XI PRIEDAS

1. Gamintojas užtikrina, kad būtų įgyvendinta atitinkamų priemonių gamybai taikoma patvirtinta kokybės valdymo sistema, atlieka galutinį patikrinimą, kaip nurodyta 3 skirsnyje, ir jam taip pat turi būti taikoma 4 skirsnyje numatyta priežiūra.

2. Įvykdęs 1 skirsnyje nustatytas prievoles, gamintojas parengia ir saugo ES atitikties deklaraciją pagal 17 straipsnį ir IV priedą dėl priemonės, kuriai taikoma atitikties vertinimo procedūra. Laikoma, kad išduodamas ES atitikties deklaraciją gamintojas yra užtikrinęs ir pareiškęs, kad atitinkama priemonė atitinka jai taikomus šio reglamento reikalavimus ir, kai tai C klasės ir D klasės priemonės, kurių atveju atliekamas tipo tyrimas – atitinka tipą, aprašytą ES tipo tyrimo sertifikate.

3. Kokybės valdymo sistema

3.1. Gamintojas notifikuotajai įstaigai pateikia paraišką dėl savo kokybės valdymo sistemos vertinimo.

Paraiškoje pateikiama:

— visi elementai, išvardyti IX priedo 2.1 skirsnyje,

— II ir III prieduose nurodyta techninė dokumentacija dėl patvirtintų tipų,

— ES tipo tyrimo sertifikatų, nurodytų X priedo 4 skirsnyje, kopija; jei ES tipo tyrimo sertifikatus išdavė ta pati notifikuotoji įstaiga, kuriai buvo pateikta paraiška, paraiškoje taip pat pateikiama nuoroda į techninę dokumentaciją bei jos atnaujinimus ir išduotus sertifikatus.

3.2. Kokybės valdymo sistema turi būti įgyvendinama taip, kad kiekviename etape būtų užtikrinta atitiktis ES tipo tyrimo sertifikate aprašytam tipui ir priemonėms taikomoms šio reglamento nuostatoms. Visi elementai, reikalavimai ir nuostatos, kuriuos gamintojas patvirtina savo kokybės valdymo sistemos atžvilgiu, sistemingai ir tvarkingai dokumentuojami kokybės vadovuose ir rašytinėje politikos dokumentacijoje ir standartinėse veiklos procedūrose, pavyzdžiui, kokybės programose, kokybės planuose ir kokybės protokoluose.

Toje dokumentacijoje visų pirma turi būti tinkamai aprašyti visi IX priedo 2.2 skirsnio a, b, d ir e punktuose išvardyti elementai.

3.3. Taikomos IX priedo 2.3 skirsnio pirma ir antra pastraipos.

Jei kokybės valdymo sistema yra tokia, kad ja užtikrinama, kad priemonės atitiktų tipą, aprašytą ES tipo tyrimo sertifikate, ir atitinkamas šio reglamento nuostatas, notifikuotoji įstaiga išduoda ES gamybos kokybės užtikrinimo sertifikatą. Notifikuotoji įstaiga praneša gamintojui apie savo sprendimą išduoti sertifikatą. Tame sprendime pateikiamos notifikuotosios įstaigos patikrinimo išvados bei argumentuotas vertinimas.

3.4. Taikomas IX priedo 2.4 skirsnis.

4. Priežiūra

Taikomas IX priedo 3.1 skirsnis, 3.2 skirsnio pirma, antra ir ketvirta įtraukos, 3.3, 3.4, 3.6 ir 3.7 skirsniai.

5. D klasės pagamintų priemonių patikra

5.1. D klasės priemonių atveju gamintojas atlieka kiekvienos pagamintos priemonių partijos bandymus. Užbaigęs tikrinimus ir bandymus jis nedelsdamas pateikia notifikuotajai įstaigai atitinkamus tų bandymų protokolus. Be to, gamintojas notifikuotajai įstaigai pateikia pagamintų priemonių arba priemonių partijų pavyzdžius pagal iš anksto sutartas sąlygas ir išsamią tvarką, kuriose turi būti numatyta, kad notifikuotoji įstaiga arba gamintojas siunčia pagamintų priemonių arba priemonių partijų pavyzdžius ES etaloninei laboratorijai, jei tokia laboratorija buvo paskirta pagal 100 straipsnį, kad ši atliktų atitinkamus laboratorinius bandymus. ES etaloninė laboratorija praneša notifikuotajai įstaigai apie savo išvadas.

5.2. Jei notifikuotoji įstaiga per sutartą laiką, bet ne vėliau kaip per 30 dienų nuo pavyzdžių gavimo, nepateikia kito sprendimo, įskaitant, visų pirma, dėl išduotų sertifikatų galiojimo sąlygų, gamintojas gali priemones pateikti rinkai.

6. Administracinės nuostatos

Ne trumpiau nei 10 metų nuo paskutinės priemonės pateikimo rinkai datos gamintojas arba – jeigu gamintojas neturi registruotos verslo vietos valstybėje narėje – jo įgaliotasis atstovas saugo, kad galėtų pateikti kompetentingoms institucijoms:

— ES atitikties deklaraciją,

— dokumentaciją, nurodytą IX priedo 2.1 skirsnio penktoje įtraukoje,

— dokumentaciją, nurodytą IX priedo 2.1 skirsnio aštuntoje įtraukoje, įskaitant ES tipo tyrimo sertifikatą, nurodytą X priede,

— informaciją apie IX priedo 2.4 skirsnyje nurodytus pakeitimus ir

— notifikuotosios įstaigos sprendimus ir ataskaitas, nurodytus IX priedo 2.3, 3.3 ir 3.4 skirsniuose.

Taikomas IX priedo 7 skirsnis.