II PRIEDAS

Techninė dokumentacija ir, jei taikytina, jos santrauka, kurias turi parengti gamintojas, pateikiama taip, kad būtų aiški, susisteminta, nedviprasmiška ir būtų lengva vykdyti joje paiešką, ir ją visų pirma sudaro šiame priede išvardyti elementai.

1. PRIEMONĖS APRAŠYMAS IR SPECIFIKACIJA, ĮSKAITANT VARIANTUS IR PRIEDUS

1.1. Priemonės aprašymas ir specifikacija

a) gaminio ar prekybinis pavadinimas bei bendras priemonės aprašymas, įskaitant jos numatytą paskirtį ir numatytus naudotojus;

b) priemonės bazinis UDI-DI, kaip nurodyta VI priedo C dalyje, gamintojo priskirtas tai priemonei, jei tos priemonės identifikavimas pagrįstas UDI sistema, arba kitokie aiškūs identifikaciniai duomenys, nurodant gaminio kodą, katalogo numerį ar kitą nedviprasmišką nuorodą, pagal kurią priemonę galima atsekti;

c) numatyta priemonės paskirtis, kuri gali apimti šią informaciją:

i) kam ji skirta nustatyti ir (arba) matuoti;

ii) kokia yra jos funkcija, pavyzdžiui, atrankinė patikra, stebėsena, diagnostika arba pagalbinė diagnostika, prognozavimas, numatymas, atrankinė diagnostika;

iii) kokie yra tam tikri sutrikimai, būklės arba rizikos veiksniai, kuriems ji skirta aptikti, apibrėžti arba kurių atžvilgiu atlikti diferencinę diagnostiką;

iv) ar priemonė automatinė, ar ne;

v) ar ja atliekama kokybinė, pusiau kiekybinė ar kiekybinė analizė;

vi) reikiamo (-ų) mėginio (-ų) tipas,

vii) kai taikoma, tiriamoji populiacija;

viii) numatytas naudotojas;

ix) be to, atrankinės diagnostikos priemonių atveju – atitinkama tikslinė populiacija ir susijęs (-ę) vaistas (-ai);

d) analizės metodo principo arba instrumento veikimo principų aprašymas;

e) gaminio priskyrimo priemonėms pagrindimas;

f) priemonės rizikos klasė ir klasifikavimo taisyklės (-ių), taikomos (-ų) pagal VIII priedą, pagrindimas;

g) komponentų ir, jei reikia, atitinkamų komponentų reaguojančiųjų sudedamųjų dalių, pavyzdžiui, antikūnių, antigenų, nukleorūgščių pradmenų, aprašymas

ir kai taikoma:

h) su priemone pateiktų mėginių ėmimo medžiagų ir transportavimo medžiagų aprašymas arba naudojimui rekomenduojamų specifikacijų aprašymas;

i) jei tai automatizuotos analizės instrumentai: atitinkamos analizės charakteristikų arba specialių analizės būdų aprašymas;

j) jei tai automatizuota analizė: atitinkamų instrumentų charakteristikų arba specialių instrumentų aprašymas;

k) bet kokios su priemone naudotinos programinės įrangos aprašymas;

l) priemonės įvairių konfigūracijų / variantų, skirtų tiekti į rinką, aprašymas ar išsamus sąrašas;

m) priemonės priedų, kitų priemonių ir kitų gaminių, kurie nėra priemonės, skirtų naudoti kartu su priemone, aprašymas.

1.2. Nuoroda į ankstesnes ir panašias priemonės kartas

a) gamintojo pagamintų ankstesnės (-ių) kartos (-ų) priemonių, jeigu tokių esama, apžvalga;

b) nustatytų panašių priemonių, esančių Sąjungoje ar tarptautinėse rinkose, jei tokių yra, apžvalga.

2. GAMINTOJO PATEIKTINA INFORMACIJA

Išsamus rinkinys, sudarytas iš

a) etiketės (-čių) ant priemonės ir ant jos pakuotės, pavyzdžiui, vieno vieneto pakuotės, prekinės pakuotės, transportavimo pakuotės konkrečių tvarkymo sąlygų atveju, parengtos valstybėse narėse, kuriose priemonę ketinama parduoti, priimtinomis kalbomis;

b) naudojimo instrukcijos, parengtos valstybėse narėse, kuriose priemonę yra numatyta parduoti, priimtinomis kalbomis.

3. INFORMACIJA APIE PROJEKTAVIMĄ IR GAMYBĄ

3.1. Informacija apie projektavimą

Informacija, leidžianti suprasti priemonės projektavimo etapus, apima:

a) su priemone pateikiamų arba rekomenduojamų su ja naudoti esminių priemonės sudedamųjų medžiagų, pvz., antikūnių, antigenų, fermentų ir nukleorūgščių pradmenų, aprašymą;

b) instrumentų atveju – pagrindinių posistemių, analitinės technologijos, pavyzdžiui, veikimo principų ir kontrolės mechanizmų, specialiosios kompiuterinės aparatinės ir programinės įrangos aprašymą;

c) instrumentų ir programinės įrangos atveju – visos sistemos apžvalgą;

d) programinės įrangos atveju – duomenų interpretavimo metodikos, t. y. algoritmo, aprašymą;

e) savikontrolei arba tyrimams prie paciento lovos skirtų priemonių atveju – projektavimo aspektų, dėl kurių priemonės yra tinkamos savikontrolei arba tyrimams prie paciento lovos, aprašymą.

3.2. Informacija apie gamybą

a) Informacija, leidžianti suprasti gamybos procesus, kaip antai priemonės gamybą, surinkimą, galutinį gaminio bandymą ir gatavos priemonės pakavimą. Išsamesnė informacija, pateikiama kokybės valdymo sistemos auditui ar tada, kai taikomos kitos atitikties vertinimo procedūros;

b) visų vietų, kuriose vykdoma gamyba, identifikaciniai duomenys, įskaitant tiekėjus ir subrangovus.

4. BENDRIEJI SAUGOS IR VEIKSMINGUMO REIKALAVIMAI

Dokumentacijoje pateikiama informacijos, įrodančios, kad laikomasi I priede nustatytų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, taikomų priemonei atsižvelgiant į jos numatytą paskirtį, ir informacijos apie sprendimų, taikomų siekiant įvykdyti tuos reikalavimus, pagrindimą, validavimą ir patikrą. Pateikiant atitikties įrodymus taip pat nurodoma:

a) bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai, kurie taikomi priemonei, ir paaiškinimas, kodėl kiti netaikomi;

b) metodas (-ai), naudojamas (-i) atitikčiai kiekvienam taikomam bendrajam saugos ir veiksmingumo reikalavimui įrodyti;

c) taikomi darnieji standartai, bendrosios specifikacijos arba kiti sprendimai;

d) tikslios nuorodos į kontroliuojamus dokumentus, kuriais įrodoma atitiktis kiekvienam darniajam standartui, bendrajai specifikacijai arba kitam metodui, taikomiems siekiant įrodyti atitiktį bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams. Šiame punkte nurodytoje informacijoje pateikiama kryžminė nuoroda į tokio įrodymo vietą visoje techninėje dokumentacijoje ir, jei taikytina, techninės dokumentacijos santraukoje.

5. NAUDOS IR RIZIKOS ANALIZĖ IR RIZIKOS VALDYMAS

Dokumentacijoje pateikiama informacija apie:

a) naudos ir rizikos analizę, nurodytą I priedo 1 ir 8 skirsniuose, ir

b) pasitelktus sprendimus ir I priedo 3 skirsnyje nurodyto rizikos valdymo rezultatus.

6. GAMINIO PATIKRA IR VALIDAVIMAS

Į dokumentaciją įtraukiami visų patikrų ir validavimo bandymų ir (arba) tyrimų, atliktų siekiant įrodyti, kad priemonė atitinka šio reglamento reikalavimus, visų pirma taikomus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, rezultatai ir kritinė analizė.

Tai, be kita ko, yra:

6.1. Informacija apie priemonės analitinį veiksmingumą

6.1.1. Mėginio tipas

Šiame skirsnyje aprašomi įvairūs mėginių tipai, kuriuos galima analizuoti, įskaitant jų patvarumą (pavyzdžiui, laikymas, jei taikoma, mėginių transportavimo sąlygos ir, jei kalbama apie analizės metodus, kuriuose itin svarbus laiko aspektas, informacija apie terminus, kurių reikia laikytis tarp mėginių ėmimo ir jų analizės) ir laikymo sąlygas (pavyzdžiui, trukmę, ribinę temperatūrą ir užšaldymo bei atšildymo ciklus).

6.1.2. Analitinio veiksmingumo charakteristikos

6.1.2.1. Matavimo tikslumas

a) Matavimo tikrumas

Šiame skirsnyje pateikiama informacija apie matavimo procedūros tikrumą ir duomenų santrauka, kuri būtų pakankamai išsami, kad leistų įvertinti būdų, pasirinktų tikrumui nustatyti, tinkamumą. Tikrumo priemonės kiekybinei ir kokybinei analizei taikomos tik tada, kai yra sertifikuotų pamatinių medžiagų arba sertifikuotas pamatinis metodas.

b) Matavimo preciziškumas

Šiame skirsnyje aprašomi pakartojamumo ir atkuriamumo tyrimai.

6.1.2.2. Analitinis jautrumas

Šiame skirsnyje pateikiama informacija apie tyrimo koncepciją ir rezultatus. Čia aprašomi mėginių tipai ir paruošimas, įskaitant matricą, analitės lygius ir tai, kaip jie buvo nustatyti. Taip pat nurodomas kartotinių mėginių, tirtų esant kiekvienai koncentracijai, skaičius ir aprašomas skaičiavimo būdas, naudotas analizės jautrumui nustatyti.

6.1.2.3. Analitinis specifiškumas

Šiame skirsnyje aprašomi trukdžių ir kryžminio reaktyvumo tyrimai, atlikti siekiant nustatyti analitinį specifiškumą mėginyje esant kitų medžiagų ir (arba) agentų.

Pateikiama informacija apie analizės medžiagų arba agentų galimų trukdžių ir kryžminio reaktyvumo įvertinimą, apie tirtos medžiagos arba agento tipą ir jų koncentraciją, mėginio tipą, analitės bandomąją koncentraciją ir rezultatus.

Trukdžiai ir medžiagų arba agentų kryžminis reaktyvumas, kuris labai skiriasi atsižvelgiant į analizės tipą ir koncepciją, galėtų atsirasti dėl tokių egzogeninių arba endogeninių šaltinių:

a) pacientui gydyti naudotų medžiagų, pavyzdžiui, vaistų;

b) paciento prarytų medžiagų, pavyzdžiui, alkoholio, maisto;

c) medžiagų, pridėtų ruošiant mėginį, pavyzdžiui, konservantų, stabilizatorių;

d) medžiagų, pasitaikančių tam tikro tipo mėginiuose, pavyzdžiui, hemoglobino, riebalų, bilirubino, baltymų;

e) panašios struktūros analičių, pavyzdžiui, pirmtakų, metabolitų, arba klinikinių būklių, nesusijusių su tiriamąja būkle, įskaitant mėginius, kurių tyrimo rezultatai yra neigiami analizės požiūriu, bet yra teigiami būklės, kuri gali būti panaši į tiriamąją būklę, atžvilgiu.

6.1.2.4. Kalibravimo ir kontrolinių medžiagų verčių metrologinė sietis

6.1.2.5. Analizės matavimo sritis

Šiame skirsnyje pateikiama informacija apie matavimo sritį, nesvarbu, ar matavimo sistemos yra linijinės ar nelinijinės, įskaitant aptikimo ribą, ir aprašoma, kaip ta sritis ir aptikimo riba buvo nustatytos.

Ši informacija, be kita ko, apima mėginių tipo aprašymą, mėginių skaičių, kartotinių mėginių skaičių ir mėginių paruošimą, įskaitant informaciją apie matricą, analitės lygius ir tai, kaip jie buvo nustatyti. Jei taikoma, taip pat aprašomas bet koks didelės dozės smūginis poveikis ir pateikiami duomenys apie dozės mažinimo etapus, pavyzdžiui, skiedimą.

6.1.2.6. Analizės pozityvumo ribos nustatymas

Šiame skirsnyje pateikiama analitinių duomenų santrauka ir tyrimo koncepcijos aprašymas, įskaitant metodus, naudotus nustatant analizės pozityvumo ribą, pavyzdžiui, šie duomenys:

a) tirta (-os) populiacija (-os): demografiniai duomenys, atranka, įtraukimo ir neįtraukimo į tyrimą kriterijai, atrinktų asmenų skaičius;

b) mėginių charakterizavimo metodas arba būdas; ir

c) statistiniai metodai, pavyzdžiui, ROC (angl. Receiver Operating. Characteristing) kreivės metodas, naudoti rezultatams gauti ir, jei taikoma, netikslumo ir (arba) dviprasmiškumo riboms nustatyti.

6.1.3. Analitinio veiksmingumo ataskaita, nurodyta XIII priede.

6.2. Informacija apie klinikinį veiksmingumą ir klinikinius įrodymus. Veiksmingumo įvertinimo ataskaita

Dokumentacijoje pateikiama veiksmingumo įvertinimo ataskaita, kurią, be kita ko, sudaro mokslinio pagrįstumo, analitinio ir klinikinio veiksmingumo ataskaitos, kaip nurodyta XIII priede, taip pat tų ataskaitų įvertinimas.

Techninėje dokumentacijoje pateikiami XIII priedo A dalies 2 skirsnyje nurodyti klinikinio veiksmingumo tyrimo dokumentai ir (arba) išsamios nuorodos į juos.

6.3. Patvarumas (išskyrus mėginio patvarumą)

Šiame skirsnyje aprašomi deklaruojamo laikymo termino, patvarumo pradėjus naudoti ir patvarumo gabenant tyrimai.

6.3.1. Deklaruojamas laikymo terminas

Šiame skirsnyje pateikiama informacija apie patvarumo bandymo tyrimus, atliktus deklaruojamam priemonės laikymo terminui patvirtinti. Atliekami ne mažiau kaip trijų skirtingų siuntų, pagamintų gamybos sąlygomis, iš esmės lygiavertėms įprastoms gamybos sąlygoms, bandymai. Tos trys siuntos nebūtinai turi būti einančios iš eilės. Pirminiame etape deklaruojant laikymo terminą, priimtini pagreitinti tyrimai arba ekstrapoliuotieji duomenys iš realiuoju laiku gautų duomenų, tačiau po to atliekami patvarumo tyrimai realiuoju laiku.

Tokia išsami informacija apima:

a) tyrimų ataskaitą, įskaitant protokolą, siuntų skaičių, priėmimo kriterijus ir bandymo intervalus;

b) jeigu, laukiant tyrimų realiuoju laiku, buvo atlikti pagreitinti tyrimai, aprašomas pagreitintų tyrimų metodas;

c) išvadas ir deklaruojamą laikymo terminą.

6.3.2. Patvarumas pradėjus naudoti

Šiame skirsnyje pateikiama informacija apie patvarumo pradėjus naudoti tyrimus, atliktus su viena siunta ir atspindinčius faktinį įprastą priemonės naudojimą, nesvarbu, ar tikrą, ar imituojamą. Tai gali būti patvarumas atvirame flakone ir (arba), jei tai automatizuoti instrumentai, vidinis patvarumas.

Jeigu deklaruojamas automatizuotų instrumentų kalibravimo patvarumas, pateikiami teiginį patvirtinantys duomenys.

Tokia išsami informacija apima:

a) tyrimų ataskaitą (įskaitant protokolą, priimtinumo kriterijus ir bandymo intervalus);

b) išvadas ir deklaruojamą patvarumą pradėjus naudoti.

6.3.3. Patvarumas gabenant

Šiame skirsnyje pateikiama informacija apie patvarumo gabenant tyrimus su viena priemonių siunta, atliktus siekiant įvertinti priemonių atsparumą numatomomis gabenimo sąlygomis.

Gabenimo tyrimai gali būti atliekami tikromis ir (arba) imituotomis sąlygomis, įskaitant nepastovias gabenimo sąlygas, pvz., ypatingą karštį ir (arba) šaltį.

Pateikiama tokia išsami informacija:

a) tyrimų ataskaita (įskaitant protokolą ir priimtinumo kriterijus);

b) metodas, naudotas atliekant tyrimą imituotomis sąlygomis;

c) išvados ir rekomenduojamos gabenimo sąlygos.

6.4. Programinės įrangos patikra ir validavimas

Dokumentacijoje pateikiami programinės įrangos, kuri naudojama gatavoje priemonėje, validavimo įrodymai. Tokia informacija paprastai apima visų patikrų, validavimo ir bandymų, atliktų įmonės viduje ir taikytinų realioje naudotojo aplinkoje prieš galutinai išleidžiant gaminį, rezultatų santrauką. Čia taip pat aptariamos visos įvairios aparatinės įrangos konfigūracijos ir, jei taikoma, operacinės sistemos, nurodytos etiketėje.

6.5. Papildoma informacija, reikalinga tam tikrais atvejais

a) Jei tai priemonės, kurios pateikiamos rinkai sterilios arba nustatytos mikrobiologinės būklės, pateikiamas aplinkos sąlygų atitinkamais gamybos etapais aprašymas. Jei tai priemonės, kurios pateikiamos rinkai sterilios – naudotų metodų (įskaitant validavimo ataskaitas), susijusių su pakavimu, sterilizavimu ir sterilumo užtikrinimu, aprašymas. Validavimo ataskaitoje nagrinėjami biologinės taršos, pirogenų nustatymo tyrimai ir, jei taikytina, sterilizavimo medžiagos likučių nustatymo tyrimai.

b) Jei tai yra priemonės, kuriose yra gyvūninių, žmogaus ar mikrobinės kilmės audinių, ląstelių ir medžiagų, pateikiama informacija apie tokios medžiagos kilmę ir sąlygas, kuriomis ji buvo paimta.

c) Jei tai priemonės, kurios pateikiamos rinkai su matavimo funkcija, pateikiamas metodų, naudojamų siekiant užtikrinti tikslumą, kaip nurodyta specifikacijose, aprašymas.

d) Jei priemonė turi būti prijungta prie kitos įrangos, kad veiktų taip, kaip numatyta, pateikiamas gaunamo derinio aprašymas, įskaitant įrodymus, kad ji atitinka I priede išdėstytus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, kai yra prijungta prie tokios įrangos, atsižvelgiant į gamintojo nurodytas charakteristikas.