10 straipsnis. Bendrosios gamintojų prievolės

1. Gamintojai, pateikdami rinkai priemones arba kai jos pradedamos naudoti, užtikrina, kad jos būtų suprojektuotos ir pagamintos laikantis šio reglamento reikalavimų.

2. Gamintojai nustato, dokumentuoja, įgyvendina ir palaiko rizikos valdymo sistemą, kaip apibūdinta I priedo 3 skirsnyje.

3. Gamintojai atlieka klinikinį įvertinimą pagal 61 straipsnyje ir XIV priede išdėstytus reikalavimus, įskaitant klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai.

4. Priemonių, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones, gamintojai parengia ir nuolat atnaujina tų priemonių techninę dokumentaciją. Techninė dokumentacija turi būti tokia, kad būtų galima įvertinti, ar priemonė atitinka šio reglamento reikalavimus. Techninėje dokumentacijoje turi būti II ir III prieduose nurodyti elementai.

Komisijai pagal 115 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais, atsižvelgiant į technikos pažangą, iš dalies keičiami II ir III priedai.

5. Pagal užsakymą pagamintų priemonių gamintojai parengia dokumentaciją, ją atnaujina ir saugo, kad galėtų pateikti kompetentingoms institucijoms, kaip nurodyta XIII priedo 2 skirsnyje.

6. Jeigu atitiktis taikomiems reikalavimams įrodyta atlikus taikytiną atitikties vertinimo procedūrą, priemonių, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones ar tiriamąsias priemones, gamintojai parengia ES atitikties deklaraciją pagal 19 straipsnį ir paženklina gaminį CE atitikties ženklu pagal 20 straipsnį.

7. Gamintojai laikosi su UDI sistema susijusių prievolių, nurodytų 27 straipsnyje, ir registravimo prievolių, nurodytų 29 ir 31 straipsniuose.

8. Gamintojai saugo techninę dokumentaciją, ES atitikties deklaraciją ir, jei taikoma, atitinkamo pagal 56 straipsnį išduoto sertifikato, įskaitant bet kokius pakeitimus ir papildymus, kopiją, kad galėtų jas pateikti kompetentingoms institucijoms ne trumpesnį kaip 10 metų laikotarpį nuo paskutinės priemonės, dėl kurios parengta ES atitikties deklaracija, pateikimo rinkai. Implantuojamųjų priemonių dokumentai saugomi ne trumpiau nei 15 metų nuo paskutinės priemonės pateikimo rinkai.

Gavęs kompetentingos institucijos prašymą gamintojas, kaip nurodyta prašyme, pateikia visą tą techninę dokumentaciją arba jos santrauką.

Gamintojas, kurio registruota verslo vieta yra ne Sąjungos teritorijoje, užtikrina, kad reikalinga dokumentacija jo įgaliotajam atstovui būtų visada prieinama tam, kad įgaliotasis atstovas galėtų atlikti 11 straipsnio 3 dalyje nurodytas užduotis.

9. Gamintojai užtikrina, kad būtų nustatytos procedūros tam, kad serijinė gamyba atitiktų šio reglamento reikalavimus. Tinkamai ir laiku atsižvelgiama į priemonės konstrukcijos ar savybių ir darniųjų standartų ar bendrųjų specifikacijų, kuriais remiantis deklaruota priemonės atitiktis, pakeitimus. Priemonių, išskyrus tiriamąsias priemones, gamintojai nustato, dokumentuoja, įgyvendina, palaiko, atnaujina ir nuolat tobulina kokybės valdymo sistemą, kuria pačiu efektyviausiu būdu ir proporcingai rizikos klasei ir priemonės tipui, užtikrinama atitiktis šiam reglamentui.

Kokybės valdymo sistema apima visas su procesų, procedūrų ir medicinos priemonių kokybe susijusias gamintojo organizacijos dalis ir aspektus. Ja reglamentuojama struktūra, funkcijos, procedūros, procesai ir valdymo ištekliai, kurių reikia, kad būtų įdiegti principai ir priemonės, būtini siekiant užtikrinti atitiktį šio reglamento nuostatoms.

Kokybės valdymo sistema apima bent šiuos aspektus:

a) atitikties reglamentuojamiems reikalavimams strategiją, apimančią atitikties vertinimo procedūrų ir medicinos priemonių, kurioms taikoma sistema, pakeitimų valdymo procedūrų laikymąsi;

b) taikomų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų identifikavimą ir tų reikalavimų įgyvendinimo galimybes;

c) vadovų atsakomybę;

d) išteklių valdymą, įskaitant tiekėjų ir subrangovų atranką bei kontrolę;

e) rizikos valdymą, kaip nustatyta I priedo 3 skirsnyje;

f) klinikinį įvertinimą pagal 61 straipsnį ir XIV priedą, įskaitant klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai;

g) gaminių realizavimą, įskaitant planavimą, projektavimą, kūrimą, gamybą ir aptarnavimą;

h) pagal 27 straipsnio 3 dalį atlikto UDI priskyrimo visoms atitinkamoms priemonėms patikrinimą ir pagal 29 straipsnį teikiamos informacijos nuoseklumo ir tikrumo užtikrinimą;

i) priežiūros po pateikimo rinkai sistemos, kaip numatyta 83 straipsnyje, sudarymą, įgyvendinimą ir palaikymą;

j) ryšių su kompetentingomis institucijomis, notifikuotosiomis įstaigomis, kitais ekonominės veiklos vykdytojais, klientais ir (arba) kitais suinteresuotaisiais subjektais palaikymą;

k) pranešimų apie rimtus incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus budrumo kontekste teikimo procesus;

l) taisomųjų ir prevencinių veiksmų valdymą ir jų veiksmingumo patikrą;

m) rezultatų stebėsenos ir matavimo procesus, duomenų analizę ir produktų tobulinimą.

10. Priemonių gamintojai įdiegia ir nuolat atnaujina priežiūros po pateikimo rinkai sistemą pagal 83 straipsnį.

11. Gamintojai užtikrina, kad prie priemonės būtų pridedama informacija, nustatyta I priedo 23 skirsnyje, oficialiąja (-iomis) Sąjungos kalba (-omis), kurią (-ias) nustato valstybė narė, kurioje priemonė tiekiama naudotojui ar pacientui. Etiketėje pateikiama išsami informacija turi būti nenutrinama, lengvai įskaitoma ir aiškiai suprantama numatytam naudotojui arba pacientui.

12. Gamintojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad rinkai pateikta arba pradėta naudoti jų priemonė neatitinka šio reglamento, nedelsdami imasi būtinų taisomųjų veiksmų, siekdami atitinkamai užtikrinti tos priemonės atitiktį, ją pašalinti iš rinkos arba atšaukti. Jie atitinkamai informuoja atitinkamos priemonės platintojus ir, kai taikoma, įgaliotuosius atstovus bei importuotojus.

Kai priemonė kelia didelę riziką, gamintojai nedelsdami informuoja apie tai valstybių narių, kuriose jie tiekė priemonę rinkai, kompetentingas institucijas ir, kai taikoma, notifikuotąją įstaigą, kuri išdavė sertifikatą tai priemonei pagal 56 straipsnį, visų pirma apie neatitiktį ir taisomuosius veiksmus, kurių imtasi.

13. Gamintojai turi turėti incidentų ir vietos saugos taisomųjų veiksmų registravimo ir pranešimo apie juos sistemą, apibūdintą 87 ir 88 straipsniuose.

14. Kompetentingai institucijai paprašius gamintojai jai suteikia visą informaciją ir dokumentaciją, būtinas priemonės atitikčiai įrodyti, viena iš kitų oficialiųjų Sąjungos kalbų, kurią nustato atitinkama valstybė narė. Valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą, kompetentinga institucija gali paprašyti, kad gamintojas pateiktų nemokamų priemonės pavyzdžių, o jeigu tai neįmanoma – suteiktų prieigą prie priemonės. Kompetentingai institucijai paprašius gamintojai bendradarbiauja su ja dėl taisomųjų veiksmų, kurių imamasi siekiant pašalinti arba, jei tai neįmanoma, sumažinti priemonių, kurias jie pateikė rinkai arba kurios pradėtos naudoti, keliamą riziką.

Jei gamintojas nebendradarbiauja arba pateikta informacija ir dokumentai yra neišsamūs arba neteisingi, kompetentinga institucija siekdama užtikrinti visuomenės sveikatos apsaugą ir pacientų saugą gali imtis visų tinkamų priemonių, kad uždraustų arba apribotų priemonės tiekimą jos nacionalinei rinkai, pašalintų priemonę iš tos rinkos arba ją atšauktų tol, kol gamintojas ims bendradarbiauti arba pateiks išsamią ir teisingą informaciją.

Jeigu kompetentinga institucija mano ar turi pagrindo manyti, kad priemone yra padaryta žalos, gavusi prašymą ji padeda teikti pirmoje pastraipoje nurodytą informaciją ir dokumentaciją potencialiai nukentėjusiam pacientui arba naudotojui ir, atitinkamais atvejais, paciento arba naudotojo teisių perėmėjui, paciento arba naudotojo sveikatos draudimo bendrovei arba kitoms trečiosioms šalims, kuriems įtakos turėjo pacientui arba naudotojui padaryta žala, nenusižengdama duomenų apsaugos taisyklėms ir nedarydama poveikio intelektinės nuosavybės teisių apsaugai, nebent informaciją prireiktų atskleisti dėl viršesnio viešojo intereso.

Kompetentingai institucijai trečioje pastraipoje numatytos prievolės nereikia laikytis tais atvejais, kai pirmoje pastraipoje nurodytos informacijos ir dokumentacijos atskleidimas įprasta tvarka vykdomas teismo proceso kontekste.

15. Jeigu gamintojams priemones suprojektavo ar pagamino kitas juridinis ar fizinis asmuo, informacija apie to asmens tapatybę pridedama prie informacijos, kuri turi būti pateikta pagal 29 straipsnio 4 dalį.

16. Fiziniai arba juridiniai asmenys gali reikalauti atlyginti žalą, padarytą dėl defektų turinčios priemonės, pagal taikomus Sąjungos ir nacionalinės teisės aktus.

Proporcingai rizikos klasei, medicinos priemonės tipui ir įmonės dydžiui gamintojai turi būti nustatę priemones, kuriomis užtikrinami pakankami finansiniai ištekliai atsižvelgiant į jų galimą atsakomybę pagal Direktyvą 85/374/EEB, nedarant poveikio didesnę apsaugą suteikiančioms priemonėms pagal nacionalinę teisę.