32 straipsnis. Saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka

1. Implantuojamųjų priemonių ir III klasės priemonių atveju, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones ar tiriamąsias priemones, gamintojas parengia saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauką.

Saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka parengiama aiškiai, kad būtų suprantama numatytam naudotojui ir, jei reikia, pacientui, ir turi būti viešai prieinama per „Eudamed“.

Saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santraukos projektas įtraukiamas į dokumentaciją, kurią reikia pateikti notifikuotajai įstaigai, dalyvaujančiai atliekant atitikties vertinimą pagal 52 straipsnį, ir turi būti tos įstaigos patvirtintas. Patvirtinusi tą santrauką notifikuotoji įstaiga ją įkelia į „Eudamed“. Gamintojas etiketėje arba naudojimo instrukcijoje nurodo, kur su šia santrauka galima susipažinti.

2. Saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santraukoje pateikiami bent šie aspektai:

a) priemonės ir gamintojo identifikavimo informacija, įskaitant bazinį UDI-DI ir unikalųjį registracijos numerį;

b) numatyta priemonės paskirtis ir bet kokios indikacijos, kontraindikacijos ir tikslinės populiacijos;

c) priemonės aprašymas, įskaitant nuorodą į ankstesnės (-ių) kartos (-ų) priemones arba priemonių variantus, jei tokių yra, ir skirtumų aprašymas, taip pat, kai tinka, priedų, kitų priemonių ir gaminių, skirtų naudoti kartu su ta priemone, aprašymas;

d) galimos diagnostinės ar terapinės alternatyvos;

e) nuoroda į darniuosius standartus ir taikomas bendrąsias specifikacijas;

f) klinikinio įvertinimo, kaip nurodyta XIV priede, santrauka ir svarbi informacija apie klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai;

g) siūlomas naudotojų profilis ir parengimas;

h) informacija apie liekamąją riziką ir bet kokį nepageidaujamą poveikį, įspėjimai ir informacija apie atsargumo priemones.

3. Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais nustato duomenų elementų, kurie turi būti įtraukti į saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauką, formą ir pateikimo būdą. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros.