22 straipsnis. Sistemos ir procedūriniai rinkiniai

1. Fiziniai ar juridiniai asmenys parengia pareiškimą, jeigu jie CE ženklu pažymėtas priemones derina su kitomis toliau išvardytomis priemonėmis arba gaminiais tokiu būdu, kad tai būtų suderinama su tų priemonių arba kitų gaminių numatyta paskirtimi ir laikantis jų gamintojų nurodytų naudojimo apribojimų, norėdami pateikti jas rinkai kaip sistemą arba procedūrinį rinkinį:

a) kitomis priemonėmis, paženklintomis CE ženklu;

b) in vitro diagnostikos medicinos priemonėmis, paženklintomis CE ženklu pagal Reglamentą (ES) 2017/746;

c) kitais gaminiais, kurie atitinka tiems gaminiams taikomus teisės aktus, tik kai jie naudojami medicininėje procedūroje arba jų įtraukimas į sistemą ar procedūrinį rinkinį yra kitais aspektais pateisinamas.

2. Pagal 1 dalį parengtame pareiškime atitinkamas fizinis arba juridinis asmuo nurodo, kad:

a) jis patikrino priemonių ir, jei taikoma, kitų gaminių tarpusavio suderinamumą pagal gamintojų instrukcijas ir veiksmus atliko laikydamasis tų instrukcijų;

b) jis supakavo sistemą ar procedūrinį rinkinį ir naudotojams pateikė reikalingą informaciją, įtraukdamas ir tokią informaciją, kurią turi pateikti surinktų priemonių ar kitų gaminių gamintojai;

c) priemonių ir, jei taikoma, kitų gaminių derinimas sistemai arba procedūriniam rinkiniui sudaryti atliktas taikant atitinkamus vidaus stebėsenos, patikros ir validavimo metodus.

3. Bet kuris fizinis ar juridinis asmuo, kuris sterilizuoja 1 dalyje nurodytas sistemas ar procedūrinius rinkinius norėdamas pateikti juos rinkai, pasirinktinai taiko vieną iš IX priede nustatytų procedūrų arba XI priedo A dalyje nustatytą procedūrą. Šios procedūros taikomos ir notifikuotoji įstaiga dalyvauja tik tiek, kiek tai susiję su sterilumui užtikrinti reikalinga procedūra, kol sterili pakuotė bus atidaryta arba sugadinta. Fizinis ar juridinis asmuo parengia pareiškimą, kuriame nurodoma, kad sterilizuota pagal gamintojo instrukcijas.

4. Jei sistemoje ar procedūriniame rinkinyje yra priemonių, kurios nėra paženklintos CE ženklu, arba pasirinktas priemonių derinys nėra suderinamas atsižvelgiant į jų pirminę numatytą paskirtį, arba jei sterilizavimas buvo atliktas ne pagal gamintojo instrukcijas, sistema ar procedūrinis rinkinys laikomas atskira priemone ir jam taikoma atitinkama atitikties vertinimo procedūra pagal 52 straipsnį. Fizinis arba juridinis asmuo prisiima gamintojams taikomas prievoles.

5. Šio straipsnio 1 dalyje nurodytos sistemos ar procedūriniai rinkiniai neženklinami papildomu CE ženklu, tačiau ant jų nurodoma šio straipsnio 1 ir 3 dalyse nurodyto asmens vardas, pavardė (pavadinimas), registruotasis prekybinis pavadinimas arba registruotasis prekių ženklas ir adresas, kuriuo su tuo asmeniu galima susisiekti ir nustatyti to asmens buvimo vietą. Su sistemomis ar procedūriniais rinkiniais pateikiama I priedo 23 skirsnyje nurodyta informacija. Šio straipsnio 2 dalyje nurodytas pareiškimas po sistemos ar procedūrinio rinkinio surinkimo saugomas 10 straipsnio 8 dalyje nurodytą suderintoms priemonėms taikomą laikotarpį, kad jį būtų galima pateikti kompetentingoms institucijoms. Jei tie laikotarpiai skiriasi, taikomas ilgiausias laikotarpis.