55 straipsnis. Tam tikrų III klasės ir IIb klasės priemonių atitikties vertinimų patikrinimo mechanizmas

1. Notifikuotoji įstaiga praneša kompetentingoms institucijoms apie sertifikatus, kuri ji suteikė priemonėms, kurių atitikties vertinimas buvo atliktas pagal 54 straipsnio 1 dalį. Toks pranešimas teikiamas per 57 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą ir apima saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauką pagal 32 straipsnį, notifikuotosios įstaigos parengtą vertinimo ataskaitą, naudojimo instrukciją, nurodytą I priedo 23.4 skirsnyje, ir, kai taikoma, ekspertų komisijų mokslinę nuomonę, nurodytą atitinkamai IX priedo 5.1 skirsnyje arba X priedo 6 skirsnyje. Jei notifikuotosios įstaigos ir ekspertų komisijų nuomonės skiriasi, taip pat pateikiamas išsamus pagrindimas.

2. Kompetentinga institucija ir, kai taikoma, Komisija gali, jei esama pagrįstų abejonių, taikyti papildomas procedūras pagal 44, 45, 46, 47 arba 94 straipsnį ir, kai tai laikoma būtina, imtis tinkamų priemonių pagal 95 ir 97 straipsnius.

3. MPKG ir, kai taikoma, Komisija gali, jei esama pagrįstų abejonių, prašyti ekspertų komisijų pateikti mokslinių rekomendacijų, susijusių su bet kurios priemonės sauga ir veiksmingumu.