruoti taip, kad kuo labiau būtų sumažinta bet kokia galima rizika.

18.7. Klaidų, kurios, tikėtina būtų padarytos montuojant arba permontuojant tam tikras dalis ir kurios galėtų būti rizikos šaltiniu, tikimybė pašalinama atitinkamai suprojektuojant ir sukonstruojant tokias dalis, arba, jei tai nebuvo padaryta, pateikiant informaciją ant pačių dalių ir (arba) jų korpusų.

Tokia pati informacija turi būti pateikta ant judančių dalių ir (arba) jų korpusų, kai rizikai išvengti būtina žinoti jų judėjimo kryptį.

18.8. Įprastomis naudojimo sąlygomis liečiamos priemonių dalys, išskyrus tas dalis ar tas vietas, kurios skirtos tiekti šilumą arba įšilti iki tam tikros temperatūros, bei gretimos vietos turi neįkaisti iki potencialiai pavojingos temperatūros.

19. Apsauga nuo rizikos, kylančios dėl priemonių, skirtų savikontrolei arba tyrimams prie paciento lovos

19.1. Savikontrolei arba tyrimams prie paciento lovos skirtos priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad tinkamai veiktų pagal numatytą paskirtį, atsižvelgiant į numatytų naudotojų sugebėjimus ir jiems prieinamas priemones bei į tai, kokią įtaką turi kitimai, kuriuos numatytų naudotojų naudojimo metoduose ir aplinkoje galima pagrįstai numatyti. Numatytam naudotojui turi būti lengva suprasti ir taikyti gamintojo pateiktą informaciją ir instrukciją, kad jis galėtų teisingai interpretuoti priemonės rodomą rezultatą ir išvengti klaidinančios informacijos. Tyrimų prie paciento lovos atveju gamintojo teikiamoje informacijoje ir instrukcijoje turi būti aiškiai nurodomas parengimo, kvalifikacijos ir (arba) patirties lygis, kurį turi turėti naudotojas.

19.2. Savikontrolei arba tyrimams prie paciento lovos skirtos priemonės turi būti suprojektuotos ir pagamintos taip, kad:

a) būtų užtikrinta, kad numatytas naudotojas, prireikus po atitinkamo parengimo ir (arba) informavimo, galėtų saugiai ir tiksliai naudoti priemonę visais procedūros etapais, ir

b) būtų kuo labiau sumažinta klaidų rizika numatytam naudotojui naudojant priemonę ir, jei taikytina, mėginį, taip pat interpretuojant rezultatus.

19.3. Savikontrolei ir tyrimams prie paciento lovos skirtose priemonėse, jei įmanoma, turi būti numatytas būdas, kuriuo numatytas naudotojas:

a) galėtų patikrinti, ar naudojimo metu priemonė veiks taip, kaip numatyta gamintojo, ir

b) būtų įspėtas, jeigu priemonė nepateikia tinkamo rezultato.

III SKYRIUS

REIKALAVIMAI, TAIKOMI SU PRIEMONE PATEIKIAMAI INFORMACIJAI

20. Etiketė ir naudojimo instrukcija

20.1. Bendrieji reikalavimai, taikomi gamintojo pateikiamai informacijai

Prie kiekvienos priemonės turi būti pridėta informacija, reikalinga priemonei ir jos gamintojui identifikuoti, ir su sauga bei veiksmingumu susijusi informacija, svarbi atitinkamai naudotojui arba kitam asmeniui. Tokia informacija gali būti nurodoma ant pačios priemonės, ant pakuotės arba naudojimo instrukcijoje, o jei gamintojas turi interneto svetainę, turi būti pateikiama ir atnaujinama interneto svetainėje, atsižvelgiant į šiuos dalykus:

a) etiketės ir naudojimo instrukcijos laikmena, formatas, turinys, įskaitomumas ir jų pateikimo vieta turi būti pritaikyti konkrečiai priemonei, atsižvelgiant į jos numatytą paskirtį ir numatyto (-ų) naudotojo (-ų) technines žinias, patirtį, išsilavinimą ar parengimą. Visų pirma, naudojimo instrukcija turi būti parašyta taip, kad numatytas naudotojas lengvai galėtų ją suprasti, ir, jei taikytina, turi būti papildyta brėžiniais ir diagramomis;

b) informacija, kurią reikalaujama pateikti etiketėje, turi būti pateikta ant pačios priemonės. Jei tai yra praktiškai neįmanoma arba netikslinga, tam tikra arba visa informacija gali būti pateikiama ant kiekvieno vieneto pakuotės. Jei išsamiai žymėti kiekvieną vienetą yra neįmanoma, informacija pateikiama ant kelių kartu supakuotų priemonių pakuotės.

c) etiketės turi būti pateiktos žmogui skaitomu formatu ir gali būti papildytos automatinio nuskaitymo informacija, pavyzdžiui, naudojant radijo dažninio atpažinimo arba brūkšninių kodų technologiją;

d) naudojimo instrukcija turi būti pateikta kartu su priemonėmis. Vis dėlto, tinkamai pagrįstais išimtiniais atvejais naudojimo instrukcijos gali būti nereikalaujama arba ji gali būti sutrumpinta, jeigu priemonė ir be tokios naudojimo instrukcijos gali būti naudojama saugiai ir taip, kaip numatė gamintojas;

e) kai kelios priemonės, išskyrus savikontrolės priemones arba TpPL priemones, yra tiekiamos vienam naudotojui ir (arba) į vieną vietą, gali būti pateikta viena naudojimo instrukcijos kopija, jei taip sutarta su pirkėju, kuris bet kuriuo atveju gali prašyti nemokamai pateikti daugiau kopijų;

f) jeigu priemonė skirta naudoti tik profesionaliems naudotojams, naudojimo instrukcija naudotojui gali būti pateikiama ne popieriuje (pvz., elektronine forma), išskyrus tuos atvejus, kai priemonė skirta tyrimams prie paciento lovos;

g) liekamoji rizika, apie kurią turi būti pranešta naudotojui ir (arba) kitam asmeniui, gamintojo pateiktoje informacijoje turi būti nurodyta kaip apribojimai, kontraindikacijos, atsargumo priemonės ar įspėjimai;

h) kai tikslinga, gamintojo pateikta informacija pateikiama tarptautiniu mastu pripažintais simboliais, atsižvelgiant į numatytus naudotojus. Naudojami simboliai ar identifikavimo spalvos turi atitikti darniuosius standartus arba bendrąsias specifikacijas. Tose srityse, kuriose darniųjų standartų arba bendrųjų specifikacijų nėra, simboliai ir spalvos aprašomi dokumentacijoje, pateikiamoje kartu su priemone.

i) tuo atveju, kai priemonėje yra medžiagos arba mišinio, kuris gali būti laikomas pavojingu, atsižvelgiant į jo sudedamųjų dalių pobūdį, kiekį bei jų pateikimo formą, taikomi Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 reikalavimai dėl atitinkamų pavojaus piktogramų ir ženklinimo etiketėmis. Jei neužtenka vietos visai informacijai pateikti ant pačios priemonės arba jos etiketėje, etiketėje vaizduojamos atitinkamos pavojaus piktogramos, o kita pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 reikalinga informacija pateikiama naudojimo instrukcijoje;

j) taikomos Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 nuostatos dėl saugos duomenų lapų, nebent visa svarbi informacija atitinkamai jau būtų pateikta naudojimo instrukcijoje.

20.2. Informacija etiketėje

Etiketėje pateikiami visi šie duomenys:

a) priemonės pavadinimas arba prekybinis pavadinimas;

b) informacija, kuri yra griežtai būtina, kad naudotojas galėtų identifikuoti priemonę ir, jei naudotojui nėra akivaizdu, numatytą priemonės paskirtį;

c) gamintojo pavadinimas (vardas ir pavardė), registruotasis prekybinis pavadinimas arba registruotasis prekės ženklas ir jo registruotos verslo vietos adresas;

d) jei gamintojo registruota verslo vieta yra ne Sąjungoje, jo įgaliotojo atstovo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir įgaliotojo atstovo registruotos verslo vietos adresas;

e) nuoroda, kad tai in vitro diagnostikos medicinos priemonė arba, jeigu tai veiksmingumo tyrimui skirta priemonė, nuoroda į tą faktą;

f) siuntos numeris arba priemonės serijos numeris, prieš jį įrašant atitinkamai „SIUNTOS NUMERIS“ arba „SERIJOS NUMERIS“, arba nurodant lygiavertį simbolį;

g) UDI žymena, kaip nurodyta 24 straipsnyje ir VI priedo C dalyje;

h) aiški nuoroda į laiko terminą, iki kada priemonė gali būti naudojama saugiai ir jos veiksmingumas neturėtų blogėti, nurodant bent jau metus, mėnesį ir, kai taikoma, dieną (šia eilės tvarka);

i) jei data, iki kurios ji gali būti naudojama saugiai, nenurodoma, turi būti nurodyta pagaminimo data. Ši pagaminimo data gali būti nurodoma kaip siuntos ar serijos numerio dalis, jei data yra aiškiai identifikuojama;

j) kai taikoma, pakuotės turinio grynas kiekis, išreikštas nurodant svorį arba tūrį, skaičių arba kelis iš šių duomenų kartu, arba kitais būdais, leidžiančiais tiksliai nustatyti pakuotės turinį;

k) nuoroda į taikomas specialias laikymo ir (ar) tvarkymo sąlygas;

l) kai taikoma, nuoroda, kad priemonė sterili, ir sterilizavimo metodas arba informacija apie tam tikrą mikrobinę ar švarumo būklę;

m) įspėjimai ar atsargumo priemonės, kurių reikia imtis, į kuriuos nedelsiant turi būti atkreiptas priemonės naudotojo arba bet kurio kito asmens dėmesys. Ši informacija gali būti pateikta labai glaustai; tokiu atveju išsamesnė informacija turi būti pateikta naudojimo instrukcijoje, atsižvelgiant į numatytus naudotojus;

n) jeigu naudojimo instrukcija nepateikiama popieriuje pagal 20.1 skirsnio f punktą, nuoroda, kur ji prieinama (ar ją galima rasti) ir, kai taikoma, interneto svetainės adresas, kur su ja galima susipažinti;

o) jei taikoma, bet kokios specialios naudojimo instrukcijos;

p) jei priemonė skirta vienkartiniam naudojimui, nuoroda į tą faktą. Gamintojo nuoroda apie vienkartinį naudojimą turi būti nuosekli visoje Sąjungoje;

q) jei priemonė skirta savikontrolei arba tyrimams prie paciento lovos, tą faktą reikia nurodyti;

r) jeigu greitieji testai nėra skirti savikontrolei arba tyrimams prie paciento lovos, aiški tai nurodanti informacija;

s) jeigu priemonių rinkinyje yra atskirų reagentų ir gaminių, kurie pateikiami rinkai kaip atskiros priemonės, kiekviena iš tų priemonių turi atitikti šiame skirsnyje nurodytus ženklinimo reikalavimus ir šio reglamento reikalavimus;

t) priemonės bei jų atskiros dalys identifikuojamos, jei taikoma, pagal partijas, kad būtų galima imtis visų tinkamų priemonių aptikti priemonių ir jų nuimamų dalių keliamą potencialią riziką. Kiek įmanoma ir tinkama, informacija pateikiama ant pačios priemonės ir (arba), jei reikia, ant prekinės pakuotės.

u) savikontrolės priemonių etiketėje nurodomi šie duomenys:

i) mėginio (-ų) tipas, reikalingas tyrimui atlikti (pavyzdžiui, kraujas, šlapimas ar seilės);

ii) papildomos medžiagos, reikalingos, kad būtų galima tinkamai atlikti tyrimą;

iii) kontaktiniai duomenys, kur kreiptis dėl papildomų patarimų ir pagalbos.

Savikontrolės priemonių pavadinime neatspindima jokia numatyta paskirtis, kuri nėra gamintojo nurodytoji paskirtis.

20.3. Informacija ant pakuotės, kuri palaiko priemonės sterilią būklę (toliau – sterili pakuotė):

Ant sterilios pakuotės pateikiami šie duomenys:

a) nuoroda, iš kurios būtų galima spręsti, kad tai sterili pakuotė,

b) teiginys, kad priemonė yra sterili,

c) sterilizavimo būdas,

d) gamintojo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir adresas,

e) priemonės aprašymas,

f) pagaminimo metai ir mėnuo,

g) aiški nuoroda į laiko terminą, iki kada priemonė gali būti naudojama saugiai, nurodant bent jau metus, mėnesį ir, kai taikoma, dieną (šia eilės tvarka);

h) nurodymas skaityti naudojimo instrukciją norint sužinoti, kaip elgtis, jei prieš naudojimą priemonės sterili pakuotė buvo pažeista arba atsitiktinai atidaryta.

20.4. Naudojimo instrukcijoje pateikiama informacija

20.4.1. Naudojimo instrukcijoje pateikiami visi šie duomenys:

a) priemonės pavadinimas arba prekybinis pavadinimas;

b) būtiniausia informacija, kad naudotojas galėtų vienareikšmiškai identifikuoti priemonę;

c) priemonės numatyta paskirtis:

i) kam ji skirta nustatyti ir (arba) matuoti;

ii) kokia yra jos funkcija (pvz., atrankinė patikra, stebėsena, diagnostika arba pagalbinė diagnostika, prognozavimas, numatymas, atrankinė diagnostika);

iii) konkreti informacija, kuri turėtų būti teikiama dėl šių aspektų:

— fiziologinės arba patologinės būklės;

— įgimtų fizinių arba psichikos sutrikimų;

— polinkio į tam tikrą klinikinę būklę arba ligą;

— siekiant nustatyti saugumą ir suderinamumą su potencialiais recipientais;

— siekiant numatyti atsaką arba reakcijas į gydymą;

— siekiant nustatyti gydomąsias priemones arba stebėti jų poveikį;

iv) ar priemonė automatinė, ar ne;

v) ar ja atliekama kokybinė, pusiau kiekybinė ar kiekybinė analizė;

vi) reikiamo (-ų) mėginio (-ų) tipas;

vii) kai taikoma, tiriamoji populiacija ir

viii) atrankinės diagnostikos priemonių atveju – susijusio vaisto, kurio atžvilgiu atrankinės diagnostikos testas yra naudojamas, tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN).

d) nuoroda, kad tai in vitro diagnostikos medicinos priemonė arba, jeigu tai veiksmingumo tyrimui skirta priemonė, nuoroda į tą faktą;

e) jei taikoma, numatytas naudotojas (pvz., savikontrolės tikslu, tyrimams prie paciento lovos ir profesionaliems naudotojams laboratorijose, sveikatos priežiūros specialistams);

f) tyrimo principas;

g) kalibravimo ir kontrolinių medžiagų aprašymas, taip pat bet koks jų naudojimo apribojimas (pvz., informacija apie tinkamumą tik tam tikram instrumentui);

h) reagentų aprašymas ir informacija apie bet kokį jų naudojimo apribojimą (pvz., informacija apie tinkamumą tik tam tikram instrumentui), taip pat reagento sudėtis, nurodant reagento (-ų) arba rinkinio veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pobūdį ir kiekį arba koncentraciją, taip pat, jei taikoma, informacija, kad priemonėje yra kitų sudedamųjų dalių, kurios gali turėti įtakos matavimui;

i) visų pateiktų medžiagų sąrašas ir specialių medžiagų, kurių reikia, bet kurios nepateiktos, sąrašas;

j) jei tai priemonės, skirtos naudoti kartu su kitomis priemonėmis ir (arba) bendros paskirties įranga arba instaliuojant kartu su tomis priemonėmis ir įranga ar prie jų prijungiant:

— informacija, kad būtų galima identifikuoti tokias priemones arba įrangą, siekiant užtikrinti validuotą ir saugų derinį, įskaitant pagrindines veiksmingumo charakteristikas, ir (arba)

— informacija apie žinomus apribojimus, taikomus priemonių ir įrangos deriniams;

k) taikomos bet kokios specialios laikymo (pvz., temperatūra, šviesa, drėgmė ir kt.) ir (arba) tvarkymo sąlygos;

l) patvarumas pradėjus naudoti; tai gali apimti laikymo sąlygas ir laikymo terminą po to, kai pirmą kartą atidaroma pradinė talpyklė, taip pat, kai taikoma, darbinių tirpalų laikymo sąlygas ir patvarumą;

m) jeigu priemonė yra tiekiama sterili, nuoroda, kad ji sterili, sterilizavimo metodas ir nurodymai, kurių reikia laikytis, jei prieš naudojimą priemonės sterili pakuotė yra pažeista;

n) informacija, kuria naudotojas informuojamas apie visus įspėjimus, atsargumo priemones, priemones, kurių reikia imtis, ir naudojimo apribojimus, susijusius su priemone. Ta informacija prireikus apima:

i) įspėjimus, atsargumo priemones ir (arba) priemones, kurių reikia imtis sugedus priemonei arba jai irstant, kai tai galima spėti iš jos išvaizdos pakitimų ir kai tai galėtų paveikti veiksmingumą;

ii) įspėjimus, atsargumo priemones ir (arba) priemones, kurių reikia imtis dėl pagrįstai numatomo išorės veiksnių poveikio arba aplinkos sąlygų, pvz., magnetinių laukų, išorinio elektros ir elektromagnetinio poveikio, elektrostatinių iškrovų, spinduliuotės poveikio atliekant diagnostines ar gydomąsias procedūras, slėgio, drėgmės ar temperatūros;

iii) įspėjimus, atsargumo priemones ir (arba) priemones, kurių reikia imtis atsižvelgiant į trukdžių riziką, kurią kelia pagrįstai numatomas priemonės buvimas specialių diagnostinių tyrimų, vertinimų ar terapinio gydymo arba kitų procedūrų taikymo metu, tokių kaip priemonės skleidžiami elektromagnetiniai trukdžiai, darantys įtaką kitai įrangai;

iv) atsargumo priemones, susijusias su priemonėje esančiomis medžiagomis, kuriose yra CMR medžiagos ar endokrininę sistemą ardančių medžiagų arba kurios yra sudarytos iš tokių medžiagų, arba kurios galėtų sukelti paciento ar naudotojo įjautrinimą ar alerginę reakciją;

v) jei priemonė skirta vienkartiniam naudojimui, nuoroda į tą faktą. Gamintojo nuoroda apie vienkartinį naudojimą turi būti nuosekli visoje Sąjungoje;

vi) jei priemonė yra daugkartinė, informaciją apie atitinkamus procesus, po kurių priemonę galima vėl naudoti, įskaitant valymą, dezinfekavimą, nukenksminimą, pakavimą ir atitinkamais atvejais validuotą pakartotinio sterilizavimo metodą. Pateikiama informacija, kad būtų galima nustatyti, kada priemonė nebegali būti pakartotinai naudojama, pvz., irimo požymiai arba didžiausias leidžiamas pakartotinio naudojimo atvejų skaičius;

o) bet kokie įspėjimai ir (arba) atsargumo priemonės, susijusios su priemonėje esančiomis medžiagomis, kurios gali būti infekcinės;

p) kai tinka, reikalavimai dėl specialių patalpų (pvz., švarios patalpos), dėl specialaus mokymo (pvz., radiacinės saugos) arba dėl tam tikros numatyto naudotojo kvalifikacijos;

q) mėginių ėmimo, tvarkymo ir ruošimo sąlygos;

r) išsami informacija apie paruošiamąjį priemonės apdorojimą ar tvarkymą kol ji parengiama naudoti, pvz., sterilizavimą, galutinį surinkimą, kalibravimą ir kt., kad priemonė galėtų būti naudojama taip, kaip numatyta gamintojo;

s) informacija, kurios reikia norint patikrinti, ar priemonė yra tinkamai instaliuota ir yra parengta naudoti saugiai ir taip, kaip numatyta gamintojo, taip pat, kai aktualu:

— išsami informacija apie prevencinės ir reguliarios priežiūros, įskaitant valymą bei dezinfekavimą, pobūdį bei dažnumą;

— visų sunaudojamųjų komponentų identifikaciniai duomenys ir informacija apie tai, kaip juos pakeisti;

— informacija apie būtiną kalibravimą, siekiant užtikrinti, kad priemonė veiktų tinkamai ir saugiai per numatytą gyvavimo laiką;

— rizikos, su kuria susiduria asmenys, dalyvaujantys instaliuojant, kalibruojant arba aptarnaujant priemones, mažinimo metodai;

t) jei taikoma, rekomendacijos dėl kokybės kontrolės procedūrų;

u) kalibravimo ir kontrolinėms medžiagoms priskirtų verčių metrologinė sietis, įskaitant duomenis apie aukštesnės eilės naudotas pamatines medžiagas ir (arba) pamatinių matavimų procedūras, ir informacija, susijusi su didžiausia (paties gamintojo nusistatyta) variacija tarp skirtingų partijų, pateikiant atitinkamus skaičius ir matavimo vienetus;

v) analizavimo procedūra, įskaitant rezultatų skaičiavimus ir interpretavimą, taip pat, jei tikslinga, ar reikia numatyti patvirtinamąjį tyrimą; kai taikytina, prie naudojimo instrukcijos pridedama informacija apie variaciją tarp skirtingų partijų, pateikiant atitinkamus skaičius ir matavimo vienetus;

w) analitinio veiksmingumo charakteristikos, pvz., analitinis jautrumas, analitinis specifiškumas, tikrumas (paklaidos), preciziškumas (pakartojamumas ir atkuriamumas), tikslumas (kurį sąlygoja tikrumas ir preciziškumas), aptikimo ribos ir matavimo sritis (informacija, reikalinga žinomų būdingų trukdžių kontrolei, kryžminės reakcijos ir metodo taikymo apribojimai), matavimo intervalas, tiesiškumas ir informacija apie naudotojui prieinamų pamatinių matavimų procedūrų ir medžiagų naudojimą;

x) klinikinio veiksmingumo charakteristikos, kaip apibrėžta šio priedo 9.1 skirsnyje;

y) matematinis metodas, kuriuo apskaičiuojami analizės rezultatai;

z) kai tinka, klinikinio veiksmingumo charakteristikos, pvz., ribinė vertė, diagnostinis jautrumas ir diagnostinis specifiškumas, prognozinės teigiamojo ir neigiamojo testo vertės;

aa) kai tinka, sveikų ir paveiktų populiacijų rekomenduojami intervalai;

ab) informacija apie trukdančiąsias medžiagas arba apribojimus (pvz., matomi hiperlipidemijos arba hemolizės požymiai, mėginio amžius), kurie gali turėti įtakos priemonės veiksmingumui;

ac) įspėjimai ar atsargumo priemonės, kurių reikia imtis siekiant lengviau saugiai pašalinti priemonę, jos priedus ir su ja naudojamus sunaudojamuosius komponentus, jei jų yra. Ši informacija prireikus apima:

i) infekcijos ar mikrobinės taršos pavojus, pvz., sunaudojamieji komponentai, užteršti potencialiai infekuotomis žmogaus kilmės medžiagomis;

ii) pavojus iš aplinkos, tokius kaip baterijos arba medžiagos, skleidžiančios potencialiai pavojingą spinduliuotės kiekį;

iii) fizinius pavojus, tokius kaip sprogimas.

ad) gamintojo pavadinimas (vardas ir pavardė), registruotasis prekės pavadinimas arba registruotasis prekės ženklas ir jo registruotos verslo buveinės adresas, kuriuo galima būtų į jį kreiptis ir nustatyti jo buvimo vietą, telefono ir (arba) fakso numeris ir (arba) interneto svetainės adresas, kur būtų galima kreiptis techninės pagalbos;

ae) naudojimo instrukcijos išleidimo data arba, jei ji buvo patikslinta, naujausios naudojimo instrukcijos redakcijos išleidimo data ir identifikatorius, aiškiai nurodant padarytus pakeitimus;

af) pranešimas naudotojui apie tai, kad apie su priemone susijusį rimtą incidentą turi būti pranešama gamintojui ir tos valstybės narės, kurioje naudotojas ir (arba) pacientas yra įsisteigęs / įsikūręs, kompetentingai institucijai;

ag) jeigu priemonių rinkinyje yra atskirų reagentų ir gaminių, kurie gali būti pateikiami rinkai kaip atskiros priemonės, kiekviena iš tų priemonių turi atitikti šiame skirsnyje nurodytus reikalavimus dėl naudojimo instrukcijos ir šio reglamento reikalavimus;

ah) priemonėms, kuriose yra sumontuotos elektroninės programuojamosios sistemos, įskaitant programinę įrangą ar programinės įrangos, kuri pati savaime yra priemonės, būtiniausi reikalavimai, susiję su aparatine įranga, IT tinklų charakteristikomis ir IT saugumo priemonėmis, įskaitant apsaugą nuo nesankcionuotos prieigos, reikalingomis tam, kad programinė įranga veiktų, kaip numatyta.

20.4.2. Be to, savikontrolei skirtų priemonių naudojimo instrukcija turi atitikti visus šiuos principus:

a) pateikiama išsami informacija apie tyrimo procedūrą, įskaitant reagento ruošimą, mėginio ėmimą ir (arba) ruošimą, ir informaciją apie tai, kaip atlikti tyrimą ir interpretuoti rezultatus;

b) specifinių išsamių duomenų galima nenurodyti, jei kitos gamintojo teikiamos informacijos pakanka, kad naudotojas galėtų priemonę naudoti ir suprasti priemone gautą (-us) rezultatą (-us);

c) priemonės numatytos paskirties aprašyme turi pakakti informacijos, kad naudotojas galėtų suprasti medicininį kontekstą ir numatytas naudotojas galėtų teisingai interpretuoti rezultatus;

d) rezultatai turi būti išreikšti ir pateikti tokiu būdu, kad numatytas naudotojas juos lengvai galėtų suprasti;

e) informacija pateikiama su patarimais naudotojui apie tai, kaip reikia elgtis (gavus teigiamą, neigiamą arba neaiškų rezultatą), tyrimo apribojimus ir apie klaidingai teigiamo arba klaidingai neigiamo rezultato galimybę. Taip pat pateikiama informacija apie veiksnius, kurie gali paveikti tyrimo rezultatą, tokius kaip amžius, lytis, menstruacijos, infekcija, sportinė veikla, badavimas, dieta arba gydymas vaistais;

f) informacijoje pateikiama aiški nuoroda, kad naudotojas neturėtų priimti jokio medicininiu požiūriu svarbaus sprendimo, iš pradžių nepasitaręs su atitinkamu sveikatos priežiūros specialistu, informacija apie ligos poveikį bei paplitimą ir, kai tinka, pateikiama pagal konkrečią (-ias) valstybę (-es) narę (-es), kurioje (-iose) priemonė pateikiama rinkai, pritaikyta informacija apie tai, kur naudotojas gali gauti papildomų patarimų, pvz., nacionalinės pagalbos linijos, interneto svetainės;

g) savikontrolei skirtų priemonių, kurios naudojamos anksčiau diagnozuotai esamai ligai ar būklei stebėti, atveju informacijoje nurodoma, kad pacientas galėtų tikslinti gydymą tik jei buvo atitinkamai tam parengtas.