33 straipsnis. Europos medicinos priemonių duomenų bazė

1. Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, sukuria, palaiko ir tvarko Europos medicinos priemonių duomenų bazę („Eudamed“) toliau nurodytais tikslais:

a) kad visuomenė būtų tinkamai informuojama apie rinkai pateiktas priemones, notifikuotųjų įstaigų išduotus atitinkamus sertifikatus ir atitinkamus ekonominės veiklos vykdytojus;

b) kad būtų užtikrintas vienareikšmis priemonių identifikavimas vidaus rinkoje ir palengvintas jų atsekamumas;

c) kad visuomenė būtų tinkamai informuojama apie klinikinius tyrimus ir kad klinikinių tyrimų užsakovai galėtų laikytis prievolių pagal 62–80 straipsnius, 82 straipsnį ir pagal aktus, priimtus pagal 81 straipsnį;

d) kad gamintojai galėtų laikytis su informavimu susijusių prievolių, išdėstytų 87–90 straipsniuose ir pagal 91 straipsnį priimtuose aktuose;

e) kad valstybių narių kompetentingos institucijos ir Komisija galėtų vykdyti savo užduotis, susijusias su šiuo reglamentu, būdamos gerai informuotos, ir stiprinti savo tarpusavio bendradarbiavimą.

2. „Eudamed“ apima šias elektronines sistemas:

a) priemonių registravimo elektroninę sistemą, nurodytą 29 straipsnio 4 dalyje;

b) UDI duomenų bazę, nurodytą 28 straipsnyje;

c) ekonominės veiklos vykdytojų registravimo elektroninę sistemą, nurodytą 30 straipsnyje;

d) notifikuotųjų įstaigų ir sertifikatų elektroninę sistemą, nurodytą 57 straipsnyje;

e) elektroninę klinikinių tyrimų sistemą, nurodytą 73 straipsnyje;

f) budrumo ir priežiūros po pateikimo rinkai elektroninę sistemą, nurodytą 92 straipsnyje;

g) rinkos priežiūros elektroninę sistemą, nurodytą 100 straipsnyje.

3. Rengdama „Eudamed“ Komisija deramai atsižvelgia į nacionalinių duomenų bazių ir nacionalinių internetinių sąsajų suderinamumą, kad būtų galima duomenis importuoti ir eksportuoti.

4. Duomenis į „Eudamed“ įrašo valstybės narės, notifikuotosios įstaigos, ekonominės veiklos vykdytojai ir užsakovai, kaip apibrėžta nuostatose dėl 2 dalyje nurodytų elektroninių sistemų. Komisija teikia techninę ir administracinę paramą „Eudamed“ naudotojams.

5. Visa informacija, sukaupta ir apdorota „Eudamed“, turi būti prieinama valstybėms narėms ir Komisijai. Informacija turi būti prieinama notifikuotosioms įstaigoms, ekonominės veiklos vykdytojams, užsakovams ir visuomenei tokiu mastu, kaip nurodyta nuostatose dėl 2 dalyje nurodytų elektroninių sistemų.

Komisija užtikrina, kad viešai prieinamos „Eudamed“ dalių formatas būtų patogus naudotojui ir jose būtų lengva atlikti paiešką.

6. „Eudamed“ saugomi tik tokie asmens duomenys, kurių reikia, kad šio straipsnio 2 dalyje nurodytose elektroninėse sistemose būtų galima kaupti ir apdoroti informaciją pagal šį reglamentą. Asmens duomenys laikomi tokia forma, kuri leidžia nustatyti duomenų subjektus ne ilgesnį laikotarpį, nei nurodytas 10 straipsnio 8 dalyje.

7. Komisija ir valstybės narės užtikrina, kad duomenų subjektai galėtų veiksmingai pasinaudoti savo teisėmis į informaciją, susipažinti su duomenimis, juos ištaisyti ir pateikti prieštaravimą atitinkamai pagal Reglamentą (EB) Nr. 45/2001 ir Direktyvą 95/46/EB. Jos taip pat užtikrina, kad duomenų subjektai galėtų veiksmingai pasinaudoti teise gauti su jais susijusius duomenis ir reikalauti, kad netikslūs ar neišsamūs duomenys būtų ištaisyti ir ištrinti. Pagal atitinkamą savo atsakomybę Komisija ir valstybės narės užtikrina, kad netikslūs ir neteisėtai tvarkomi duomenys būtų ištrinti pagal taikomus teisės aktus. Duomenys pataisomi ir ištrinami kuo greičiau ir ne vėliau kaip per 60 dienų nuo duomenų subjekto prašymo pateikimo.

8. Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais nustatoma išsami tvarka, būtina „Eudamed“ sukurti ir palaikyti. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. Priimdama tuos įgyvendinimo aktus Komisija užtikrina, kad sistema, kiek tai įmanoma, būtų plėtojama taip, kad nereikėtų antrą kartą įvesti tos pačios informacijos tame pačiame ar skirtinguose sistemos moduliuose.

9. Komisija, atsižvelgiant į jos šiuo straipsniu nustatytą atsakomybę ir su tuo susijusį asmens duomenų tvarkymą, yra laikoma „Eudamed“ ir jo elektroninių sistemų valdytoja.