54 straipsnis. Klinikinio įvertinimo konsultacijų procedūra, taikoma tam tikroms III klasės ir IIb klasės priemonėms

1. Be 52 straipsnyje nurodytos (-ų) taikytinos (-ų) procedūros (-ų), atlikdama toliau nurodytų priemonių atitikties vertinimą, notifikuotoji įstaiga taiko klinikinio įvertinimo konsultacijų procedūrą, kaip atitinkamai nustatyta IX priedo 5.1 skirsnyje arba nurodyta X priedo 6 skirsnyje:

a) III klasės implantuojamųjų priemonių, ir

b) IIb klasės aktyviųjų priemonių, skirtų vaistui įvesti ir (arba) pašalinti, kaip nurodyta VIII priedo 6.4 skirsnyje (12 taisyklė).

2. 1 dalyje nurodytos procedūros taikyti nereikalaujama joje nurodytų priemonių atžvilgiu:

a) pagal šį reglamentą išduoto sertifikato atnaujinimo atveju;

b) tuo atveju, kai priemonė suprojektuota keičiant to paties gamintojo jau pateiktą rinkai priemonę dėl tos pačios numatytos paskirties, su sąlyga, kad gamintojas įrodė notifikuotajai įstaigai, kad tie pakeitimai nedaro neigiamos įtakos priemonės naudos ir rizikos santykiui; arba

c) tuo atveju, kai to priemonių tipo ar kategorijos klinikinio įvertinimo principai yra išdėstyti 9 straipsnyje nurodytoje bendrojoje specifikacijoje ir notifikuotoji įstaiga patvirtina, kad gamintojo atliktas šios priemonės klinikinis įvertinimas atitinka atitinkamą tokio pobūdžio priemonės klinikinio įvertinimo bendrąją specifikaciją.

3. Notifikuotoji įstaiga per 57 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą praneša kompetentingoms institucijoms, už notifikuotąsias įstaigas atsakingai institucijai ir Komisijai apie tai, ar turi (ar neturi) būti taikoma šio straipsnio 1 dalyje nurodyta procedūra. Prie to pranešimo pridedama klinikinio įvertinimo vertinimo ataskaita.

4. Komisija parengia priemonių, kurioms buvo taikyta IX priedo 5.1 skirsnyje nustatyta arba X priedo 6 skirsnyje nurodyta procedūra, metinę apžvalgą. Metinėje apžvalgoje pateikiama informacija apie pranešimus pagal šio straipsnio 3 dalį ir IX priedo 5.1 skirsnio e punktą, taip pat atvejų, kuriais notifikuotoji įstaiga nesilaikė ekspertų komisijos rekomendacijų, sąrašas. Komisija šią apžvalgą pateikia Europos Parlamentui, Tarybai ir MPKG.

5. Komisija ne vėliau kaip 2025 m. gegužės 27 d. parengia šio straipsnio veikimo ataskaitą ir pateikia ją Europos Parlamentui ir Tarybai. Ataskaitoje atsižvelgiama į metines apžvalgas ir turimas atitinkamas MPKG rekomendacijas. Remdamasi ta ataskaita, Komisija prireikus teikia pasiūlymus dėl šio reglamento pakeitimų.