IV PRIEDAS

ES atitikties deklaracijoje pateikiama toliau nurodyta informacija:

1. Gamintojo ir, jei taikoma, jo įgaliotojo atstovo pavadinimas (vardas ir pavardė), registruotasis prekybinis pavadinimas arba registruotasis prekių ženklas ir, jei jau suteiktas, unikalusis registracijos numeris, kaip nurodyta 28 straipsnyje, ir registruotos jų verslo vietos adresas, kuriuo galima į juos kreiptis ir nustatyti jų buvimo vietą.

2. Patvirtinimas, kad ES atitikties deklaracija išduota tik gamintojo atsakomybe.

3. Bazinis UDI-DI, kaip nurodyta VI priedo C dalyje.

4. Gaminio ir prekybinis pavadinimas, gaminio kodas, katalogo numeris ar kita nedviprasmiška nuoroda, pagal kurią galima identifikuoti ir atsekti priemonę, kuriai taikoma ES atitikties deklaracija, pvz., nuotrauka, jei tikslinga, taip pat nurodoma jos numatyta paskirtis. Išskyrus gaminio ar prekybinį pavadinimą, informacija, leidžianti identifikuoti priemonę ir atsekti ją, gali būti pateikta naudojant 3 punkte nurodytą bazinį UDI-DI.

5. Priemonės rizikos klasė pagal VIII priede nustatytas taisykles.

6. Pareiškimas, kad priemonė, kuriai taikoma ta deklaracija, atitinka šį reglamentą ir, jei taikoma, kitus atitinkamus Sąjungos teisės aktus, pagal kuriuos numatoma išduoti ES atitikties deklaraciją.

7. Nuorodos į visas taikytas bendrąsias specifikacijas, kurioms yra deklaruojama atitiktis.

8. Kai taikoma, notifikuotosios įstaigos pavadinimas ir identifikacinis numeris, atliktos atitikties vertinimo procedūros aprašymas ir išduoto (-ų) sertifikato (-ų) identifikaciniai duomenys.

9. Prireikus, papildoma informacija.

10. Deklaracijos išdavimo vieta ir data, ją pasirašiusio asmens vardas, pavardė ir pareigos bei duomenys apie tai, kieno vardu jis pasirašė, ir parašas.