XII PRIEDAS

I SKYRIUS

BENDRIEJI REIKALAVIMAI

1. Sertifikatai parengiami viena iš oficialiųjų Sąjungos kalbų.

2. Kiekvienas sertifikatas yra susijęs tik su viena atitikties vertinimo procedūra.

3. Sertifikatai išduodami tik vienam gamintojui. Sertifikate nurodomas toks pats gamintojo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir adresas, koks užregistruotas 27 straipsnyje nurodytoje elektroninėje sistemoje.

4. Sertifikatuose nedviprasmiškai aprašoma (-os) priemonė (-ės), kuriai (-ioms) jie taikomi:

a) ES techninės dokumentacijos vertinimo sertifikatuose ir ES tipo tyrimo sertifikatuose nurodomi aiškūs priemonės (-ių) identifikaciniai duomenys, įskaitant pavadinimą, modelį, tipą, numatyta paskirtis, kurią gamintojas nurodė naudojimo instrukcijoje ir dėl kurios priemonė įvertinta atliekant atitikties vertinimo procedūrą, rizikos klasė ir bazinis UDI-DI, kaip nurodyta 24 straipsnio 6 dalyje;

b) ES kokybės valdymo sistemos sertifikatuose ir ES produkcijos kokybės valdymo sistemos sertifikatuose, be kita ko, pateikiami priemonių arba priemonių grupių identifikaciniai duomenys, rizikos klasės ir numatyta paskirtis.

5. Notifikuotoji įstaiga gavusi prašymą turi sugebėti įrodyti, kurioms (atskiroms) priemonėms taikomas sertifikatas. Notifikuotoji įstaiga nustato sistemą, pagal kurią būtų galima nustatyti, kokioms priemonėms, įskaitant jų klasifikaciją, taikomas sertifikatas.

6. Sertifikatuose pateikiama, jei taikoma, pastaba, kad norint pateikti rinkai priemonę (-es), kuriai (-ioms) tas sertifikatas taikomas, reikalingas kitas sertifikatas, išduotas pagal šį reglamentą.

7. A klasės sterilių priemonių ES kokybės valdymo sistemos sertifikatuose ir ES produkcijos kokybės valdymo sistemos sertifikatuose, be kita ko, pateikiamas pareiškimas, kad notifikuotosios įstaigos atliktame audite apsiribojama tik atitinkamos gamybos aspektais, susijusiais su sterilumo sąlygų užtikrinimu ir išlaikymu.

8. Kai sertifikatas yra papildomas, iš dalies pakeičiamas arba išduodamas iš naujo, naujame sertifikate įtraukiama nuoroda į ankstesnį sertifikatą ir jo išdavimo datą, nurodant pakeitimus.

II SKYRIUS

BŪTINAS SERTIFIKATŲ TURINYS

1. Notifikuotosios įstaigos pavadinimas, adresas ir identifikavimo numeris.

2. Gamintojo ir, jei taikoma, įgaliotojo atstovo pavadinimas (vardas ir pavardė) ir adresas.

3. Unikalusis numeris, pagal kurį identifikuojamas sertifikatas.

4. 28 straipsnio 2 dalyje nurodytas gamintojo unikalusis registracijos numeris, jei toks jau suteiktas.

5. Išdavimo data.

6. Galiojimo pabaigos data.

7. Duomenys, reikalingi priemonei (-ėms) nedviprasmiškai identifikuoti, kai taikoma, kaip nurodyta I skyriaus 4 skirsnyje.

8. Jei taikoma, nuoroda į ankstesnius sertifikatus, kaip nurodyta šio I skyriaus 8 skirsnyje.

9. Nuoroda į šį reglamentą ir atitinkamą priedą, pagal kurį buvo atliktas atitikties vertinimas.

10. Atlikti tyrimai ir bandymai, pvz., nuoroda į atitinkamas bendrąsias specifikacijas, darniuosius standartus, bandymų protokolus ir audito ataskaitą (-as).

11. Jei taikoma, nuoroda į atitinkamas techninės dokumentacijos dalis arba kitus sertifikatus, reikalingus atitinkamos (-ų) priemonės (-ių) pateikimui rinkai.

12. Jei taikoma, informacija apie notifikuotosios įstaigos atliekamą priežiūrą.

13. Notifikuotosios įstaigos atlikto atitikties vertinimo išvados atsižvelgiant į atitinkamą priedą.

14. Sertifikato galiojimo sąlygos arba apribojimai.

15. Notifikuotosios įstaigos teisiškai įpareigojantis parašas pagal taikomą nacionalinę teisę.